Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von TQ-B3525 zu Toleranz und Pharmakokinetik

12. April 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie von TQ-B3525 zu Toleranz und Pharmakokinetik

Um die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-B3525 im menschlichen Körper zu untersuchen, empfehlen Sie ein angemessenes Regime für die nachfolgende Forschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huaqing Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-022-022-2757483
  • E-Mail: huaqingw@163.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang, doctor
          • Telefonnummer: +86-022-022-2757483
          • E-Mail: huaqingw@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres Lymphom oder fortgeschrittener solider Tumor, der pathologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde
  • ECOG-PS ≤ 1
  • Angemessene Anzahl von Blutkörperchen, Nierenfunktion und Leberfunktion
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit oder Organtransplantationsgeschichte
  • Hypertonie (systolischer BD ≥150 mmHg, diastolischer BD ≥90 mmHg) noch nicht durch ein Medikament kontrollierbar
  • Hepatitis-B-Virus-Patienten mit aktiver Replikation (DNA > 500 cps/mL), Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3525
Arzneimittel: TQ-B3525
TQ-B3525 postalisch qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage

DLT: Ein unerwünschtes Ereignis, das nach Beginn von TQ-B3525 auftrat und eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. >= Grad 3 der nicht-hämatologischen Toxizität
  2. Hämatologische Toxizität Grad 4
Baseline bis zu 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
MTD wurde als die höchste untersuchte Dosisstufe definiert, bei der die Inzidenz einer DLT im ersten Zyklus < 33 % betrug.
Baseline bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
  • Studienstuhl: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3525-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren