Arnica Montana i Bellis Perennis w zapobieganiu seroma po mastektomii (HOM)

Wstęp Seroma jest częstym powikłaniem chirurgicznym wywołanym procesem zapalnym, który następuje po mastektomii i rekonstrukcji. Dlatego powszechną praktyką jest zakładanie drenów chirurgicznych, które często pozostają na miejscu przez długi czas i opóźniają powrót do zdrowia. W świetle wielu zalet leczenia holistycznego, światowy trend integruje je z medycyną konwencjonalną. W tym badaniu badacze zbadali wpływ Arniki montana i Bellis perennis na profilaktykę seroma po mastektomii i rekonstrukcji piersi.

Projekt badania Badacze przeprowadzili prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ leków homeopatycznych na seroma u 55 pacjentek (78 piersi), które przeszły mastektomię z powodu raka lub zmniejszenia ryzyka, a następnie natychmiastową implantację i bezkomórkową skórę. Rekonstrukcja piersi oparta na matrycy (ADM) na Oddziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Medycznego Shaare Zedek w Jerozolimie, Izrael, w okresie od stycznia 2016 do sierpnia 2017 (ryc. 1). Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board i zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov Zarejestruj się.

Pacjenci Wszyscy badani byli kobietami w wieku powyżej 18 lat, które przeszły mastektomię z powodu raka piersi lub w celu zmniejszenia ryzyka, a następnie natychmiastową rekonstrukcję piersi. U niektórych pacjentów wykonano to w ramach jednego zabiegu – direct to implant (DTI) (n=42); w innych był to dwuetapowy ekspander tkankowy (TE) (n=36), w zależności od oceny przedoperacyjnej, czynników ryzyka i klinicznej oceny perfuzji płatów skórnych po mastektomii. Wszyscy badani podpisali formularze świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania od jednego z jego badaczy.

Badacze wykluczyli pacjentów z: (a) stanami, które mogą wpływać na gojenie się ran; (b) problemy z krzepnięciem krwi (choroby autoimmunologiczne i hematologiczne itp.); (c) przyjmowanie leków wpływających na układ immunologiczny lub hematologiczny (sterydy, antykoagulanty, chemioterapeutyki itp.); oraz (d) z niezrównoważonymi chorobami podstawowymi. Aktywnych palaczy poinstruowano, aby rzucili palenie co najmniej trzy tygodnie przed operacją i miesiąc po operacji.

Badane leki i randomizacja oraz techniki chirurgiczne Leki eksperymentalne i placebo zostały przygotowane i dostarczone zgodnie z Farmakopeą Homeopatyczną Stanów Zjednoczonych (HPUS). Nalewki z łodyg Arniki montana, Bellis perennis i 40% alkoholu jako placebo rozcieńczono 1:100 z 40% alkoholem i energicznie wstrząśnięto. Proces ten powtórzono 30 razy do teoretycznego końcowego stężenia 10-60 roztworów łodyg. Kuliste globulki sacharozy o średnicy około 1 mm zwilżono rozcieńczonymi nalewkami i wysuszono, w wyniku czego otrzymano trzy grupy leków eksperymentalnych: Arnica montana C30 (10-60), Bellis perennis C30 (10-60) oraz rozcieńczenia alkoholowe jako placebo . Leki były pakowane w butelki, z których każda zawierała 5 gramów preparatu i kolejno numerowane. Przedrostek „A” oznaczał Arnica montana, a „B” Bellis perennis.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup, którym podawano leki homeopatyczne (Arnica montana C30 i Bellis perennis C30) lub placebo (alkohol 40% i alkohol 40%) w stosunku 1:1. Wiek, wskaźnik masy ciała, boczność mastektomii, typ i liczba mastektomii wymagających biopsji węzła wartowniczego i rozwarstwienia pachowego były podobne w obu grupach. Sekwencja randomizacji została stworzona przez niezależnego lekarza, niezaangażowanego w badanie, przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Kod randomizacji był utrzymywany w tajemnicy i kod nie został złamany do czasu analizy danych. Ta sama lista randomizacji została użyta do oślepienia Arnica montana i Bellis perennis, tworząc podobne pary. Placebo i aktywny lek były nie do odróżnienia pod względem wyglądu, smaku i zapachu. Trzy globulki każdego leku uznano za pojedynczą dawkę, którą należy raczej ssać niż połykać.

Pacjenci byli hospitalizowani w noc poprzedzającą operację. Przy przyjęciu członek zespołu badawczego ponownie wyjaśnił protokół badania i podał pacjentom przypisane leki. Pacjentów poproszono o przyjęcie leku zgodnie z następującym protokołem (ryc. 2):

1. Jedna dawka A (3 tabletki) rano w dniu zabiegu.
2. Jedna dawka A i jedna B, 4 do 6 razy dziennie przez pierwsze 24 godziny po operacji (jak tylko stan pacjenta jest stabilny, przytomny i wolny od nudności i wymiotów).
3. Jedna dawka A i jedna B, 3 razy dziennie do 4 dni po zabiegu.
4. Na koniec jedna dawka B 3 razy dziennie do czasu usunięcia drenażu chirurgicznego. Wszystkie mastektomie zostały wykonane przez doświadczonych chirurgów piersi w naszej placówce. Udokumentowano masę piersi po amputacji. Biopsję węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) przeprowadzono zgodnie ze stanem onkologicznym każdego pacjenta, albo przez oddzielne nacięcie pachowe, albo przez nacięcie po mastektomii. Wszystkie rekonstrukcje były podpiersiowe z asystą ADM, wykonywane przez chirurgów plastycznych naszego oddziału. Zabiegowi DTI poddano 42 piersi, aw przypadku 36 piersi zastosowano dwuetapowe podejście TE, w zależności od szacowanej objętości piersi pacjentki, czynników ryzyka oraz śródoperacyjnej oceny klinicznej ukrwienia płata. Stosowanym ADM był ADM 8*16 cm. Dren Jacksona-Pratta o średnicy 10 mm wprowadzano przez tunel podskórny w rynnę boczną piersi na poziomie fałdu podpiersiowego (IMF) (w przestrzeni podskórnej). Gdy wykonywano dyssekcję węzłów chłonnych pachowych (ALND) przez oddzielne nacięcie, drugi dren umieszczano w przestrzeni pachowej. Dreny usunięto, gdy drenaż spadł poniżej 30 ml/24 godziny.

Oszacowanie

Następujące dane dla wszystkich pacjentów zostały pobrane z ich dokumentacji medycznej:

• Charakterystyka wyjściowa i zmienne demograficzne
• Wywiad chorobowy i czynniki ryzyka - choroby współistniejące, otyłość, palenie tytoniu, status mutacji raka piersi (BRCA).
• Zmienne związane z zabiegiem – przyczyna operacji (rak piersi vs. redukcja ryzyka), piersi operowane (jednostronne lub obustronne), rozmiar i typ implantu (DTI vs. TE i objętość implantu) oraz stan węzłów chłonnych (brak biopsji/wskaźnik biopsja węzłów chłonnych (SLNB)/ALND)
• Przebieg pooperacyjny – czas do usunięcia drenażu, stężenie hemoglobiny i kortyzolu w 3 i 7 dobie pooperacyjnej (POD) 3 i 7, poziom bólu pooperacyjnego według wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakość wyzdrowienia. Skala VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pielęgniarka personelu opiekująca się każdym pacjentem podała formularz i wywołała odpowiedź pacjenta na poziom bólu zgodnie z protokołem badania i ilością przyjmowanych środków odurzających. W dniach POD 3 i 7 pacjenci otrzymywali kwestionariusz Quality Of Recovery (QoR) 40, zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Jego wyniki wahają się od 40 punktów za bardzo słabą regenerację do 200 punktów za wybitną jakość regeneracji [49-51].
• Powikłania pooperacyjne: krwiak, martwica płata skóry, infekcja, seroma, eksplantacja i konieczność powtórnego zabiegu. Powikłania podzielono na większe i mniejsze. Poważne powikłania obejmowały którekolwiek z wymienionych powyżej, które wymagały operacji rewizyjnej na sali operacyjnej. Drobne powikłania ustępowały samoistnie lub były leczone przy łóżku chorego.

Analiza danych Wszystkie dane były zbierane codziennie przez koordynatora badania. Badacze obliczyli średnie odchylenie standardowe (SD) i zakres dla wszystkich zmiennych ilościowych, a także ich bezwzględne częstości i wartości procentowe. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego. Kryterium istotności było: alfa (α) = 0,05 (jednostronny).