내성 및 약동학에 대한 TQ-B3525의 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
내성 및 약동학에 대한 TQ-B3525의 1상 연구
인체에서 TQ-B3525의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huaqing Wang, doctor
- 전화번호: +86-022-022-2757483
- 이메일: huaqingw@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- 모병
- People's Hospital of Tianjin
-
연락하다:
- Huaqing Wang, doctor
- 전화번호: +86-022-022-2757483
- 이메일: huaqingw@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 재발성 또는 불응성 림프종 또는 진행성 고형 종양
- ECOG PS≤1
- 적절한 혈구 수, 신장 기능 및 간 기능
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 환자
- 고혈압(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 확장기 혈압 ≥90 mmHg)이 여전히 한 가지 약물로 조절되지 않음
- 활성 복제(DNA> 500 cps/mL)가 있는 B형 간염 바이러스 환자, C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQ-B3525
|
TQ-B3525 p.o. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
|
DLT: 다음 기준을 충족하는 TQ-B3525 개시 후 발생하는 부작용:
|
기준선 최대 28일
|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
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MTD는 첫 번째 주기 DLT의 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
- 연구 의자: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3525-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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