Arnica Montana a Bellis Perennis pro prevenci seromu po mastektomii (HOM)

Pozadí Serom je běžná chirurgická komplikace způsobená zánětlivým procesem, který následuje po mastektomii a rekonstrukci. Je tedy běžnou praxí zavádět chirurgické drény, které často zůstávají na místě po dlouhou dobu a oddalují zotavení. Ve světle mnoha výhod holistické léčby existuje celosvětový trend jejich integrace s konvenční medicínou. V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinek Arnica montana a Bellis perennis na prevenci seromu po mastektomii a rekonstrukci prsu.

Uspořádání studie Výzkumníci provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby zhodnotili účinek homeopatických léků na sérom u 55 pacientů (78 prsů), kteří podstoupili mastektomii pro rakovinu nebo snížení rizika, po které následoval okamžitý implantát a acelulární dermální Rekonstrukce prsu založená na matrici (ADM) na Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie v Shaare Zedek Medical Center v Jeruzalémě v Izraeli mezi lednem 2016 a srpnem 2017 (obrázek 1). Protokol studie byl schválen Institutional Review Board a byl registrován na ClinicalTrials.gov Registrovat.

Subjekty Všechny subjekty byly ženy ve věku nad 18 let, které podstoupily mastektomii, buď kvůli rakovině prsu, nebo kvůli snížení rizika, po které následovala okamžitá rekonstrukce prsu. U některých pacientů to bylo provedeno v jediném postupu – přímo do implantátu (DTI) (n=42); u ostatních to byl dvoustupňový tkáňový expandér (TE) (n=36), v závislosti na předoperačním hodnocení, rizikových faktorech a klinickém hodnocení perfuze kožních laloků po mastektomii. Všechny subjekty podepsaly formuláře informovaného souhlasu poté, co obdržely podrobné vysvětlení studie od jednoho z jejích výzkumníků.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s: (a) stavy, které by mohly ovlivnit hojení ran; b) problémy s koagulací (autoimunitní a hematologická onemocnění atd.); (c) užívání léků, které ovlivňují imunologický nebo hematologický systém (steroidy, antikoagulancia, chemoterapeutika atd.); a (d) s nevyváženými základními chorobami. Aktivní kuřáci byli instruováni, aby přestali kouřit nejméně tři týdny před operací a měsíc po operaci.

Studované léky a randomizace a chirurgické techniky Experimentální léky a placebo byly připraveny a podávány v souladu s Homeopatickým lékopisem Spojených států (HPUS). Kmenové tinktury Arnica montana, Bellis perennis a 40% alkohol jako placebo byly zředěny 1:100 40% alkoholem a důkladně protřepány. Tento proces byl opakován 30krát pro teoretickou konečnou koncentraci 10-60 kmenových roztoků. Kulovité sacharózové globule o průměru přibližně 1 mm byly navlhčeny zředěnými tinkturami a vysušeny, což vedlo ke třem skupinám experimentální medikace: Arnica montana C30 (10-60), Bellis perennis C30 (10-60) a alkoholové ředění jako placebo. . Léky byly baleny do lahviček, z nichž každá obsahovala 5 gramů přípravku, a postupně očíslovány. Předpona 'A' označovala Arnica montana a 'B' Bellis perennis .

Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byly podávány homeopatické léky (Arnica montana C30 a Bellis perennis C30) nebo placebo (alkohol 40 % a alkohol 40 %) v poměru 1:1. Věk, body mass index, lateralita mastektomie, typ mastektomie a počet vyžadující biopsii sentinelové lymfatické uzliny a disekci axily byly mezi skupinami podobné. Randomizační sekvence byla vytvořena nezávislým lékařem, který se studie nezúčastnil, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Randomizační kód byl držen v tajnosti a kód nebyl prolomen až do analýzy dat. Stejný randomizační seznam byl použit k oslepení Arnica montana a Bellis perennis, čímž byly vytvořeny podobné páry. Placebo a aktivní léčivo byly nerozlišitelné co do vzhledu, chuti a vůně. Tři globule každého léku byly považovány za jednu dávku, která se měla spíše cucat než spolknout.

Pacienti byli hospitalizováni noc před operací. Při přijetí člen studijního týmu znovu vysvětlil protokol studie a podal přidělené léky pacientům. Pacienti byli požádáni, aby užívali léky podle následujícího protokolu (obrázek 2):

1. Jedna dávka A (3 pilulky) ráno v den operace.
2. Jedna dávka A a jedna dávka B, 4 až 6krát denně po dobu prvních 24 hodin po operaci (jakmile byli pacienti stabilní, při vědomí a bez nevolnosti a zvracení).
3. Jedna dávka A a jedna B, 3x denně do 4 dnů po operaci.
4. Nakonec jedna dávka B 3x denně až do odstranění chirurgického drénu. Všechny mastektomie byly provedeny zkušenými prsními chirurgy v našem ústavu. Byla zdokumentována hmotnost amputovaného prsu. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) byla provedena podle onkologického stavu každého pacienta buď samostatným axilárním řezem nebo mastektomickým řezem. Všechny rekonstrukce byly za pomoci subpektorální ADM, prováděné plastickými chirurgy našeho oddělení. 42 prsů podstoupilo DTI výkon, u 36 prsů byl použit dvoustupňový přístup TE podle odhadovaného objemu prsu pacientky, rizikových faktorů a intraoperačního klinického hodnocení perfuze laloku. Použitý ADM byl 8*16 cm ADM. 10 mm Jackson-Prattův drén byl zaveden subkutánním tunelem v laterálním prsním žlábku na úrovni inframamární rýhy (IMF) (v subkutánním prostoru). Když byla odděleným řezem provedena disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), byl do axilárního prostoru umístěn druhý drén. Odtoky byly odstraněny, když drenáž klesla pod 30 ml/24 hodin.

Posouzení

Následující údaje o všech pacientech byly získány z jejich lékařských záznamů:

• Základní charakteristiky a demografické proměnné
• Anamnéza a rizikové faktory - komorbidity, obezita, kouření, mutační stav rakoviny prsu (BRCA).
• Proměnné související s výkonem – důvod operace (rakovina prsu vs. snížení rizika), operovaná prsa (jednostranná nebo oboustranná), velikost a typ implantátu (DTI vs. TE a objem implantátu) a stav lymfatických uzlin (nebyla provedena biopsie/sentinel biopsie lymfatických uzlin (SLNB)/ALND)
• Pooperační průběh – doba do odstranění drénu, hladiny hemoglobinu a kortizolu v pooperační dny (POD) 3 a 7, pooperační úroveň bolesti podle stupnice vizuálního analogu (VAS) a Quality of Recovery. Stupnice VAS je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Personální sestra pečující o každého pacienta podala formulář a vyvolala reakci pacienta na úroveň bolesti podle protokolu studie a množství přijatých narkotik. V POD 3 a 7 dostali pacienti dotazník Quality Of Recovery (QoR) 40, validovaný dotazník pro měření pooperační kvality zotavení. Jeho skóre se pohybuje od 40 pro velmi špatné zotavení do 200 pro vynikající kvalitu zotavení [49–51].
• Pooperační komplikace: hematom, nekróza kožních laloků, infekce, sérom, explantace a nutnost opakované operace. Komplikace byly rozděleny na větší a menší. Mezi hlavní komplikace patřily některé z výše uvedených, které si vyžádaly revizní operaci na operačním sále. Drobné komplikace vymizely spontánně nebo byly léčeny u lůžka.

Analýza dat Všechna data byla denně shromažďována koordinátorem studie. Výzkumníci vypočítali střední směrodatnou odchylku (SD) a rozmezí pro všechny kvantitativní proměnné, stejně jako jejich absolutní četnosti a procenta. Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru. Kritérium významnosti bylo: alfa (α) = 0,05 (jednostranné).