Arnica Montana e Bellis Perennis per la prevenzione del sieroma dopo mastectomia (HOM)

Background Il sieroma è una complicanza chirurgica comune creata dal processo infiammatorio che segue la mastectomia e la ricostruzione. È quindi pratica comune inserire drenaggi chirurgici, che spesso rimangono in sede per lunghi periodi e ritardano il recupero. Alla luce dei numerosi vantaggi del trattamento olistico, c'è stata una tendenza globale ad integrarli con la medicina convenzionale. In questo studio, i ricercatori hanno esaminato l'effetto di Arnica montana e Bellis perennis sulla prevenzione del sieroma dopo mastectomia e ricostruzione mammaria.

Disegno dello studio I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'effetto dei rimedi omeopatici sul sieroma in 55 pazienti (78 mammelle), che erano state sottoposte a mastectomia per cancro o riduzione del rischio, seguita da impianto immediato e dermico acellulare. Ricostruzione mammaria basata su Matrix (ADM) presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dello Shaare Zedek Medical Center di Gerusalemme, Israele, tra gennaio 2016 e agosto 2017 (Figura 1). Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov Registrati.

Soggetti Tutti i soggetti erano donne, di età superiore ai 18 anni, che sono state sottoposte a mastectomia, sia per carcinoma mammario che per riduzione del rischio, seguita da immediata ricostruzione mammaria. In alcuni pazienti, questo è stato eseguito in un'unica procedura - direct to implant (DTI) (n=42); in altri, era in due fasi di espansione tissutale (TE) (n=36), a seconda della valutazione preoperatoria, dei fattori di rischio e della valutazione clinica della perfusione dei lembi cutanei della mastectomia. Tutti i soggetti hanno firmato moduli di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio da uno dei suoi ricercatori.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con: (a) condizioni che potrebbero influenzare la guarigione della ferita; (b) problemi di coagulazione (malattie autoimmuni ed ematologiche, ecc.); (c) assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunologico o ematologico (steroidi, anticoagulanti, agenti chemioterapici, ecc.); e (d) con malattie di base squilibrate. I fumatori attivi sono stati istruiti a smettere di fumare almeno tre settimane prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento.

Farmaco in studio, randomizzazione e tecniche chirurgiche I farmaci sperimentali ei placebo sono stati preparati e consegnati in conformità con la Farmacopea omeopatica degli Stati Uniti (HPUS). Le tinture staminali di Arnica montana, Bellis perennis e alcool al 40% come placebo sono state diluite 1:100 con alcool al 40% e agitate vigorosamente. Questo processo è stato ripetuto 30 volte per una concentrazione finale teorica di 10-60 delle soluzioni staminali. Globuli sferici di saccarosio, di circa 1 mm di diametro, sono stati bagnati con le tinture diluite ed essiccati, risultando in tre gruppi del farmaco sperimentale: Arnica montana C30 (10-60), Bellis perennis C30 (10-60) e diluizioni alcoliche come placebo . I farmaci sono stati confezionati in flaconi, ciascuno contenente 5 grammi del preparato, e numerati progressivamente. Il prefisso 'A' indicava Arnica montana, e 'B' Bellis perennis .

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in gruppi a cui sono stati somministrati farmaci omeopatici (Arnica montana C30 e Bellis perennis C30) o placebo (alcol 40% e alcol 40%) in un rapporto 1:1. L'età, l'indice di massa corporea, la lateralità della mastectomia, il tipo di mastectomia e il numero che richiedeva la biopsia del linfonodo sentinella e la dissezione ascellare erano simili tra i gruppi. La sequenza di randomizzazione è stata creata da un medico indipendente, non coinvolto nello studio, utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il codice di randomizzazione è stato tenuto riservato e il codice non è stato decifrato fino all'analisi dei dati. Lo stesso elenco di randomizzazione è stato utilizzato per accecare l'Arnica montana e il Bellis perennis, creando coppie simili. I placebo e il farmaco attivo erano indistinguibili nell'aspetto, nel gusto e nell'olfatto. Tre globuli di ciascun farmaco sono stati considerati come una singola dose, da succhiare piuttosto che da ingoiare.

I pazienti sono stati ricoverati la notte prima dell'intervento. Al momento del ricovero, un membro del team dello studio ha spiegato nuovamente il protocollo dello studio e ha somministrato ai pazienti i farmaci assegnati. Ai pazienti è stato chiesto di assumere il farmaco secondo il seguente protocollo (Figura 2):

1. Una dose di A (3 pillole) la mattina dell'intervento.
2. Una dose di A e una di B, da 4 a 6 volte al giorno per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (non appena i pazienti erano stabili, coscienti e privi di nausea e vomito).
3. Una dose di A e una di B, 3 volte al giorno fino a 4 giorni dopo l'intervento.
4. Infine una dose di B 3 volte al giorno fino alla rimozione del drenaggio chirurgico. Tutte le mastectomie sono state eseguite da esperti chirurghi mammari presso il nostro istituto. È stato documentato il peso del seno amputato. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o la dissezione del linfonodo ascellare (ALND) è stata eseguita in base allo stato oncologico di ciascun paziente, attraverso un'incisione ascellare separata o attraverso l'incisione della mastectomia. Tutte le ricostruzioni sottopettorali sono state assistite da ADM, eseguite da chirurghi plastici del nostro reparto. 42 mammelle sono state sottoposte alla procedura DTI e in 36 mammelle è stato adottato un approccio TE in due fasi, in base al volume mammario stimato della paziente, ai fattori di rischio e alla valutazione clinica intraoperatoria della perfusione del lembo. L'ADM utilizzato era un ADM da 8*16 cm. Un drenaggio Jackson-Pratt da 10 mm è stato inserito attraverso un tunnel sottocutaneo nella grondaia mammaria laterale a livello del solco sottomammario (FMI) (nello spazio sottocutaneo). Quando la dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata eseguita attraverso un'incisione separata, è stato posizionato un secondo drenaggio nello spazio ascellare. I drenaggi sono stati rimossi quando il drenaggio è sceso al di sotto di 30 ml/24 ore.

Valutazione

I seguenti dati per tutti i pazienti sono stati recuperati dalle loro cartelle cliniche:

• Caratteristiche di base e variabili demografiche
• Storia medica e fattori di rischio - comorbidità, obesità, fumo, stato di mutazione del cancro al seno (BRCA).
• Variabili relative alla procedura - motivo dell'intervento chirurgico (tumore al seno vs. riduzione del rischio), seno operato (unilaterale o bilaterale), dimensione e tipo di impianto (DTI vs. TE e volume dell'impianto) e stato dei linfonodi (nessuna biopsia eseguita/ sentinella biopsia linfonodale (SLNB)/ALND)
• Decorso postoperatorio - tempo di rimozione del drenaggio, livelli di emoglobina e cortisolo nei giorni postoperatori (POD) 3 e 7, livello di dolore postoperatorio secondo la scala dell'analogo visivo (VAS) e qualità del recupero. La scala VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "peggior dolore immaginabile". Il personale infermieristico che si prendeva cura di ogni paziente ha somministrato il modulo e ha suscitato la risposta del paziente per il livello di dolore secondo il protocollo dello studio e la quantità di stupefacenti assunti. Nei POD 3 e 7, ai pazienti è stato somministrato il questionario Quality Of Recovery (QoR) 40, un questionario convalidato per misurare la qualità del recupero postoperatorio. I suoi punteggi vanno da 40 per un recupero molto scarso a 200 per un'eccezionale qualità del recupero [49-51].
• Complicanze postoperatorie: ematoma, necrosi del lembo cutaneo, infezione, sieroma, espianto e necessità di ripetere l'intervento. Le complicanze sono state divise in maggiori e minori. Le complicanze maggiori includevano quelle sopra menzionate che richiedevano un intervento chirurgico di revisione in sala operatoria. Le complicanze minori si sono risolte spontaneamente o sono state trattate al letto del paziente.

Analisi dei dati Tutti i dati sono stati raccolti giornalmente da un coordinatore dello studio. I ricercatori hanno calcolato la deviazione standard media (DS) e l'intervallo per tutte le variabili quantitative, nonché le loro frequenze e percentuali assolute. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando un software statistico. Il criterio di significatività era: alfa (α) = .05 (unilaterale).