Arnica Montana och Bellis Perennis för förebyggande av serom efter mastektomi (HOM)

Bakgrund Serom är en vanlig kirurgisk komplikation som skapas av den inflammatoriska process som följer efter mastektomi och rekonstruktion. Det är därför vanligt att sätta in kirurgiska dräneringar, som ofta sitter kvar under långa perioder och fördröjer återhämtningen. Mot bakgrund av de många fördelarna med holistisk behandling har det funnits en global trend att integrera dem med konventionell medicin. I den här studien undersökte forskarna effekten av Arnica montana och Bellis perennis på seromprevention efter mastektomi och bröstrekonstruktion.

Studiedesign Utredarna genomförde en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av homeopatiska medel på serom hos 55 patienter (78 bröst), som hade genomgått mastektomi för cancer eller riskreduktion, följt av omedelbart implantat och Acellular Dermal Matrix (ADM)-baserad bröstrekonstruktion vid avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi vid Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel, mellan januari 2016 och augusti 2017 (Figur 1). Studieprotokollet godkändes av Institutional Review Board och det registrerades på ClinicalTrials.gov Registrera.

Försökspersoner Alla försökspersoner var kvinnor, över 18 år, som genomgick mastektomi, antingen för bröstcancer eller för riskminskning, följt av omedelbar bröstrekonstruktion. Hos vissa patienter utfördes detta i en enda procedur - direkt till implantat (DTI) (n=42); i andra var det i två steg vävnadsexpanderare (TE) (n=36), beroende på förkirurgisk utvärdering, riskfaktorer och klinisk bedömning av perfusion av mastektomihudflikarna. Alla försökspersoner undertecknade formulär för informerat samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av studien från en av dess utredare.

Utredarna uteslöt patienter med: (a) tillstånd som kan påverka sårläkning; (b) Koagulationsproblem (autoimmuna och hematologiska sjukdomar etc.); (c) ta medicin som påverkar det immunologiska eller hematologiska systemet (steroider, antikoagulantia, kemoterapeutiska medel, etc.); och (d) med obalanserade bakgrundssjukdomar. Aktiva rökare instruerades att sluta röka minst tre veckor före operationen och en månad efter operationen.

Studiemedicin och randomisering och kirurgiska tekniker Experimentella mediciner och placebo bereddes och levererades i enlighet med Homeopathic Pharmacopoeia of United States (HPUS). Stamtinkturer av Arnica montana, Bellis perennis och 40 % alkohol som placebo späddes 1:100 med 40 % alkohol och skakades kraftigt. Denna process upprepades 30 gånger för en teoretisk slutkoncentration av 10-60 av stamlösningarna. Sfäriska sackaroskulor, cirka 1 mm i diameter, blöts med de utspädda tinkturerna och torkades, vilket resulterade i tre grupper av den experimentella medicinen: Arnica montana C30 (10-60), Bellis perennis C30 (10-60) och alkoholspädningar som placebo . Medicinerna förpackades i flaskor, vardera innehållande 5 gram av preparatet, och numrerade i följd. Prefixet 'A' indikerade Arnica montana och 'B' Bellis perennis.

Deltagarna fördelades slumpmässigt i grupper som fick antingen homeopatisk medicin (Arnica montana C30 och Bellis perennis C30) eller placebo (alkohol 40 % och alkohol 40 %) i förhållandet 1:1. Ålder, body mass index, lateralitet av mastektomi, mastektomityp och antal som kräver sentinel lymfkörtelbiopsi och axillär dissektion var likartade mellan grupperna. Randomiseringssekvensen skapades av en oberoende läkare, oengagerad i studien, med hjälp av datorgenererade slumptal. Randomiseringskoden hölls konfidentiell och koden bröts inte förrän vid dataanalysen. Samma randomiseringslista användes för att blinda Arnica montana och Bellis perennis och skapa liknande par. Placebo och det aktiva läkemedlet var omöjligt att skilja i utseende, smak och lukt. Tre kulor av varje läkemedel betraktades som en engångsdos, som skulle sugas snarare än att sväljas.

Patienterna lades in på sjukhus natten före operationen. Vid intagningen förklarade en medlem av studieteamet igen studieprotokollet och gav de tilldelade medicinerna till patienterna. Patienterna ombads att ta medicinen enligt följande protokoll (Figur 2):

1. En dos A (3 piller) på operationsmorgonen.
2. En dos av A och en dos av B, 4 till 6 gånger om dagen under de första 24 timmarna efter operationen (så snart patienterna var stabila, vid medvetande och fria från illamående och kräkningar).
3. En dos av A och en av B, 3 gånger om dagen fram till 4 dagar efter operationen.
4. Slutligen en dos B 3 gånger om dagen tills det kirurgiska dräneringen avlägsnas. Alla mastektomier utfördes av erfarna bröstkirurger på vår institution. Amputerad bröstvikt dokumenterades. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) utfördes enligt den onkologiska statusen för varje patient, antingen genom ett separat axillärt snitt eller genom mastektomisnittet. Alla rekonstruktioner var subpektoralt ADM-assisterade, utförda av plastikkirurger från vår avdelning. 42 bröst genomgick DTI-proceduren, och i 36 bröst togs en tvåstegs TE-metod, enligt patientens beräknade bröstvolym, riskfaktorer och intraoperativ klinisk utvärdering av flapperfusion. ADM som användes var en 8*16 cm ADM. Ett 10 mm Jackson-Pratt dränering fördes in genom en subkutan tunnel i den laterala bröstrännan i nivå med det inframammarya vecket (IMF) (i det subkutana utrymmet). När axillär lymfkörteldissektion (ALND) utfördes genom ett separat snitt, placerades en andra dränering i axillärutrymmet. Dräneringen togs bort när dräneringen föll under 30 ml/24 timmar.

bedömning

Följande data för alla patienter hämtades från deras journaler:

• Baslinjeegenskaper och demografiska variabler
• Medicinsk historia och riskfaktorer - komorbiditeter, fetma, rökning, mutationsstatus för bröstcancer (BRCA)
• Variabler relaterade till ingreppet - anledning till operation (bröstcancer vs. riskreduktion), bröst opererade (ensidigt eller bilateralt), storlek och typ av implantat (DTI vs. TE och implantatvolym) och lymfkörtelstatus (ingen biopsi tagen/sentinel) lymfkörtelbiopsi (SLNB)/ALND)
• Postoperativt förlopp - tid till avlägsnande av dränering, hemoglobin- och kortisolnivåer på postoperativa dagar (POD) 3 och 7, postoperativ smärtnivå enligt skalan för visuell analog (VAS) och Quality of Recovery. VAS-skalan är en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta alls" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig". Personalsjuksköterskan som tog hand om varje patient administrerade formuläret och framkallade patientens svar för smärtnivå enligt studieprotokollet och mängden narkotika som togs. På POD 3 och 7 fick patienterna Quality Of Recovery (QoR) 40 frågeformuläret, ett validerat frågeformulär för att mäta postoperativ kvalitet på återhämtningen. Dess poäng varierar från 40 för mycket dålig återhämtning till 200 för enastående kvalitet på återhämtningen [49-51].
• Postoperativa komplikationer: hematom, hudfliksnekros, infektion, serom, explantation och behov av upprepad operation. Komplikationer delades in i större och mindre. Större komplikationer inkluderade någon av de ovan nämnda som krävde revisionsoperation i operationssalen. Mindre komplikationer löste sig spontant eller behandlades vid sängen.

Dataanalys All data samlades in dagligen av en studiekoordinator. Utredarna beräknade medelstandardavvikelsen (SD) och intervallet för alla kvantitativa variabler, såväl som deras absoluta frekvenser och procentsatser. Statistiska analyser utfördes med hjälp av statistisk programvara. Kriteriet för signifikans var: alfa (α) = .05 (ensidig).