Nutriční nápoj při gastroparéze
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost nutričního nápoje u pacientů s gastroparézou.
Sekundární cíl:
Zhodnotit účinnost nutričního nápoje u pacientů s gastroparézou.
Postupy studie Tato studie bude pilotní, otevřenou studií u pacientů s gastroparézou. Z gastroenterologické gastroparézní ambulance se bude rekrutovat celkem 20 pacientů. Pokud dobrovolník splňuje kritéria způsobilosti, spoluřešitel bude pacienta kontaktovat, aby naplánoval studijní návštěvu u odborníka na výživu a získal písemný souhlas. Kontaktní a screeningové údaje pacientů, kteří byli úspěšně přijati, budou zdokumentovány, umístěny do studijní složky účastníka a uloženy v uzamčené skříni ve výzkumné jednotce. Veškeré informace zdokumentované během procesu screeningu pacientů, kteří nesplňují základní kritéria způsobilosti nebo se nechtějí zúčastnit, budou okamžitě zničeny.
Pacientům bude poskytnut dostatečný přísun výživného nápoje po dobu (4 týdnů) a budou vyzváni, aby konzumovali 200 ml nápoje třikrát denně. Následný hovor bude naplánován na den 2, den 7 a na konci studie, aby se zajistilo, že pacienti nápoj tolerují. Účastníci budou moci během období studie konzumovat vodu a jídlo podle potřeby, ale budou muset vést přesný deník jídla po dobu nejméně jednoho týdne před zařazením a během studie (ve 2 týdnech a ve 4 týdnech) spolu s měřením hmotnosti v výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o chutnosti. Také vyplní denní deník Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a škálu PROMISE před zařazením jako výchozí pro jejich symptomy a znovu po 2 týdnech, 4 týdnech (konec studie) a 6 týdnech. Změny v těchto škálách oproti výchozímu stavu určují účinnost a případné vedlejší účinky nutričního nápoje.
Délka studia a počet studijních návštěv požadovaných od účastníků výzkumu:
4 týdny, počáteční studijní návštěva u odborníka na výživu za účelem screeningu a souhlasu, po níž následují 3 následné telefonáty v den 2, den 7 a ve 4 týdnech (konec studie) a závěrečná návštěva studie za 6 týdnů (2 týdny po dokončení studia)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gastroparézou potvrzenou symptomy a studií vyprázdnění žaludku.
- Neschopnost udržet adekvátní kalorický příjem standardními dietními opatřeními pro gastroparézu kvůli gastrointestinálním symptomům
Kritéria vyloučení:
- Nedávná diagnóza poruchy jiné než gastroparéza, která by mohla ovlivnit příjem potravy
- Orofaryngeální dysfagie nebo jiný stav s rizikem aspirace při perorálním požití.
- Alergické reakce na kteroukoli složku nutričního nápoje
- Aktuální těhotenství. Stav těhotenství bude určen výslechem potenciálního subjektu.
- Pacient s gastrostomickou/jejunostomickou sondovou výživou nebo na totální parenterální výživě
- V současné době užívám jakýkoli antikoagulant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živina
Výživný nápoj
|
Vysoce kalorický nápoj s terapeutickými doplňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku chutnosti po 2 dnech
Časové okno: 2 dny po zásahu
|
Pacientům bude poskytnut dostatečný přísun výživného nápoje po dobu 4 týdnů a budou vyzváni, aby konzumovali 200 ml nápoje třikrát denně. Následný hovor bude naplánován na 2. den studie, aby se zajistilo, že pacienti nápoj tolerují. Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku chutnosti, který hodnotí šest položek na stupnici od 1 do 5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasím. Těchto šest položek je:
|
2 dny po zásahu
|
|
Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku chutnosti po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Pacientům bude poskytnut dostatečný přísun výživného nápoje po dobu 4 týdnů a budou vyzváni, aby konzumovali 200 ml nápoje třikrát denně. Následný hovor bude naplánován na 7. den studie, aby se zajistilo, že pacienti nápoj tolerují. Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku chutnosti, který hodnotí šest položek na stupnici od 1 do 5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasím. Těchto šest položek je:
|
7 dní po zásahu
|
|
Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku Palatability Questionnaire po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Pacientům bude poskytnut dostatečný přísun výživného nápoje po dobu 4 týdnů a budou vyzváni, aby konzumovali 200 ml nápoje třikrát denně. Následný hovor bude naplánován na 4 týdny, aby se zajistilo, že pacienti tento nápoj tolerují. Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku chutnosti, který hodnotí šest položek na stupnici od 1 do 5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasím. Těchto šest položek je:
|
4 týdny po intervenci
|
|
Bezpečnost bude měřena na základě stupnice NIH PROMISE
Časové okno: Základní linie
|
To bude měřeno stupnicí NIH PROMISE. Toto je 10bodová stupnice (0 = žádné a 10 = nejzávažnější), která hodnotí následující příznaky:
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost bude měřena stupnicí NIH PROMISE po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
To bude měřeno stupnicí NIH PROMISE. Toto je 10bodová stupnice (0 = žádné a 10 = nejzávažnější), která hodnotí následující příznaky:
|
2 týdny po intervenci
|
|
Bezpečnost bude měřena stupnicí NIH PROMISE po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
To bude měřeno stupnicí NIH PROMISE. Toto je 10bodová stupnice (0 = žádné a 10 = nejzávažnější), která hodnotí následující příznaky:
|
4 týdny po intervenci
|
|
Bezpečnost bude měřena stupnicí NIH PROMISE po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
To bude měřeno stupnicí NIH PROMISE. Toto je 10bodová stupnice (0 = žádné a 10 = nejzávažnější), která hodnotí následující příznaky:
|
6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
|
Změna hmotnosti ve srovnání se základní linií
|
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
|
|
Zlepšení příznaků gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
|
Změny v denním deníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto je šestibodová stupnice závažnosti (0-5 s 0 = žádné a 5 = velmi závažné), která hodnotí následující příznaky
|
Výchozí stav, 2, 4 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00157677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .