Badanie TQ-B3525 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie fazy I TQ-B3525 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki
Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne TQ-B3525 w organizmie ludzkim, zaleca się rozsądny schemat dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaqing Wang, doctor
- Numer telefonu: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huaqing Wang, doctor
- Numer telefonu: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak lub zaawansowany guz lity, który został zdiagnozowany Patologicznie lub cytologicznie
- ECOG PS≤1
- Odpowiednia liczba krwinek, czynność nerek i czynność wątroby
- Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedoborem odporności, w tym nosicielem wirusa HIV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg) nadal niekontrolowane jednym lekiem
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B z aktywną replikacją (DNA> 500 cps / ml), zapaleniem wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQ-B3525
|
TQ-B3525 p.o. qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
DLT: Zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu TQ-B3525, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
MTD zdefiniowano jako najwyższy badany poziom dawki, dla którego częstość występowania DLT w pierwszym cyklu wynosiła < 33%.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
- Krzesło do nauki: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ-B3525-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .