IFI16 jest białkiem modulującym zapalenie przyzębia (IFI)
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Scharakteryzowanie ekspresji IFI16 i AIM2 w tkankach dziąseł w odpowiedzi zapalnej z użyciem akrylowego ochraniacza na zęby (nazywanego również stentem) metodą indukowanego przerostu bakterii.
Uczestnicy: Maksymalnie 72 osoby dorosłe zostaną zrekrutowane spośród pacjentów, studentów i personelu Uniwersytetu Północnej Karoliny, jak również ogólnej populacji w Chapel Hill lub w pobliżu Chapel Hill NC.
Procedury (metody):
Historia medyczna, dane demograficzne (wzrost/waga), test ciążowy na podstawie moczu, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i tętno), standardowe dentystyczne pomiary kliniczne (w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, krwawienie podczas sondowania i kliniczny poziom przyczepu), wyciski alginatowe pobrane do wykonania stentu akrylowego (ochraniacz na zęby), 2 biopsje dziąseł, 2 próbki płytki nazębnej poddziąsłowej (poniżej linii dziąseł) oraz skaling Root Planing (SRP)/lub profilaktyka dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie zostaną zarejestrowane 72 przedmioty.
Konkretnie, wystarczająca liczba osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zostanie poddana badaniu przesiewowemu, dopóki nie zostanie włączonych 36 zdrowych osób (PPC-A) i 36 osób z ciężką chorobą przyzębia (PPC-G).
Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie ustalona podczas sesji przesiewowej.
Z wyjątkiem rezygnacji, udział podmiotu obejmuje od 1 do 8 wizyt trwających przez maksymalny okres 42 dni.
Ostatnie 3 wizyty (wizyta 5-8) będą uzależnione od indywidualnej potrzeby pacjenta w zakresie udzielania SRP.
Dane kliniczne i dane z historii medycznej zostaną zebrane podczas wizyty przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności.
Wszyscy pacjenci będą mieli płytkę nazębną i biopsję dziąseł pobraną na początku badania.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną włączeni do eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł wywołanego przez stent przerostu biofilmu (SIBO) przez 21 dni.
Osoby będą wracać do kontroli bezpieczeństwa co tydzień w okresie 21 dni.
Po 21 dniach zostaną pobrane próbki płytki nazębnej i biopsja dziąseł.
W przypadku osób chorych SRP zostanie zainicjowane podczas 21-dniowej wizyty w kwadrancie SIBO.
Wizyta 6 (28 dni) obejmuje kontrolę po biopsji, profilaktykę (dla osób zdrowych) i SRP (osoby chore).
Pacjenci otrzymujący SRP mogą mieć 2 dodatkowe wizyty (wizyta 7 w dniu 35 i wizyta 8 w dniu 42) w celu wypełnienia SRP wszystkich ćwiartek i będą zależne od indywidualnych potrzeb.
Historie medyczne, dane demograficzne, wzrost i waga, dane kliniczne i biologiczne opisane powyżej będą rejestrowane i przechowywane na bezpiecznym serwerze zlokalizowanym na Uniwersytecie Północnej Karoliny.
Każdy uczestnik włączony do badania będzie posiadał niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który został pozbawiony wszelkich informacji, które mogłyby zostać wykorzystane przez osoby nieuczestniczące w badaniu do identyfikacji podmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
- Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
- Pacjenci muszą przedstawić co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Badani muszą mieć co najmniej 3 zęby w każdym tylnym sekstansie
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Uczestnicy muszą należeć do kategorii zdrowego (PPC-A) lub ciężkiego zapalenia przyzębia (PPC-G) zgodnie z PPC (1)
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli sekstanty zidentyfikowane do analizy mają implanty
- Wszystkie osoby spełniające kryteria profilaktyki przeciwinfekcyjnej przed zabiegami stomatologicznymi
- Przewlekła choroba z objawami ustnymi, w tym cukrzyca.
- Aktualny palacz lub taki, który rzucił palenie mniej niż 2 lata przed rejestracją.
- Poważna patologia jamy ustnej inna niż choroba przyzębia.
- Leczenie antybiotykami w przypadku jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń stomatologicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Stałe leki rozpoczęte mniej niż trzy miesiące przed włączeniem (tj. Leki na przewlekłe choroby muszą zostać rozpoczęte co najmniej trzy miesiące przed włączeniem).
- Poważna choroba narządowa, w tym upośledzona czynność nerek, szmery nad sercem, gorączka reumatyczna lub choroba zastawkowa w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Osoby z materiałem protetycznym używanym do naprawy wewnątrzsercowej (np. w przypadku wrodzonej wady serca) lub urządzenia wewnątrzsercowe, przeszczep serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia oraz osoby, które miały wcześniejsze powikłania infekcyjne infekcji stawów protetycznych
- Choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Anemia lub inne dyskrazje krwi.
- Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, takie jak heparyna lub warfaryna.
- Ciężka nieodbudowana próchnica lub jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia antybiotykami w trakcie badania.
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej metody antykoncepcji
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasa profilu przyzębia (PPC-A)
Uczestnicy zdrowi przyzębia (PPC-A) i uczestnicy z łagodną chorobą (PPC-B) będą nosić dostosowany akrylowy ochraniacz na usta wyłącznie podczas szczotkowania zębów przez 21 dni.
|
Indywidualne akrylowe ochraniacze na zęby, rozciągnięte tak, aby zakrywały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł, zostaną wyprodukowane dla każdego pacjenta.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe pokryją obszar w jednym sekstansie, w którym przez 21 dni nie będzie szczotkowania i nitkowania zębów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klasa profilu przyzębia (PPC-G)
Uczestnicy z ciężką chorobą przyzębia (PPC-G) i uczestnicy z chorobą tylnej części zęba (PPC-E) będą nosić dostosowany akrylowy ochraniacz na usta wyłącznie podczas szczotkowania zębów przez 21 dni.
|
Indywidualne akrylowe ochraniacze na zęby, rozciągnięte tak, aby zakrywały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł, zostaną wyprodukowane dla każdego pacjenta.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe pokryją obszar w jednym sekstansie, w którym przez 21 dni nie będzie szczotkowania i nitkowania zębów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów ekspresji mRNA nieobecnego w czerniaku 2 (AIM2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Tkanki dziąseł pochodzące od uczestników badania oceniano pod kątem ekspresji mRNA AIM2 na początku badania (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 0) i po 21 dniach (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 21).
Ekspresję genów oceniano za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) i określano ilościowo metodą delta-delta-CT.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
|
Zmiana poziomów ekspresji mRNA indukowanego interferonem gamma białka 16 (IFI16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Tkanki dziąseł pochodzące od uczestników badania oceniano pod kątem ekspresji mRNA IFI16 na początku badania (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 0) i po 21 dniach (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 21).
Ekspresję genów oceniano metodą qRT-PCR i określano ilościowo metodą delta-delta-CT.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
|
Zmiana odsetka komórek dodatnich AIM2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Tkanki dziąseł pochodzące od uczestników badania oceniano pod kątem barwienia immunohistochemicznego AIM2 na początku badania (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 0) i po 21 dniach (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 21).
Dodatniość komórek na początku badania i w dniu 21 mierzono za pomocą wskaźnika H-score, który składa się z (procent komórek nisko dodatnich x 1) + (procent komórek dodatnich x 2) + (procent komórek wysoce dodatnich x 3).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
|
Zmiana odsetka komórek dodatnich pod względem białka indukowalnego interferonem gamma 16 (IFI16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Tkanki dziąseł pochodzące od uczestników badania oceniano pod kątem barwienia immunohistochemicznego IFI16 na początku badania (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 0) i po 21 dniach (eksperymentalny punkt czasowy nazwany dniem 21).
Dodatniość komórek na początku badania i w dniu 21 mierzono za pomocą wskaźnika H-score, który składa się z (procent komórek nisko dodatnich x 1) + (procent komórek dodatnich x 2) + (procent komórek wysoce dodatnich x 3).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmian patogenów przyzębia ze zmianami AIM2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Korelację między czasowymi zmianami w poziomach patogenów przyzębia, które są statystycznie istotne między dniem 0 a dniem 21, skorelowano z czasowymi zmianami w ekspresji AIM2 przy użyciu współczynników korelacji rang Spearmana i odpowiadających im 95% przedziałów ufności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
|
Korelacja zmian patogenów przyzębia ze zmianami IFI16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Korelację między czasowymi zmianami w poziomach patogenów przyzębia, które są statystycznie istotne między dniem 0 a dniem 21, skorelowano z czasowymi zmianami w ekspresji IFI16 przy użyciu współczynników korelacji rang Spearmana i odpowiadających im 95% przedziałów ufności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), wizyta 5 (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9-36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .