Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsdrik i Gastroparesis

9. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Gastroparese er en kronisk, sygelig og kostbar neuromuskulær lidelse i maven karakteriseret ved forsinket gastrisk tømning i fravær af grove strukturelle abnormiteter. De periprandiale symptomer forbundet med denne sygdom kan udelukke tilstrækkelig oral indtagelse og ofte føre til vægttab og ernæringsmæssige mangler 1. Disse manifestationer skyldes i høj grad nedsat gastrisk akkommodation af måltider og forsinket overførsel af madbolus fra maven til tolvfingertarmen2. Som følge heraf antager efterforskerne, at kosttilskud med en lav volumen, hyperkalorisk ernæringsdrik kan hjælpe med at forhindre fejlernæring, mindske symptombyrden og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet i denne befolkning. På grund af mangel på et sådant tilskud udviklede efterforskerne en ny ernæringsdrik designet til at maksimere tolerabiliteten hos patienter med gastroparese. Denne ernæringsdrik blev testet på raske frivillige (fase I) og bestod smagsprøven. Efterforskerne sigter nu mod at teste tolerabiliteten af ​​denne drik på gastroparese-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ernæringsdrikken hos patienter med gastroparese.

Sekundært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​ernæringsdrikken hos patienter med gastroparese.

Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse vil være et åbent pilotforsøg med gastroparesepatienter. I alt 20 patienter vil blive rekrutteret fra den gastroenterologiske gastropareseklinik. Hvis den frivillige opfylder berettigelseskriterierne, vil en co-investigator kontakte patienten for at planlægge et studiebesøg med en ernæringsekspert og indhente et skriftligt samtykke. Kontakt- og screeningsoplysningerne for patienter, der er succesfuldt rekrutteret, vil blive dokumenteret, lagt i deltagerens studiemappe og opbevaret i et aflåst skab i forskningsenheden. Enhver information, der dokumenteres under screeningsprocessen for patienter, der ikke opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier eller ikke ønsker at deltage, vil straks blive destrueret.

Patienterne vil få tilstrækkelig forsyning af næringsdrikken i (4 uger) og bedt om at indtage 200 ml af drikken tre gange dagligt. Et opfølgende opkald vil blive planlagt på dag 2, dag 7 og i slutningen af ​​undersøgelsen for at sikre, at patienterne tolererer drikken. Deltagerne får lov til at indtage vand og mad som ønsket i undersøgelsesperioden, men skal føre en nøjagtig maddagbog i mindst en uge før tilmelding og under undersøgelsen (ved 2 uger og efter 4 uger) sammen med vægtmålinger kl. baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et velsmagende spørgeskema. De vil også udfylde den daglige dagbog for Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) og PROMISE-skalaen før tilmelding som en baseline for deres symptomer og igen efter 2 uger, 4 uger (slut af undersøgelsen) og 6 uger. Ændringer i disse skalaer fra baseline vil bestemme effektiviteten og muligvis bivirkningerne af ernæringsdrikken.

Studievarighed og antal studiebesøg, der kræves af forskningsdeltagere:

4 uger, indledende studiebesøg hos ernæringsekspert til screening og samtykke efterfulgt af 3 opfølgende telefonopkald på dag 2, dag 7 og ved 4 uger (slut af undersøgelsen) og et afsluttende studiebesøg ved 6 uger (2 uger efter). afslutte studiet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastroparese bekræftet med symptomer og en gastrisk tømningsundersøgelse.
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkeligt kalorieindtag ved standard diætforanstaltninger for gastroparese på grund af gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig diagnose af anden lidelse end gastroparese, der kunne påvirke fødeindtagelsen
  • Orofaryngeal dysfagi eller anden tilstand med risiko for aspiration fra oral indtagelse.
  • Allergiske reaktioner på nogen af ​​ingredienserne i ernæringsdrikken
  • Nuværende graviditet. Graviditetsstatus vil blive bestemt ved at stille spørgsmålstegn ved det potentielle forsøgsperson.
  • Patient med gastrostomi/jejunostomi i sondeernæring eller total parenteral ernæring
  • Tager i øjeblikket anti-koagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næringsstof
Næringsdrik
Kosttilskud: Næringsdrik
Drik med højt kalorieindhold med terapeutiske kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten vil blive målt af smagsspørgeskemaet efter 2 dage
Tidsramme: 2 dage efter indgreb

Patienterne vil få tilstrækkeligt med næringsdrikken i 4 uger og bedt om at indtage 200 ml af drikken tre gange dagligt. Et opfølgende opkald vil blive planlagt på dag 2 af undersøgelsen for at sikre, at patienterne tåler drikken.

Tolerabiliteten vil blive målt ved smagsspørgsmålet, som bedømmer seks emner på en skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig. De seks elementer er:

  • Formlen/tilskuddet smagte meget godt.
  • Formlen/tilskuddet smagte meget dårligt.
  • Jeg havde ingen problemer med at drikke tilskuddet.
  • At drikke tilskuddet fik mig til at føle mig syg.
  • Jeg kunne drikke mere af dette kosttilskud når som helst
  • Jeg ville aldrig drikke mere af dette kosttilskud igen
2 dage efter indgreb
Tolerabilitet vil blive målt af smagsspørgeskemaet efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter indgreb

Patienterne vil få tilstrækkeligt med næringsdrikken i 4 uger og bedt om at indtage 200 ml af drikken tre gange dagligt. Et opfølgende opkald vil blive planlagt på dag 7 af undersøgelsen for at sikre, at patienterne tåler drikken.

