En undersøgelse af TQ-B3525 om tolerance og farmakokinetik
12. april 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et fase I-studie af TQ-B3525 om tolerance og farmakokinetik
For at studere de farmakokinetiske egenskaber af TQ-B3525 i den menneskelige krop, anbefales et rimeligt regime til efterfølgende forskning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huaqing Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Rekruttering
- People's Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Huaqing Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-022-022-2757483
- E-mail: huaqingw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagefaldende eller refraktær lymfom eller fremskreden solid tumor, der er diagnosticeret patologisk eller cytologisk diagnosticeret
- ECOG PS≤1
- Tilstrækkelig blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion
- Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie
- Hypertension (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥90 mmHg) stadig ukontrollerbar af én medicin
- Hepatitis B-viruspatienter med aktiv replikation (DNA> 500 cps/ml), hepatitis C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQ-B3525
|
TQ-B3525 p.o. qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
DLT: En uønsket hændelse, der opstår efter påbegyndelse af TQ-B3525, som opfyldte følgende kriterier:
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
MTD blev defineret som det højeste undersøgte dosisniveau, hvor forekomsten af første cyklus DLT var < 33 %.
|
Baseline op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
- Studiestol: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TQ-B3525-I-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .