Arnica Montana og Bellis Perennis til forebyggelse af seroma efter mastektomi (HOM)

Baggrund Seroma er en almindelig kirurgisk komplikation skabt af den inflammatoriske proces, der følger efter mastektomi og rekonstruktion. Det er derfor almindelig praksis at indsætte kirurgiske dræn, som ofte forbliver på plads i lange perioder og forsinker bedring. I lyset af de mange fordele ved holistisk behandling har der været en global tendens til at integrere dem med konventionel medicin. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne effekten af ​​Arnica montana og Bellis perennis på seromforebyggelse efter mastektomi og brystrekonstruktion.

Undersøgelsesdesign Efterforskerne gennemførte en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​homøopatiske midler på seroma hos 55 patienter (78 bryster), som havde gennemgået mastektomi for cancer eller risikoreduktion, efterfulgt af øjeblikkelig implantation og acellulær dermal Matrix (ADM)-baseret brystrekonstruktion i afdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi på Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel, mellem januar 2016 og august 2017 (figur 1). Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board og den blev registreret på ClinicalTrials.gov Tilmeld.

Forsøgspersoner Alle forsøgspersoner var kvinder i alderen over 18 år, som gennemgik mastektomi, enten for brystkræft eller for risikoreduktion, efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion. Hos nogle patienter blev dette udført i en enkelt procedure - direkte til implantat (DTI) (n=42); i andre var det i to trin vævsudvider (TE) (n=36), afhængig af prækirurgisk evaluering, risikofaktorer og klinisk vurdering af perfusion af mastektomi-hudklapperne. Alle forsøgspersoner underskrev informeret samtykkeformularer efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsen fra en af ​​dens efterforskere.

Efterforskerne udelukkede patienter med: (a) tilstande, der kunne påvirke sårheling; (b) koagulationsproblemer (autoimmune og hæmatologiske sygdomme osv.); (c) at tage medicin, som påvirker det immunologiske eller hæmatologiske system (steroider, antikoagulantia, kemoterapeutiske midler osv.); og (d) med ubalancerede baggrundssygdomme. Aktive rygere blev instrueret i at holde op med at ryge mindst tre uger før operationen og en måned efter operationen.

Undersøgelse af medicin og randomisering og kirurgiske teknikker. Eksperimentel medicin og placebo blev forberedt og leveret i overensstemmelse med den homøopatiske farmakopé i USA (HPUS). Stængeltinkturer af Arnica montana, Bellis perennis og 40 % alkohol som placebo blev fortyndet 1:100 med 40 % alkohol og omrystet kraftigt. Denne proces blev gentaget 30 gange til en teoretisk slutkoncentration på 10-60 af stængelopløsningerne. Kugleformede saccharosekugler, ca. 1 mm i diameter, blev fugtet med de fortyndede tinkturer og tørret, hvilket resulterede i tre grupper af den eksperimentelle medicin: Arnica montana C30 (10-60), Bellis perennis C30 (10-60) og alkoholfortyndinger som placebo . Medicinerne blev pakket i flasker, der hver indeholdt 5 gram af præparatet, og fortløbende nummereret. Præfikset 'A' indikerede Arnica montana og 'B' Bellis perennis .

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i grupper, der fik enten homøopatisk medicin (Arnica montana C30 og Bellis perennis C30) eller placebo (alkohol 40% og alkohol 40%) i forholdet 1:1. Alder, body mass index, lateralitet af mastektomi, mastektomitype og antal, der kræver sentinel lymfeknudebiopsi og aksillær dissektion, var ens mellem grupperne. Randomiseringssekvensen blev oprettet af en uafhængig læge, der ikke var involveret i undersøgelsen, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Randomiseringskoden blev holdt i fortrolighed, og koden blev ikke brudt før dataanalysen. Den samme randomiseringsliste blev brugt til at blinde Arnica montana og Bellis perennis og skabe lignende par. Placebo og den aktive medicin kunne ikke skelnes i udseende, smag og lugt. Tre kugler af hver medicin blev betragtet som en enkelt dosis, der skulle suges i stedet for at sluges.

Patienterne blev indlagt natten før operationen. Ved indlæggelsen forklarede et medlem af undersøgelsesteamet igen undersøgelsesprotokollen og gav den tildelte medicin til patienterne. Patienterne blev bedt om at tage medicinen i henhold til følgende protokol (figur 2):

1. En dosis A (3 piller) om morgenen efter operationen.
2. En dosis A og en dosis B, 4 til 6 gange dagligt i de første 24 timer efter operationen (så snart patienterne var stabile, ved bevidsthed og uden kvalme og opkast).
3. En dosis A og en dosis B 3 gange dagligt indtil 4 dage efter operationen.
4. Til sidst en dosis B 3 gange dagligt indtil fjernelse af det kirurgiske dræn. Alle mastektomier blev udført af erfarne brystkirurger på vores institution. Amputeret brystvægt blev dokumenteret. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) blev udført i henhold til den onkologiske status for hver patient, enten gennem et separat aksillært snit eller gennem mastektomisnittet. Alle rekonstruktioner var subpektoralt ADM-assisteret, udført af plastikkirurger fra vores afdeling. 42 bryster gennemgik DTI-proceduren, og i 36 bryster blev der taget en to-trins TE-tilgang i henhold til patientens estimerede brystvolumen, risikofaktorer og intraoperative kliniske evaluering af flapperfusion. Den anvendte ADM var en 8*16 cm ADM. Et 10 mm Jackson-Pratt dræn blev indsat gennem en subkutan tunnel i den laterale brystrende i niveau med den inframammary fold (IMF) (i det subkutane rum). Når aksillær lymfeknudedissektion (ALND) blev udført gennem et separat snit, blev et andet dræn placeret i aksillærrummet. Dræn blev fjernet, da drænet faldt til under 30 ml/24 timer.

Vurdering

Følgende data for alle patienter blev hentet fra deres lægejournaler:

• Baseline-karakteristika og demografiske variabler
• Sygehistorie og risikofaktorer - komorbiditeter, fedme, rygning, mutationsstatus for brystkræft (BRCA)
• Variabler relateret til proceduren - årsag til operationen (brystkræft vs. risikoreduktion), brystopererede (ensidige eller bilaterale), størrelse og type af implantat (DTI vs. TE og implantatvolumen) og lymfeknudestatus (ingen biopsi taget/sentinel) lymfeknudebiopsi (SLNB)/ALND)
• Postoperativt forløb - tid til fjernelse af dræn, hæmoglobin- og cortisolniveauer på postoperative dage (POD) 3 og 7, postoperativt smerteniveau i henhold til den visuelle analoge (VAS) skala og Quality of Recovery. VAS-skalaen er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "værst tænkelige smerter". Personalets sygeplejerske, der tog sig af hver patient, administrerede formularen og fremkaldte patientens respons for smerteniveau i henhold til undersøgelsesprotokollen og mængden af ​​indtaget narkotika. På POD 3 og 7 fik patienterne udleveret Quality Of Recovery (QoR) 40-spørgeskemaet, et valideret spørgeskema til måling af postkirurgisk genopretningskvalitet. Dens score spænder fra 40 for meget dårlig restitution til 200 for enestående kvalitet af restitution [49-51].
• Postoperative komplikationer: hæmatom, hudklapnekrose, infektion, seroma, eksplantation og behov for gentagen operation. Komplikationer blev opdelt i større og mindre. Større komplikationer omfattede nogen af ​​de ovennævnte, som krævede revisionsoperation på operationsstuen. Mindre komplikationer forsvandt spontant eller blev behandlet ved sengen.

Dataanalyse Alle data blev indsamlet dagligt af en studiekoordinator. Efterforskerne beregnede den gennemsnitlige standardafvigelse (SD) og rækkevidde for alle kvantitative variable såvel som deres absolutte frekvenser og procenter. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af statistisk software. Kriteriet for signifikans var: alfa (α) = .05 (ensidigt).