Tolerabiliteten vil blive målt ved smagsspørgsmålet, som bedømmer seks emner på en skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig. De seks elementer er:

  • Formlen/tilskuddet smagte meget godt.
  • Formlen/tilskuddet smagte meget dårligt.
  • Jeg havde ingen problemer med at drikke tilskuddet.
  • At drikke tilskuddet fik mig til at føle mig syg.
  • Jeg kunne drikke mere af dette kosttilskud når som helst
  • Jeg ville aldrig drikke mere af dette kosttilskud igen
7 dage efter indgreb
Tolerabilitet vil blive målt af smagsspørgeskemaet efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Patienterne vil få tilstrækkeligt med næringsdrikken i 4 uger og bedt om at indtage 200 ml af drikken tre gange dagligt. Der vil blive planlagt en opfølgning efter 4 uger for at sikre, at patienterne tåler drikken.

Tolerabiliteten vil blive målt ved smagsspørgsmålet, som bedømmer seks emner på en skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig. De seks elementer er:

  • Formlen/tilskuddet smagte meget godt.
  • Formlen/tilskuddet smagte meget dårligt.
  • Jeg havde ingen problemer med at drikke tilskuddet.
  • At drikke tilskuddet fik mig til at føle mig syg.
  • Jeg kunne drikke mere af dette kosttilskud når som helst
  • Jeg ville aldrig drikke mere af dette kosttilskud igen
4 uger efter intervention
Sikkerhed vil blive målt ved NIH PROMISE-skalaen ved baseline
Tidsramme: Baseline

Dette vil blive målt ved NIH PROMISE-skalaen. Dette er en 10-punkts skala (0 = ingen og 10 = mest alvorlige), der vurderer følgende symptomer:

  • Smerter, især i maven, brystet eller ryggen
  • Abdominal udspiling (oppustethed, fornemmelse af overskydende gas)
  • Besvær med at spise, fornemmelse af, at mad sidder fast i maven.
  • Besvær med afføring (forstoppelse eller anstrengelse)
  • Kvalme og/eller opkastning
  • Tørst
  • Svaghed, mangel på energi, træthed, besvær med at bevæge sig.
Baseline
Sikkerhed vil blive målt efter NIH PROMISE-skalaen efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter intervention

Dette vil blive målt ved NIH PROMISE-skalaen. Dette er en 10-punkts skala (0 = ingen og 10 = mest alvorlige), der vurderer følgende symptomer:

  • Smerter, især i maven, brystet eller ryggen
  • Abdominal udspiling (oppustethed, fornemmelse af overskydende gas)
  • Besvær med at spise, fornemmelse af, at mad sidder fast i maven.
  • Besvær med afføring (forstoppelse eller anstrengelse)
  • Kvalme og/eller opkastning
  • Tørst
  • Svaghed, mangel på energi, træthed, besvær med at bevæge sig.
2 uger efter intervention
Sikkerhed vil blive målt efter NIH PROMISE-skalaen efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Dette vil blive målt ved NIH PROMISE-skalaen. Dette er en 10-punkts skala (0 = ingen og 10 = mest alvorlige), der vurderer følgende symptomer:

  • Smerter, især i maven, brystet eller ryggen
  • Abdominal udspiling (oppustethed, fornemmelse af overskydende gas)
  • Besvær med at spise, fornemmelse af, at mad sidder fast i maven.
  • Besvær med afføring (forstoppelse eller anstrengelse)
  • Kvalme og/eller opkastning
  • Tørst
  • Svaghed, mangel på energi, træthed, besvær med at bevæge sig.
4 uger efter intervention
Sikkerhed vil blive målt efter NIH PROMISE-skalaen efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter intervention

Dette vil blive målt ved NIH PROMISE-skalaen. Dette er en 10-punkts skala (0 = ingen og 10 = mest alvorlige), der vurderer følgende symptomer:

  • Smerter, især i maven, brystet eller ryggen
  • Abdominal udspiling (oppustethed, fornemmelse af overskydende gas)
  • Besvær med at spise, fornemmelse af, at mad sidder fast i maven.
  • Besvær med afføring (forstoppelse eller anstrengelse)
  • Kvalme og/eller opkastning
  • Tørst
  • Svaghed, mangel på energi, træthed, besvær med at bevæge sig.
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gastroparese-symptomer
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uger
Ændring i vægt i forhold til baseline
Baseline, 2, 4 og 6 uger
Forbedring af gastroparese-symptomer
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 uger

Ændringer i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) daglig dagbog sammenlignet med baseline. Dette er en sekspunkts sværhedsgradsskala (0-5 med 0 = ingen og 5 = meget alvorlig), der vurderer følgende symptomer

  • Kvalme
  • Tidlig mæthed
  • Postprandial fylde
  • Oppustethed
  • Øvre mavesmerter
  • Retching
  • Opkastning
  • Mavefylde
  • Mistet appetiten
  • Mave eller mave synligt stor
Baseline, 2, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00157677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner