Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и фармакокинетики TQ-B3525

12 апреля 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза I исследования TQ-B3525 на переносимость и фармакокинетику

Чтобы изучить фармакокинетические характеристики TQ-B3525 в организме человека, порекомендуйте разумный режим для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huaqing Wang, doctor
  • Номер телефона: +86-022-022-2757483
  • Электронная почта: huaqingw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tianjin
        • Контакт:
          • Huaqing Wang, doctor
          • Номер телефона: +86-022-022-2757483
          • Электронная почта: huaqingw@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная лимфома или распространенная солидная опухоль, диагностированная Патологически или цитологически диагностированная
  • ЭКОГ PS≤1
  • Адекватное количество клеток крови, функция почек и функция печени
  • Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-позитивным или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе
  • Артериальная гипертензия (систолическое АД ≥150 мм рт.ст., диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.), все еще не контролируемая одним препаратом
  • Больные вирусом гепатита В с активной репликацией (ДНК > 500 имп/мл), гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQ-B3525
Лекарство: TQ-B3525
TQ-B3525 заказной qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней

DLT: нежелательное явление, возникшее после начала приема TQ-B3525 и отвечающее любому из следующих критериев:

  1. >=3 степень негематологической токсичности
  2. Гематологическая токсичность 4 степени
Базовый до 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
MTD определяли как наивысший изучаемый уровень дозы, при котором частота DLT в первом цикле была <33%.
Базовый до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Huaqing Wang, doctor, People's Hospital of Tianjin Tianjin,China,300121
  • Учебный стул: Wenqi Jiang, doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,Guangdong,China, 510060

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3525-I-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TQ-B3525

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться