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IFI16은 치주염 조절 단백질입니다. (IFI)

2024년 6월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

염증 반응에서 잇몸 조직에서 IFI16 및 AIM2의 발현을 특성화하기 위해 아크릴 마우스가드(스텐트라고도 함)를 사용하여 박테리아 과증식 방법을 유도했습니다.

참가자: 최대 72명의 성인 피험자가 노스캐롤라이나 대학의 환자, 학생 및 교직원뿐만 아니라 Chapel Hill NC 또는 인근의 일반 인구로부터 모집됩니다.

절차(방법):

병력, 인구 통계(신장/체중), 소변 기반 임신 테스트, 활력 징후(혈압 및 맥박 포함) 표준 치과 임상 측정(플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 시 출혈 및 임상 부착 수준 포함), 아크릴 스텐트(마우스가드) 제작을 위해 채취한 알지네이트 인상, 2개의 치은 생검, 2개의 치은연하(잇몸선 아래) 플라크 샘플, SRP(스케일링 루트 플래닝)/또는 성인 예방

연구 개요

상세 설명

총 72과목이 등록됩니다. 구체적으로 36명의 건강한(PPC-A) 피험자와 36명의 중증 치주질환(PPC-G) 피험자가 등록될 때까지 충분한 수의 18세 이상의 성인을 선별할 것입니다. 연구 참여 자격은 심사 세션 중에 결정됩니다. 중퇴를 제외하고 피험자 참여에는 최대 42일 동안 지속되는 1-8회 방문이 포함됩니다. 마지막 3회 방문(방문 5-8)은 SRP를 제공하기 위한 피험자의 개별 요구에 따라 달라집니다. 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문 시 임상 데이터 및 병력 데이터가 수집됩니다. 모든 피험자는 기준선에서 수집된 치아 플라크 및 치은 생검을 받게 됩니다. 등록된 피험자는 21일 동안 실험 치은염 모델 스텐트 유도 생물막 과증식(SIBO)에 포함됩니다. 개인은 21일 기간 동안 매주 안전 점검을 위해 돌아올 것입니다. 21일에 플라크 샘플과 치은 생검을 수집합니다. 질병에 걸린 개인의 경우 SRP는 SIBO 사분면에서 21일 방문 중에 시작됩니다. 방문 6(28일)은 생검 후 후속 조치, 예방(건강한 개체에 대한) 및 SRP(병에 걸린 개체)를 포함할 것이다. SRP를 받는 피험자는 모든 사분면의 SRP를 완료하기 위해 2회의 추가 방문(35일에 7회 방문 및 42일에 8회 방문)을 가질 수 있으며 개인의 필요에 따라 달라질 것입니다. 위에서 설명한 의료 기록, 인구 통계, 신장 및 체중, 임상 및 생물학적 데이터는 기록되어 노스캐롤라이나 대학에 위치한 보안 서버에 저장됩니다. 연구에 등록한 각 참가자는 비 연구 구성원이 주제를 식별하는 데 사용할 수 있는 모든 정보가 제거된 고유 식별 번호를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 18세(포함)의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 대상자는 제3대구치를 제외하고 기능적 치열에 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 각 후방 육분의에 최소 3개의 치아가 있어야 합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 피험자는 PPC(1)에 따라 건강한(PPC-A) 또는 심각한 치주염(PPC-G) 범주에 속해야 합니다.

제외 기준:

  • 분석을 위해 식별된 육분의에 임플란트가 있는 경우
  • 치과 시술 전 항감염 예방 기준을 충족하는 모든 개인
  • 진성 당뇨병을 포함하는 구강 징후가 있는 만성 질환.
  • 현재 흡연자 또는 등록 전 2년 이내에 금연한 사람.
  • 치주 질환 이외의 육안적 구강 병리.
  • 선별검사 전 1개월 이내에 의학적 또는 치과적 상태에 대한 항생제 치료.
  • 선별 검사 후 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린)을 사용한 만성 치료(즉, 2주 이상).
  • 등록 전 3개월 이내에 시작된 진행 중인 약물(즉, 만성 질환에 대한 약물은 등록 최소 3개월 전에 시작해야 함).
  • 신장 기능 장애, 심잡음, 류마티스열 또는 판막 질환의 병력 또는 출혈 장애를 포함한 중요한 장기 질환.
  • 심장 내 복구(예: 선천성 심장 질환) 또는 심장 내 장치, 심장 이식, 감염성 심내막염에 사용되는 보철 재료를 사용하는 개인 및 이전에 인공 관절 감염의 감염성 합병증이 있었던 개인
  • 간염, HIV 또는 결핵과 같은 전염병.
  • 빈혈 또는 기타 혈액 질환.
  • 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법 또는 약물.
  • 복원되지 않은 심각한 우식증 또는 시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
  • 임신 중이거나 향후 몇 개월 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 어떤 형태의 피임법도 사용하지 않는 가임 여성
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치주 프로필 클래스(PPC-A)
치주가 건강한 참가자(PPC-A)와 경증 질환이 있는 참가자(PPC-B)는 21일 동안 양치하는 동안에만 맞춤형 아크릴 마우스가드를 착용합니다.
잇몸 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장된 맞춤형 아크릴 마우스가드가 각 대상에 대해 제작됩니다. 스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다. 아크릴 스텐트는 21일 동안 양치질과 치실 사용이 발생하지 않는 한 육분의 영역을 덮을 것입니다.
다른 이름들:
  • 구강 내 스텐트
실험적: 치주 프로파일 클래스(PPC-G)
중증 치주 질환(PPC-G) 참가자와 구치부 질환 참가자(PPC-E)는 21일 동안 양치 중에만 맞춤형 아크릴 마우스가드를 착용합니다.
잇몸 마진 위로 약 2mm를 덮도록 확장된 맞춤형 아크릴 마우스가드가 각 대상에 대해 제작됩니다. 스텐트는 밀봉을 형성하고 치은에 안착하지만 플라크나 치은 조직을 방해하지 않도록 교합면을 제외하고 치아와 조직 쪽에서 완화됩니다. 아크릴 스텐트는 21일 동안 양치질과 치실 사용이 발생하지 않는 한 육분의 영역을 덮을 것입니다.
다른 이름들:
  • 구강 내 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종 2(AIM2) mRNA 발현 수준의 부재 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
연구 참가자로부터 유래된 치은 조직은 기준선(0일이라는 실험 시점) 및 21일(21일이라는 실험 시점)에서 AIM2 mRNA 발현에 대해 평가되었습니다. 유전자 발현은 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)으로 평가하고 델타-델타-CT 방법으로 정량화했습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)
인터페론 감마 유도성 단백질 16(IFI16) mRNA 발현 수준의 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
연구 참가자로부터 유래된 치은 조직을 기준선(0일로 명명된 실험 시점) 및 21일(21일로 명명된 실험 시점)에서 IFI16 mRNA 발현에 대해 평가했습니다. 유전자 발현은 qRT-PCR로 평가하고 delta-delta-CT 방법으로 정량화했습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)
AIM2 양성 세포의 비율 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
연구 참가자로부터 유래된 치은 조직은 기준선(0일이라는 실험 시점)과 21일(21일이라는 실험 시점)에서 AIM2 면역조직화학적 염색에 대해 평가되었습니다. 기준선과 21일차의 세포 양성률은 (낮은 양성 세포 비율 x 1) + (양성 세포 비율 x 2) + (높은 양성 세포 비율 x 3)으로 구성된 H-점수로 측정되었습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)
인터페론 감마 유도성 단백질 16(IFI16) 양성 세포의 백분율 변화
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
연구 참가자로부터 유래된 치은 조직은 기준선(0일로 명명된 실험 시점) 및 21일(21일로 명명된 실험 시점)에서 IFI16 면역조직화학 염색에 대해 평가되었습니다. 기준선과 21일차의 세포 양성률은 (낮은 양성 세포 비율 x 1) + (양성 세포 비율 x 2) + (높은 양성 세포 비율 x 3)으로 구성된 H-점수로 측정되었습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIM2 변화에 따른 치주병원체 변화의 상관관계
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
0일과 21일 사이에 통계적으로 유의미한 치주 병원체 수준의 시간적 변화 사이의 상관관계는 Spearman 순위 상관 계수와 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 AIM2 발현의 시간적 변화와 상관관계가 있었습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)
치주병원체 변화와 IFI16 변화의 상관관계
기간: 기준선(0일차), 방문 5(21일차)
0일과 21일 사이에 통계적으로 유의미한 치주 병원체 수준의 시간적 변화 사이의 상관관계는 Spearman 순위 상관 계수 및 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 IFI16 발현의 시간적 변화와 상관관계가 있었습니다.
기준선(0일차), 방문 5(21일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0291
  • 1K01DE027087-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리 위원회(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. (REB) UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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