Studie TQ-B3525 o toleranci a farmakokinetice
12. dubna 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studie fáze I TQ-B3525 o toleranci a farmakokinetice
Pro studium farmakokinetických charakteristik TQ-B3525 v lidském těle doporučte přiměřený režim pro následný výzkum.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huaqing Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Nábor
- People's Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huaqing Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní lymfom nebo pokročilý solidní nádor, který byl diagnostikován Patologicky nebo cytologicky diagnostikovaný
- ECOG PS≤1
- Přiměřený počet krvinek, funkce ledvin a jater
- Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů
- Hypertenze (systolický TK ≥150 mmHg, diastolický TK ≥90 mmHg) stále neovlivnitelná jedním lékem
- Pacienti s virem hepatitidy B s aktivní replikací (DNA > 500 cps/ml), hepatitidou C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQ-B3525
|
TQ-B3525 p.o. qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
DLT: Nežádoucí událost vyskytující se po zahájení TQ-B3525, která splnila jakákoli následující kritéria:
|
Základní stav až 28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
MTD byla definována jako nejvyšší studovaná dávka, pro kterou byl výskyt DLT v prvním cyklu < 33 %.
|
Základní stav až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
- Studijní židle: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TQ-B3525-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .