Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napój odżywczy w gastroparezie

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Gastropareza jest przewlekłą, chorobliwą i kosztowną chorobą nerwowo-mięśniową żołądka, charakteryzującą się opóźnionym opróżnianiem żołądka przy braku znacznych nieprawidłowości strukturalnych. Objawy okołoposiłkowe związane z tą chorobą mogą uniemożliwiać odpowiednie doustne przyjmowanie pokarmu i często prowadzić do utraty masy ciała i niedoborów żywieniowych 1. Objawy te są w dużej mierze spowodowane upośledzoną akomodacją posiłków w żołądku i opóźnionym przechodzeniem bolusów pokarmowych z żołądka do dwunastnicy2. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że suplementacja diety hiperkalorycznym napojem odżywczym o małej objętości może pomóc w zapobieganiu niedożywieniu, zmniejszeniu nasilenia objawów i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem w tej populacji. Ze względu na niedostatek takiego suplementu badacze opracowali nowy napój odżywczy, którego celem jest maksymalizacja tolerancji u pacjentów z gastroparezą. Ten napój odżywczy został przetestowany na zdrowych ochotnikach (I faza) i przeszedł pomyślnie test smakowitości. Badacze zamierzają teraz przetestować tolerancję tego napoju na pacjentach z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji napoju odżywczego u pacjentów z gastroparezą.

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności napoju odżywczego u pacjentów z gastroparezą.

Procedury badawcze To badanie będzie pilotażową, otwartą próbą z udziałem pacjentów z gastroparezą. W sumie 20 pacjentów zostanie zwerbowanych z poradni gastroparezy gastroenterologicznej. Jeśli ochotnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, współbadacz skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia wizyty studyjnej z dietetykiem i uzyskania pisemnej zgody. Dane kontaktowe i przesiewowe pacjentów, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani, zostaną udokumentowane, umieszczone w folderze badania uczestnika i przechowywane w zamkniętej szafce w jednostce badawczej. Wszelkie informacje udokumentowane podczas procesu badań przesiewowych dotyczące pacjentów, którzy nie spełniają podstawowych kryteriów kwalifikacyjnych lub nie chcą uczestniczyć, zostaną natychmiast zniszczone.

Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość napoju odżywczego na (4 tygodnie) i zostaną poproszeni o spożywanie 200 ml napoju trzy razy dziennie. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na dzień 2, dzień 7 i na koniec badania, aby upewnić się, że pacjenci tolerują napój. Uczestnicy będą mogli spożywać wodę i żywność zgodnie z życzeniem w okresie badania, ale będą musieli prowadzić dokładny dziennik posiłków przez co najmniej jeden tydzień przed włączeniem do badania i podczas badania (w 2 i 4 tygodniu) wraz z pomiarami masy ciała w linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza smakowitości. Wypełnią również dzienny dzienniczek Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) i skalę PROMISE przed włączeniem jako punkt odniesienia dla swoich objawów i ponownie po 2 tygodniach, 4 tygodniach (koniec badania) i 6 tygodniach. Zmiany w tych skalach w stosunku do wartości wyjściowych określą skuteczność i ewentualne skutki uboczne napoju odżywczego.

Czas trwania badania i liczba wizyt studyjnych wymaganych od uczestników badania:

4 tygodnie, wstępna wizyta studyjna z dietetykiem w celu skriningu i wyrażenia zgody, a następnie 3 kontrolne rozmowy telefoniczne w dniu 2, dniu 7 i po 4 tygodniach (koniec badania) oraz ostatnia wizyta w badaniu po 6 tygodniach (2 tygodnie po ukończenie studiów)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gastroparezą potwierdzoną objawami i badaniem opróżniania żołądka.
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniego spożycia kalorii za pomocą standardowych środków dietetycznych w gastroparezie z powodu objawów żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna diagnoza zaburzenia innego niż gastropareza, które może wpływać na przyjmowanie pokarmu
  • Dysfagia ustno-gardłowa lub inny stan z ryzykiem aspiracji po spożyciu doustnym.
  • Reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników napoju odżywczego
  • Aktualna ciąża. Stan ciąży zostanie określony poprzez przesłuchanie potencjalnej pacjentki.
  • Pacjent z żywieniem przez zgłębnik do gastrostomii/jejunostomii lub całkowitym żywieniem pozajelitowym
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek antykoagulant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywka
Napój odżywczy
Suplement diety: Napój odżywczy
Wysokokaloryczny napój z leczniczymi dodatkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja będzie mierzona kwestionariuszem smakowitości po 2 dniach
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji

Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość napoju odżywczego na 4 tygodnie i zostaną poproszeni o spożywanie 200 ml napoju trzy razy dziennie. W drugim dniu badania zaplanowano wizytę kontrolną, aby upewnić się, że pacjenci tolerują napój.

Tolerancja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza smakowitości, który ocenia sześć pozycji w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Sześć pozycji to:

  • Formuła/suplement smakował bardzo dobrze.
  • Formuła/suplement smakował bardzo źle.
  • Nie miałem problemów z piciem suplementu.
  • Picie suplementu sprawiło, że poczułem się źle.
  • Mógłbym pić więcej tego suplementu w każdej chwili
  • Nigdy więcej nie wypiję więcej tego suplementu
2 dni po interwencji
Tolerancja będzie mierzona kwestionariuszem smakowitości po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość napoju odżywczego na 4 tygodnie i zostaną poproszeni o spożywanie 200 ml napoju trzy razy dziennie. W 7. dniu badania zaplanowano wizytę kontrolną, aby upewnić się, że pacjenci tolerują napój.

Tolerancja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza smakowitości, który ocenia sześć pozycji w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Sześć pozycji to:

  • Formuła/suplement smakował bardzo dobrze.
  • Formuła/suplement smakował bardzo źle.
  • Nie miałem problemów z piciem suplementu.
  • Picie suplementu sprawiło, że poczułem się źle.
  • Mógłbym pić więcej tego suplementu w każdej chwili
  • Nigdy więcej nie wypiję więcej tego suplementu
7 dni po interwencji
Tolerancja zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza smakowitości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji

Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość napoju odżywczego na 4 tygodnie i zostaną poproszeni o spożywanie 200 ml napoju trzy razy dziennie. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po 4 tygodniach, aby upewnić się, że pacjenci tolerują napój.

Tolerancja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza smakowitości, który ocenia sześć pozycji w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Sześć pozycji to:

  • Formuła/suplement smakował bardzo dobrze.
  • Formuła/suplement smakował bardzo źle.
  • Nie miałem problemów z piciem suplementu.
  • Picie suplementu sprawiło, że poczułem się źle.
  • Mógłbym pić więcej tego suplementu w każdej chwili
  • Nigdy więcej nie wypiję więcej tego suplementu
4 tygodnie po interwencji
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie skali NIH PROMISE na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zostanie to zmierzone za pomocą skali NIH PROMISE. Jest to 10-punktowa skala (0=brak, 10=najpoważniejsze), która ocenia następujące objawy:

  • Ból, szczególnie w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach
  • Rozdęcie brzucha (wzdęcia, uczucie nadmiaru gazów)
  • Trudności w jedzeniu, uczucie utknięcia pokarmu w żołądku.
  • Trudności z wypróżnieniami (zaparcia lub wysiłek)
  • Nudności i/lub wymioty
  • Pragnienie
  • Osłabienie, brak energii, zmęczenie, trudności w poruszaniu się.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą skali NIH PROMISE po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji

Zostanie to zmierzone za pomocą skali NIH PROMISE. Jest to 10-punktowa skala (0=brak, 10=najpoważniejsze), która ocenia następujące objawy:

  • Ból, szczególnie w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach
  • Rozdęcie brzucha (wzdęcia, uczucie nadmiaru gazów)
  • Trudności w jedzeniu, uczucie utknięcia pokarmu w żołądku.
  • Trudności z wypróżnieniami (zaparcia lub wysiłek)
  • Nudności i/lub wymioty
  • Pragnienie
  • Osłabienie, brak energii, zmęczenie, trudności w poruszaniu się.
2 tygodnie po interwencji
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą skali NIH PROMISE po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji

Zostanie to zmierzone za pomocą skali NIH PROMISE. Jest to 10-punktowa skala (0=brak, 10=najpoważniejsze), która ocenia następujące objawy:

  • Ból, szczególnie w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach
  • Rozdęcie brzucha (wzdęcia, uczucie nadmiaru gazów)
  • Trudności w jedzeniu, uczucie utknięcia pokarmu w żołądku.
  • Trudności z wypróżnieniami (zaparcia lub wysiłek)
  • Nudności i/lub wymioty
  • Pragnienie
  • Osłabienie, brak energii, zmęczenie, trudności w poruszaniu się.
4 tygodnie po interwencji
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą skali NIH PROMISE po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji

Zostanie to zmierzone za pomocą skali NIH PROMISE. Jest to 10-punktowa skala (0=brak, 10=najpoważniejsze), która ocenia następujące objawy:

  • Ból, szczególnie w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach
  • Rozdęcie brzucha (wzdęcia, uczucie nadmiaru gazów)
  • Trudności w jedzeniu, uczucie utknięcia pokarmu w żołądku.
  • Trudności z wypróżnieniami (zaparcia lub wysiłek)
  • Nudności i/lub wymioty
  • Pragnienie
  • Osłabienie, brak energii, zmęczenie, trudności w poruszaniu się.
6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni
Poprawa objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni

Zmiany w dzienniku dziennym Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to sześciostopniowa skala nasilenia (0-5, gdzie 0 = brak, a 5 = bardzo ciężka), która ocenia następujące objawy

  • Mdłości
  • Wczesna sytość
  • Pełnia poposiłkowa
  • Wzdęcia
  • Ból w górnej części brzucha
  • Wymioty
  • Wymioty
  • Pełność żołądka
  • Utrata apetytu
  • Żołądek lub brzuch wyraźnie duży
Linia bazowa, 2, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00157677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj