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Ernährungsgetränk bei Gastroparese

9. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Gastroparese ist eine chronische, krankhafte und kostspielige neuromuskuläre Erkrankung des Magens, die durch verzögerte Magenentleerung ohne grobe strukturelle Anomalien gekennzeichnet ist. Die mit dieser Krankheit einhergehenden periprandialen Symptome können eine adäquate orale Einnahme ausschließen und führen häufig zu Gewichtsverlust und Mangelernährung 1. Diese Manifestationen sind größtenteils auf eine gestörte Aufnahme der Mahlzeiten im Magen und eine verzögerte Übertragung von Nahrungsbolus aus dem Magen in den Zwölffingerdarm zurückzuführen2. Folglich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Nahrungsergänzung mit einem niedrigvolumigen, hyperkalorischen Nährgetränk dazu beitragen kann, Mangelernährung vorzubeugen, die Symptombelastung zu verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in dieser Population zu verbessern. Aufgrund des Mangels an einem solchen Nahrungsergänzungsmittel entwickelten die Forscher ein neuartiges Ernährungsgetränk, das darauf ausgelegt ist, die Verträglichkeit bei Patienten mit Gastroparese zu maximieren. Dieses Ernährungsgetränk wurde an gesunden Probanden getestet (Phase I) und hat den Geschmackstest bestanden. Die Ermittler wollen nun die Verträglichkeit dieses Getränks an Gastroparese-Patienten testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Ernährungsgetränks bei Gastroparese-Patienten.

Nebenziel:

Bewertung der Wirksamkeit des Ernährungsgetränks bei Gastroparese-Patienten.

Studienverfahren Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Pilotstudie mit Patienten mit Gastroparese. Insgesamt werden 20 Patienten aus der gastroenterologischen Gastroparese-Klinik rekrutiert. Wenn der Freiwillige die Eignungskriterien erfüllt, wird ein Co-Forscher den Patienten kontaktieren, um einen Studienbesuch mit einem Ernährungsberater zu vereinbaren und eine schriftliche Zustimmung einzuholen. Die Kontakt- und Screening-Informationen erfolgreich rekrutierter Patienten werden dokumentiert, in die Studienmappe des Teilnehmers gelegt und in einem abgeschlossenen Schrank in der Forschungseinheit aufbewahrt. Alle Informationen, die während des Screening-Prozesses für Patienten dokumentiert werden, die die grundlegenden Eignungskriterien nicht erfüllen oder nicht teilnehmen möchten, werden unverzüglich vernichtet.

Die Patienten erhalten eine ausreichende Menge des Ernährungsgetränks für (4 Wochen) und werden gebeten, dreimal täglich 200 ml des Getränks zu sich zu nehmen. An Tag 2, Tag 7 und am Ende der Studie ist ein Nachsorgegespräch geplant, um sicherzustellen, dass die Patienten das Getränk vertragen. Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nach Belieben Wasser und Nahrung zu sich nehmen, müssen jedoch mindestens eine Woche vor der Einschreibung und während der Studie (nach 2 Wochen und nach 4 Wochen) ein genaues Ernährungstagebuch führen, zusammen mit Gewichtsmessungen bei Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Geschmacksfragebogen auszufüllen. Sie werden auch das tägliche Tagebuch des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) und die PROMISE-Skala vor der Aufnahme als Grundlage für ihre Symptome und erneut nach 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Studie) und 6 Wochen ausfüllen. Änderungen dieser Skalen gegenüber dem Ausgangswert bestimmen die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen des Ernährungsgetränks.

Studiendauer und Anzahl der erforderlichen Studienaufenthalte der Forschungsteilnehmer:

4 Wochen, anfänglicher Studienbesuch bei einem Ernährungsberater zum Screening und zur Zustimmung, gefolgt von 3 Folgetelefonaten am Tag 2, Tag 7 und nach 4 Wochen (dem Ende der Studie) und einem abschließenden Studienbesuch nach 6 Wochen (2 Wochen danach Abschluss des Studiums)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastroparese bestätigt mit Symptomen und einer Magenentleerungsstudie.
  • Unfähigkeit, aufgrund von gastrointestinalen Symptomen eine ausreichende Kalorienzufuhr durch Standarddiätmaßnahmen bei Gastroparese aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Diagnose einer anderen Störung als Gastroparese, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnte
  • Oropharyngeale Dysphagie oder andere Erkrankung mit Aspirationsgefahr durch orale Einnahme.
  • Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Ernährungsgetränks
  • Aktuelle Schwangerschaft. Der Schwangerschaftsstatus wird durch Befragung der potenziellen Testperson bestimmt.
  • Patient mit Gastrostomie-/Jejunostomie-Sondenernährung oder vollständiger parenteraler Ernährung
  • Nehmen Sie derzeit ein Antikoagulans ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nährstoff
Nährgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Nährgetränk
Kalorienreiches Getränk mit therapeutischen Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit wird anhand des Schmackhaftigkeitsfragebogens nach 2 Tagen gemessen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff

Die Patienten erhalten eine ausreichende Zufuhr des Ernährungsgetränks für 4 Wochen und werden gebeten, dreimal täglich 200 ml des Getränks zu sich zu nehmen. Am Tag 2 der Studie wird ein Follow-up-Anruf angesetzt, um sicherzustellen, dass die Patienten das Getränk vertragen.

Die Verträglichkeit wird anhand des Schmackhaftigkeitsfragebogens gemessen, der sechs Punkte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die sechs Artikel sind:

  • Die Formel/Ergänzung hat sehr gut geschmeckt.
  • Die Formel/Ergänzung schmeckte sehr schlecht.
  • Ich hatte keine Probleme, das Supplement zu trinken.
  • Das Trinken des Nahrungsergänzungsmittels verursachte bei mir Übelkeit.
  • Ich könnte jederzeit mehr von dieser Ergänzung trinken
  • Ich würde nie wieder mehr von dieser Ergänzung trinken
2 Tage nach dem Eingriff
Die Verträglichkeit wird anhand des Schmackhaftigkeitsfragebogens nach 7 Tagen gemessen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Die Patienten erhalten eine ausreichende Zufuhr des Ernährungsgetränks für 4 Wochen und werden gebeten, dreimal täglich 200 ml des Getränks zu sich zu nehmen. Am siebten Tag der Studie ist ein Nachsorgegespräch geplant, um sicherzustellen, dass die Patienten das Getränk vertragen.

Die Verträglichkeit wird anhand des Schmackhaftigkeitsfragebogens gemessen, der sechs Punkte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die sechs Artikel sind:

  • Die Formel/Ergänzung hat sehr gut geschmeckt.
  • Die Formel/Ergänzung schmeckte sehr schlecht.
  • Ich hatte keine Probleme, das Supplement zu trinken.
  • Das Trinken des Nahrungsergänzungsmittels verursachte bei mir Übelkeit.
  • Ich könnte jederzeit mehr von dieser Ergänzung trinken
  • Ich würde nie wieder mehr von dieser Ergänzung trinken
7 Tage nach dem Eingriff
Die Verträglichkeit wird anhand des Fragebogens zur Schmackhaftigkeit nach 4 Wochen gemessen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff

Die Patienten erhalten eine ausreichende Zufuhr des Ernährungsgetränks für 4 Wochen und werden gebeten, dreimal täglich 200 ml des Getränks zu sich zu nehmen. Nach 4 Wochen wird ein Nachsorgegespräch angesetzt, um sicherzustellen, dass die Patienten das Getränk vertragen.

Die Verträglichkeit wird anhand des Schmackhaftigkeitsfragebogens gemessen, der sechs Punkte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die sechs Artikel sind:

  • Die Formel/Ergänzung hat sehr gut geschmeckt.
  • Die Formel/Ergänzung schmeckte sehr schlecht.
  • Ich hatte keine Probleme, das Supplement zu trinken.
  • Das Trinken des Nahrungsergänzungsmittels verursachte bei mir Übelkeit.
  • Ich könnte jederzeit mehr von dieser Ergänzung trinken
  • Ich würde nie wieder mehr von dieser Ergänzung trinken
4 Wochen nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird zu Studienbeginn anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen
Zeitfenster: Grundlinie

Dies wird anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen. Dies ist eine 10-Punkte-Skala (0 = keine und 10 = am schwersten), die die folgenden Symptome bewertet:

  • Schmerzen, insbesondere im Unterleib, in der Brust oder im Rücken
  • Blähungen (Blähungen, Gefühl von überschüssigem Gas)
  • Schwierigkeiten beim Essen, Gefühl, dass Essen im Magen stecken bleibt.
  • Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung oder Pressen)
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Durst
  • Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten.
Grundlinie
Die Sicherheit wird anhand der NIH PROMISE-Skala nach 2 Wochen gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff

Dies wird anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen. Dies ist eine 10-Punkte-Skala (0 = keine und 10 = am schwersten), die die folgenden Symptome bewertet:

  • Schmerzen, insbesondere im Unterleib, in der Brust oder im Rücken
  • Blähungen (Blähungen, Gefühl von überschüssigem Gas)
  • Schwierigkeiten beim Essen, Gefühl, dass Essen im Magen stecken bleibt.
  • Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung oder Pressen)
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Durst
  • Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten.
2 Wochen nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der NIH PROMISE-Skala nach 4 Wochen gemessen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff

Dies wird anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen. Dies ist eine 10-Punkte-Skala (0 = keine und 10 = am schwersten), die die folgenden Symptome bewertet:

  • Schmerzen, insbesondere im Unterleib, in der Brust oder im Rücken
  • Blähungen (Blähungen, Gefühl von überschüssigem Gas)
  • Schwierigkeiten beim Essen, Gefühl, dass Essen im Magen stecken bleibt.
  • Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung oder Pressen)
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Durst
  • Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten.
4 Wochen nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird nach 6 Wochen anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff

Dies wird anhand der NIH PROMISE-Skala gemessen. Dies ist eine 10-Punkte-Skala (0 = keine und 10 = am schwersten), die die folgenden Symptome bewertet:

  • Schmerzen, insbesondere im Unterleib, in der Brust oder im Rücken
  • Blähungen (Blähungen, Gefühl von überschüssigem Gas)
  • Schwierigkeiten beim Essen, Gefühl, dass Essen im Magen stecken bleibt.
  • Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung oder Pressen)
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Durst
  • Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten.
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gastroparese-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Wochen
Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 2, 4 und 6 Wochen
Verbesserung der Gastroparese-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Wochen

Änderungen im täglichen Tagebuch des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) im Vergleich zum Ausgangswert. Dies ist eine sechsstufige Schweregradskala (0-5 mit 0 = keine und 5 = sehr schwer), die die folgenden Symptome bewertet

  • Brechreiz
  • Frühes Sättigungsgefühl
  • Postprandiale Fülle
  • Blähungen
  • Oberbauchschmerzen
  • Würgen
  • Erbrechen
  • Völlegefühl im Magen
  • Appetitverlust
  • Magen oder Bauch sichtbar groß
Baseline, 2, 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00157677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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