Arnica Montana und Bellis Perennis zur Vorbeugung von Seromen nach Mastektomie (HOM)

Hintergrund Serom ist eine häufige chirurgische Komplikation, die durch den Entzündungsprozess nach Mastektomie und Rekonstruktion entsteht. Es ist daher gängige Praxis, chirurgische Drainagen einzulegen, die oft lange Zeit an Ort und Stelle verbleiben und die Genesung verzögern. Angesichts der vielen Vorteile einer ganzheitlichen Behandlung gibt es einen weltweiten Trend, sie mit der Schulmedizin zu integrieren. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirkung von Arnica montana und Bellis perennis auf die Seromprävention nach Mastektomie und Brustrekonstruktion.

Studiendesign Die Forscher führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirkung homöopathischer Mittel auf Serome bei 55 Patientinnen (78 Brüste) zu bewerten, die sich einer Mastektomie wegen Krebs oder Risikominderung unterzogen hatten, gefolgt von einer Sofortimplantation und Acellular Dermal Matrix (ADM)-basierte Brustrekonstruktion in der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Shaare Zedek Medical Center in Jerusalem, Israel, zwischen Januar 2016 und August 2017 (Abbildung 1). Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board genehmigt und auf ClinicalTrials.gov registriert registrieren.

Probanden Alle Probanden waren Frauen im Alter von über 18 Jahren, die sich einer Mastektomie unterzogen, entweder wegen Brustkrebs oder zur Risikominderung, gefolgt von einer sofortigen Brustrekonstruktion. Bei einigen Patienten wurde dies in einem einzigen Verfahren durchgeführt – Direct-to-Implant (DTI) (n=42); in anderen war es ein zweistufiger Gewebeexpander (TE) (n = 36), abhängig von der präoperativen Bewertung, den Risikofaktoren und der klinischen Beurteilung der Durchblutung der Hautlappen der Mastektomie. Alle Probanden unterzeichneten Einverständniserklärungen, nachdem sie von einem ihrer Prüfärzte eine detaillierte Erklärung der Studie erhalten hatten.

Die Forscher schlossen Patienten aus mit: (a) Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten; (b) Gerinnungsprobleme (Autoimmun- und hämatologische Erkrankungen usw.); (c) Einnahme von Medikamenten, die das immunologische oder hämatologische System beeinflussen (Steroide, Antikoagulantien, Chemotherapeutika usw.); und (d) mit unausgeglichenen Hintergrundkrankheiten. Aktive Raucher wurden angewiesen, mindestens drei Wochen vor der Operation und einen Monat nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienmedikation und Randomisierung sowie Operationstechniken Experimentelle Medikationen und Placebos wurden in Übereinstimmung mit dem Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) hergestellt und bereitgestellt. Stammtinkturen aus Arnica montana, Bellis perennis und 40 % Alkohol als Placebo wurden 1:100 mit 40 % Alkohol verdünnt und kräftig geschüttelt. Dieser Vorgang wurde 30 Mal für eine theoretische Endkonzentration von 10–60 Stammlösungen wiederholt. Kugelförmige Saccharosekügelchen mit einem Durchmesser von etwa 1 mm wurden mit den verdünnten Tinkturen benetzt und getrocknet, was zu drei Gruppen der experimentellen Medikation führte: Arnica montana C30 (10–60), Bellis perennis C30 (10–60) und Alkoholverdünnungen als Placebo . Die Medikamente wurden in Flaschen verpackt, die jeweils 5 Gramm des Präparats enthielten, und fortlaufend nummeriert. Das Präfix „A“ bezeichnete Arnica montana und „B“ Bellis perennis.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, denen entweder homöopathische Medikamente (Arnica montana C30 und Bellis perennis C30) oder Placebo (Alkohol 40 % und Alkohol 40 %) im Verhältnis 1:1 verabreicht wurden. Alter, Body-Mass-Index, Lateralität der Mastektomie, Art und Anzahl der Mastektomie, die eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie und eine Axilladissektion erforderten, waren zwischen den Gruppen ähnlich. Die Randomisierungssequenz wurde von einem unabhängigen, an der Studie unbeteiligten Arzt unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen erstellt. Der Randomisierungscode wurde vertraulich behandelt und der Code wurde bis zur Datenanalyse nicht gebrochen. Dieselbe Randomisierungsliste wurde verwendet, um Arnica montana und Bellis perennis zu blenden, wodurch ähnliche Paare erzeugt wurden. Die Placebos und das aktive Medikament waren in Aussehen, Geschmack und Geruch nicht zu unterscheiden. Drei Globuli von jedem Medikament wurden als Einzeldosis angesehen, die eher gelutscht als geschluckt werden sollte.

Die Patienten wurden in der Nacht vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Bei der Aufnahme erklärte ein Mitglied des Studienteams noch einmal das Studienprotokoll und gab den Patienten die zugewiesenen Medikamente. Die Patienten wurden gebeten, das Medikament gemäß dem folgenden Protokoll einzunehmen (Abbildung 2):

1. Eine Dosis A (3 Tabletten) am Morgen der Operation.
2. Eine Dosis von A und eine von B, 4- bis 6-mal täglich in den ersten 24 Stunden nach der Operation (sobald die Patienten stabil, bei Bewusstsein und frei von Übelkeit und Erbrechen waren).
3. Eine Dosis von A und eine von B, 3-mal täglich bis 4 Tage nach der Operation.
4. Schließlich eine Dosis B 3-mal täglich bis zur Entfernung der chirurgischen Drainage. Alle Mastektomien wurden von erfahrenen Brustchirurgen in unserer Einrichtung durchgeführt. Das Gewicht der amputierten Brust wurde dokumentiert. Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND) wurde entsprechend dem onkologischen Status jeder Patientin entweder durch einen separaten axillären Schnitt oder durch den Mastektomieschnitt durchgeführt. Alle Rekonstruktionen wurden subpektoral ADM-assistiert von plastischen Chirurgen unserer Abteilung durchgeführt. 42 Brüste wurden dem DTI-Verfahren unterzogen, und bei 36 Brüsten wurde ein zweistufiger TE-Ansatz gewählt, je nach geschätztem Brustvolumen der Patientin, Risikofaktoren und intraoperativer klinischer Bewertung der Lappenperfusion. Das verwendete ADM war ein 8 × 16 cm ADM. Eine 10 mm Jackson-Pratt-Drainage wurde durch einen subkutanen Tunnel in die seitliche Brustrinne auf Höhe der Unterbrustfalte (IMF) (im subkutanen Raum) eingeführt. Wenn die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durch einen separaten Einschnitt durchgeführt wurde, wurde eine zweite Drainage in den Achselhöhlenraum gelegt. Drainagen wurden entfernt, wenn die Drainage unter 30 ml/24 Stunden fiel.

Bewertung

Die folgenden Daten für alle Patienten wurden aus ihren Krankenakten abgerufen:

• Ausgangsmerkmale und demografische Variablen
• Anamnese und Risikofaktoren – Komorbiditäten, Fettleibigkeit, Rauchen, Brustkrebs (BRCA)-Mutationsstatus
• Variablen in Bezug auf das Verfahren – Grund für die Operation (Brustkrebs vs. Risikominderung), operierte Brüste (unilateral oder bilateral), Größe und Art des Implantats (DTI vs. TE und Implantatvolumen) und Lymphknotenstatus (keine Biopsie entnommen/Sentinel Lymphknotenbiopsie (SLNB)/ALND)
• Postoperativer Verlauf – Zeit bis zur Drainageentfernung, Hämoglobin- und Cortisolspiegel an den postoperativen Tagen (POD) 3 und 7, postoperatives Schmerzniveau gemäß der visuellen Analogskala (VAS) und Erholungsqualität. Die VAS-Skala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Das Pflegepersonal, das sich um jeden Patienten kümmerte, verabreichte das Formular und erhob die Reaktion des Patienten hinsichtlich des Schmerzniveaus gemäß dem Studienprotokoll und der Menge der eingenommenen Betäubungsmittel. Am POD 3 und 7 erhielten die Patienten den Quality Of Recovery (QoR) 40-Fragebogen, einen validierten Fragebogen zur Messung der postoperativen Erholungsqualität. Die Werte reichen von 40 für sehr schlechte Genesung bis 200 für hervorragende Genesungsqualität [49-51].
• Postoperative Komplikationen: Hämatom, Hautlappennekrose, Infektion, Serom, Explantation und Notwendigkeit einer erneuten Operation. Komplikationen wurden in größere und kleinere unterteilt. Zu den Hauptkomplikationen gehörten alle oben genannten, die eine Revisionsoperation im Operationssaal erforderten. Kleinere Komplikationen lösten sich spontan auf oder wurden am Krankenbett behandelt.

Datenanalyse Alle Daten wurden täglich von einem Studienkoordinator gesammelt. Die Forscher berechneten die mittlere Standardabweichung (SD) und den Bereich für alle quantitativen Variablen sowie ihre absoluten Häufigkeiten und Prozentsätze. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von Statistiksoftware durchgeführt. Das Signifikanzkriterium war: alpha (α) = 0,05 (einseitig).