Uno studio di TQ-B3525 su tolleranza e farmacocinetica
12 aprile 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di fase I di TQ-B3525 su tolleranza e farmacocinetica
Per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di TQ-B3525 nel corpo umano, raccomandare un regime ragionevole per la ricerca successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huaqing Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-022-022-2757483
- Email: huaqingw@163.com
Luoghi di studio
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Reclutamento
- People's Hospital of Tianjin
-
Contatto:
- Huaqing Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-022-022-2757483
- Email: huaqingw@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma recidivato o refrattario o tumore solido avanzato diagnosticato patologicamente o citologicamente
- PS ECOG≤1
- Adeguata conta delle cellule del sangue, funzionalità renale e funzionalità epatica
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con immunodeficienza, inclusi HIV positivi o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) ancora non controllabile da un farmaco
- Pazienti con virus dell'epatite B con replicazione attiva (DNA > 500 cps/mL), epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TQ-B3525
|
TQ-B3525 p.a. qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
|
DLT: un evento avverso verificatosi dopo l'inizio di TQ-B3525 che soddisfaceva uno dei seguenti criteri:
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Basale fino a 28 giorni
|
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
|
MTD è stato definito come il più alto livello di dose studiato per il quale l'incidenza di DLT al primo ciclo era < 33%.
|
Basale fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
- Cattedra di studio: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-B3525-I-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .