IFI16 — белок, модулирующий пародонтит. (IFI)
10 июля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Охарактеризовать экспрессию IFI16 и AIM2 в тканях десны при воспалительной реакции с использованием акриловой каппы (также называемой стентом), вызывающей избыточный рост бактерий.
Участники: максимум 72 взрослых субъекта будут набраны из числа пациентов, студентов и сотрудников Университета Северной Каролины, а также населения в целом в Чапел-Хилл, Северная Каролина, или поблизости от него.
Процедуры (методы):
Медицинский анамнез, демографические данные (рост/вес), анализ мочи на беременность, показатели жизнедеятельности (включая артериальное давление и пульс), стандартные стоматологические клинические показатели (включая индекс зубного налета, индекс десны, кровоточивость при зондировании и уровень клинического прикрепления), альгинатные оттиски, взятые для изготовления акрилового стента (капы), 2 биопсии десны, 2 образца поддесневого (ниже линии десны) зубного налета и выравнивание корней (SRP)/или профилактика у взрослых
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет зачислено 72 предмета.
В частности, будет проходить скрининг достаточное количество взрослых в возрасте 18 лет и старше до тех пор, пока не будут включены 36 здоровых (PPC-A) и 36 пациентов с тяжелыми заболеваниями пародонта (PPC-G).
Право на участие в исследовании будет определено во время скрининговой сессии.
За исключением исключения, участие субъекта будет включать от 1 до 8 посещений продолжительностью не более 42 дней.
Последние 3 посещения (посещения 5-8) будут зависеть от индивидуальной потребности субъекта в предоставлении СРП.
Клинические данные и данные истории болезни будут собраны во время скринингового визита для подтверждения права на участие.
У всех испытуемых будет зубной налет и биопсия десны, собранная на исходном уровне.
Зарегистрированные субъекты будут включены в экспериментальную модель гингивита с разрастанием биопленки, вызванным стентом (SIBO), на 21 день.
Люди будут возвращаться для проверки безопасности каждую неделю в течение 21-дневного периода.
Через 21 день будут взяты образцы зубного налета и биопсия десны.
Для больных людей SRP будет инициирована во время 21-дневного визита в квадрант SIBO.
Визит 6 (28 дней) будет включать последующее наблюдение после биопсии, профилактику (для здоровых людей) и SRP (больные люди).
Субъекты, получающие SRP, могут иметь 2 дополнительных посещения (посещение 7 на 35-й день и посещение 8 на 42-й день) для завершения SRP во всех квадрантах, и это будет зависеть от индивидуальных потребностей.
История болезни, демографические данные, рост и вес, клинические и биологические данные, описанные выше, будут записываться и храниться на защищенном сервере, расположенном в Университете Северной Каролины.
Каждый участник, включенный в исследование, будет иметь уникальный идентификационный номер, лишенный какой-либо информации, которая может быть использована лицами, не участвующими в исследовании, для идентификации субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет (включительно).
- Субъекты должны иметь не менее 20 зубов в функциональном зубном ряду, исключая третьи моляры.
- Субъекты должны иметь не менее 3 зубов в каждом заднем секстанте.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
- Субъекты должны относиться к категориям здорового (PPC-A) или тяжелого пародонтита (PPC-G) в соответствии с PPC (1)
Критерий исключения:
- Если идентифицированные для анализа секстанты имеют имплантаты
- Все лица, отвечающие критериям противоинфекционной профилактики перед стоматологическими процедурами.
- Хроническое заболевание с оральными проявлениями, включая сахарный диабет.
- Текущий курильщик или тот, кто бросил курить менее чем за 2 года до регистрации.
- Грубые патологии полости рта, кроме пародонтита.
- Лечение антибиотиками любого медицинского или стоматологического заболевания в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- Длительное лечение (т. е. две недели или более) любыми препаратами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин) в течение одного месяца после скринингового обследования.
- Текущие лекарства, начатые менее чем за три месяца до зачисления (т. е. лекарства от хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за три месяца до зачисления).
- Значительное заболевание органов, включая нарушение функции почек, шумы в сердце, ревматическую лихорадку или пороки клапанов в анамнезе или любое нарушение свертываемости крови.
- Лица с протезным материалом, используемым для внутрисердечной пластики (например, при врожденных пороках сердца) или внутрисердечных устройств, трансплантации сердца, инфекционного эндокардита, а также лица, у которых ранее были инфекционные осложнения инфекций протезированных суставов
- Инфекционные заболевания, такие как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Анемия или другие изменения крови.
- Антикоагулянтная терапия или препараты, такие как гепарин или варфарин.
- Тяжелый незалеченный кариес или любое состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в течение испытания.
- Беременность или ожидается беременность в ближайшие несколько месяцев.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность, чтобы подтвердить, что они не беременны.
- Женщины детородного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Класс пародонтального профиля (PPC-A)
Пародонтально здоровые участники (PPC-A) будут носить индивидуальную акриловую капу только во время чистки зубов в течение 21 дня.
|
Для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные акриловые каппы, выступающие примерно на 2 мм над краями десны.
Стенты будут образовывать уплотнение и опираться на десну, но будут разгружаться со стороны зуба и тканей, за исключением окклюзионных поверхностей, чтобы не повредить зубной налет или ткани десны.
Акриловые стенты покроют площадь в один секстант, где нельзя чистить зубы щеткой и зубной нитью в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Класс пародонтального профиля (PPC-G)
Участники с тяжелым заболеванием пародонта (PPC-G) будут носить индивидуальную акриловую каппу только во время чистки зубов в течение 21 дня.
|
Для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные акриловые каппы, выступающие примерно на 2 мм над краями десны.
Стенты будут образовывать уплотнение и опираться на десну, но будут разгружаться со стороны зуба и тканей, за исключением окклюзионных поверхностей, чтобы не повредить зубной налет или ткани десны.
Акриловые стенты покроют площадь в один секстант, где нельзя чистить зубы щеткой и зубной нитью в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение кратности мРНК AIM2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
|
Среднее изменение кратности мРНК IFI16
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
|
Процент SIBO-индуцированных AIM2-положительных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
|
Процент SIBO-индуцированных IIFI16 M2 положительных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пародонтальных патогенов по экспрессии AIM2 и IFI16
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Исходный уровень (день 0), визит 5 (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований. (REB) и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
9-36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .