유방절제술 후 장액종 예방을 위한 Arnica Montana 및 Bellis Perennis (HOM)

배경 Seroma는 유방 절제술 및 재건술 후 염증 과정에 의해 생성되는 일반적인 수술 합병증입니다. 따라서 수술용 배액관을 삽입하는 것이 일반적인 관행이며 종종 장기간 제자리에 남아 회복을 지연시킵니다. 전인적 치료의 많은 장점에 비추어 볼 때, 이를 기존 의학과 통합하려는 세계적인 추세가 있었습니다. 이 연구에서 연구자들은 아르니카 몬타나와 벨리스 페레니스가 유방 절제술과 유방 재건 후 장액종 예방에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 설계 연구자들은 암 또는 위험 감소를 위해 유방 절제술을 받은 55명의 환자(78개 유방)에서 장액종에 대한 동종 요법 치료의 효과를 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구를 수행한 후 즉시 이식 및 무세포 진피 2016년 1월부터 2017년 8월까지 이스라엘 예루살렘에 있는 Shaare Zedek 의료 센터의 성형 및 재건 외과에서 매트릭스(ADM) 기반 유방 재건술을 실시했습니다(그림 1). 연구 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 등록하다.

피험자 모든 피험자는 유방암 또는 위험 감소를 위해 유방 절제술을 받은 18세 이상의 여성이었고 즉시 유방 재건술을 받았습니다. 일부 환자에서 이것은 단일 절차로 수행되었습니다 - 임플란트에 직접(DTI)(n=42); 다른 경우에는 수술 전 평가, 위험 요인 및 유방 절제술 피부 플랩 관류의 임상 평가에 따라 2단계 조직 확장기(TE)(n=36)였습니다. 모든 피험자는 조사관 중 한 명으로부터 연구에 대한 자세한 설명을 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

연구자들은 다음과 같은 환자를 제외했습니다. (a) 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 상태; (b) 응고 문제(자가 면역 및 혈액 질환 등); (c) 면역계 또는 혈액계에 영향을 미치는 약물(스테로이드, 항응고제, 화학요법제 등) 복용 및 (d) 불균형한 배경 질환이 있는 경우. 활동적인 흡연자는 수술 전 최소 3주 및 수술 후 한 달 동안 금연하도록 지시받았습니다.

연구 약물 및 무작위화 및 수술 기법 미국 동종요법 약전(HPUS)에 따라 실험적 약물 및 위약을 준비하고 전달했습니다. 위약으로서 Arnica montana, Bellis perennis 및 40% 알코올의 줄기 팅크를 40% 알코올로 1:100으로 희석하고 격렬하게 흔들었습니다. 줄기 용액의 이론적 최종 농도가 10-60이 되도록 이 과정을 30회 반복했습니다. 직경 약 1mm의 구형 사카로스 소구체를 희석된 팅크로 적시고 건조시켜 세 그룹의 실험 약물을 생성했습니다: Arnica montana C30(10-60), Bellis perennis C30(10-60) 및 위약으로 알코올 희석 . 약물은 각각 5g의 준비물을 포함하는 병에 포장되었으며 연속적으로 번호가 매겨졌습니다. 접두사 'A'는 Arnica montana를 나타내고 'B'는 Bellis perennis를 나타냅니다.

참가자들은 동종 요법 약물(아르니카 몬타나 C30 및 벨리스 페레니스 C30) 또는 위약(알코올 40% 및 알코올 40%)을 1:1 비율로 투여한 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 연령, 체질량지수, 유방절제술의 편측성, 유방절제술의 종류, 전초림프절 생검 및 액와절개술이 필요한 횟수는 두 군 간에 유사하였다. 무작위 순서는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 연구에 관여하지 않은 독립적인 의사에 의해 생성되었습니다. 무작위화 코드는 기밀로 유지되었으며 데이터 분석까지 코드가 깨지지 않았습니다. 동일한 무작위 목록을 사용하여 Arnica montana와 Bellis perennis의 눈을 멀게 하여 유사한 쌍을 만들었습니다. 위약과 활성 약물은 외관, 맛 및 냄새에서 구별할 수 없었습니다. 각 약물의 3개의 소구체는 삼키기보다는 빨아야 하는 단일 용량으로 간주되었습니다.

환자들은 수술 전날 밤에 입원하였다. 입원 시 연구팀의 일원이 다시 연구 프로토콜을 설명하고 할당된 약물을 환자에게 투여했습니다. 환자에게 다음 프로토콜에 따라 약물을 복용하도록 요청했습니다(그림 2).

1. 수술 당일 아침에 A 1회(3알).
2. 수술 후 처음 24시간 동안(환자가 안정되고 의식이 있으며 오심 및 구토가 없는 즉시) A 1회 용량과 B 1회 용량을 하루 4~6회 투여합니다.
3. A는 1회, B는 1회, 수술 후 4일까지 1일 3회 투여한다.
4. 마지막으로 수술용 배액관을 제거할 때까지 하루에 세 번 B를 한 번 투여합니다. 모든 유방 절제술은 우리 기관의 경험이 풍부한 유방 외과 의사가 수행했습니다. 절단된 가슴 무게가 문서화되었습니다. 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제(ALND)는 각 환자의 종양학적 상태에 따라 별도의 겨드랑이 절개 또는 유방 절제 절개를 통해 수행되었습니다. 모든 재건은 우리 부서의 성형 외과 의사가 수행 한 흉부 ADM 지원이었습니다. 42명의 유방이 DTI 시술을 받았고, 36명의 유방에서 환자의 추정된 유방 부피, 위험 요인 및 플랩 관류의 수술 중 임상 평가에 따라 2단계 TE 접근법이 취해졌습니다. 사용된 ADM은 8*16cm ADM이었다. 10-mm Jackson-Pratt 배액관은 유방 아래 접힘(IMF) 수준(피하 공간)에서 측면 유방 홈통의 피하 터널을 통해 삽입되었습니다. 액와 림프절 절제술(ALND)이 별도의 절개를 통해 시행되었을 때, 겨드랑이 공간에 두 번째 배액관을 넣었습니다. 배수가 30mL/24시간 미만으로 떨어지면 배수관을 제거했습니다.

평가

모든 환자에 대한 다음 데이터는 의료 기록에서 검색되었습니다.

• 기준선 특성 및 인구통계학적 변수
• 병력 및 위험 요인 - 동반 질환, 비만, 흡연, 유방암(BRCA) 돌연변이 상태
• 시술 관련 변수 - 수술 이유(유방암 vs. 위험 감소), 수술한 유방(일측성 또는 양측성), 임플란트 크기 및 유형(DTI vs. TE 및 임플란트 부피), 림프절 상태(생검 없음/감시자) 림프절 생검(SLNB)/ALND)
• 수술 후 과정- 수술 후 3일 및 7일에 제거, 헤모글로빈 및 코티솔 수치, 시각 아날로그(VAS) 척도 및 회복 품질에 따른 수술 후 통증 수준을 배액하는 데 걸리는 시간. VAS 척도는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "전혀 통증이 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 각 환자를 돌보는 간호사는 연구 프로토콜에 따라 양식을 작성하고 통증 수준에 대한 환자 반응과 복용한 마약의 양을 도출했습니다. POD 3 및 7에서 환자는 수술 후 회복의 질을 측정하기 위해 검증된 설문지인 QoR(Quality Of Recovery) 40 설문지를 받았습니다. 그 점수 범위는 매우 불량한 회복을 위한 40에서 뛰어난 회복 품질을 위한 200까지입니다[49-51].
• 수술 후 합병증: 혈종, 피판 괴사, 감염, 장액종, 이식 및 재수술 필요. 합병증은 메이저와 마이너로 나뉘었다. 주요 합병증에는 수술실에서 교정 수술이 필요한 위에 언급된 합병증이 포함되었습니다. 경미한 합병증은 자발적으로 해결되거나 침대 옆에서 치료되었습니다.

데이터 분석 모든 데이터는 연구 코디네이터가 매일 수집했습니다. 연구자들은 모든 정량적 변수의 평균 표준 편차(SD)와 범위, 절대 빈도 및 백분율을 계산했습니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 유의성에 대한 기준은 다음과 같습니다. 알파(α) = .05 (일방적).