IFI16 è una proteina modulante la parodontite (IFI)
6 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per caratterizzare l'espressione di IFI16 e AIM2 nei tessuti gengivali in una risposta infiammatoria utilizzando un metodo di crescita eccessiva di batteri indotti da un paradenti acrilico (noto anche come stent).
Partecipanti: Verrà reclutato un massimo di 72 soggetti adulti dai pazienti, studenti e personale dell'Università della Carolina del Nord, nonché dalla popolazione generale all'interno o nelle vicinanze di Chapel Hill NC.
Procedure (metodi):
Anamnesi, dati demografici, (altezza/peso), test di gravidanza basato sulle urine, segni vitali (per includere pressione sanguigna e polso) misure cliniche dentali standard (per includere indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio e livello di attacco clinico), impronte in alginato prese per la fabbricazione di uno stent in acrilico (paradenti), 2 biopsie gengivali, 2 campioni di placca sottogengivale (sotto il margine gengivale) e scaling root planing (SRP)/o profilassi per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati un totale di 72 soggetti.
Nello specifico, verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di adulti di età pari o superiore a 18 anni fino all'arruolamento di 36 soggetti sani (PPC-A) e 36 soggetti con grave malattia parodontale (PPC-G).
L'ammissibilità alla partecipazione allo studio sarà determinata durante la sessione di screening.
Salvo abbandono, la partecipazione del soggetto comprenderà da 1 a 8 visite della durata massima di 42 giorni.
Le ultime 3 visite (visita 5-8) dipenderanno dalla necessità individuale del soggetto di fornire SRP.
I dati clinici e anamnestici saranno raccolti durante la visita di screening per accertare l'idoneità.
Tutti i soggetti avranno la placca dentale e una biopsia gengivale raccolte al basale.
I soggetti arruolati saranno inclusi in un modello sperimentale di gengivite con crescita eccessiva di biofilm indotta da stent (SIBO) per 21 giorni.
Le persone torneranno per i controlli di sicurezza ogni settimana durante il periodo di 21 giorni.
A 21 giorni verranno raccolti campioni di placca e una biopsia gengivale.
Per le persone malate SRP inizierà durante la visita di 21 giorni al quadrante SIBO.
La visita 6 (28 giorni) includerà il follow-up post-biopsia, la profilassi (per individui sani) e SRP (soggetti malati).
I soggetti che ricevono SRP possono avere 2 visite aggiuntive (visita 7 al giorno 35 e visita 8 al giorno 42) per completare l'SRP di tutti i quadranti e dipenderanno dalle esigenze individuali.
Anamnesi, dati demografici, altezza e peso, dati clinici e biologici sopra descritti saranno registrati e archiviati su un server sicuro situato presso l'Università della Carolina del Nord.
Ogni partecipante arruolato nello studio avrà un numero di identificazione univoco che è stato privato di qualsiasi informazione che potrebbe essere utilizzata da membri non partecipanti allo studio per identificare il soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- I soggetti devono essere maschi o femmine adulti con un minimo di 18 anni (inclusi).
- I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari.
- I soggetti devono avere almeno 3 denti in ciascun sestante posteriore
- I soggetti devono essere in buona salute generale
- I soggetti devono appartenere alle categorie sane (PPC-A) o con parodontite grave (PPC-G) secondo la PPC (1)
Criteri di esclusione:
- Se i sestanti individuati per l'analisi hanno impianti
- Tutti gli individui che soddisfano i criteri per la profilassi anti-infettiva prima delle procedure odontoiatriche
- Malattia cronica con manifestazioni orali compreso il diabete mellito.
- Fumatore attuale o uno che ha smesso di fumare meno di 2 anni prima dell'iscrizione.
- Patologia orale grossolana diversa dalla malattia parodontale.
- Trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- Trattamento cronico (cioè due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina) entro un mese dall'esame di screening.
- Farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
- Malattia d'organo significativa inclusa funzionalità renale compromessa, soffio cardiaco, anamnesi di febbre reumatica o malattia valvolare o qualsiasi disturbo emorragico.
- Individui con materiale protesico utilizzato per la riparazione intracardiaca (ad es. per cardiopatie congenite), o dispositivi intracardiaci, trapianto cardiaco, endocardite infettiva e individui che hanno avuto precedenti complicanze infettive di infezioni protesiche articolari
- Malattie infettive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
- Anemia o altre discrasie ematiche.
- Terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin.
- Carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante il processo.
- Incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi mesi.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza per confermare che non sono gravide.
- Donne in età fertile che non utilizzano alcuna forma di metodi contraccettivi
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Classe del profilo parodontale (PPC-A)
I partecipanti parodontalmente sani (PPC-A) e i partecipanti con malattia lieve (PPC-B) indosseranno un paradenti acrilico personalizzato solo durante lo spazzolino da denti per 21 giorni.
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Per ogni soggetto verranno fabbricati paradenti in acrilico personalizzati estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca o i tessuti gengivali.
Gli stent acrilici copriranno l'area in un sestante in cui non è necessario lavarsi i denti e usare il filo interdentale per 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Classe del profilo parodontale (PPC-G)
I partecipanti con malattia parodontale grave (PPC-G) e i partecipanti con malattia posteriore (PPC-E) indosseranno un paradenti acrilico personalizzato solo durante lo spazzolino da denti per 21 giorni.
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Per ogni soggetto verranno fabbricati paradenti in acrilico personalizzati estesi per coprire circa 2 mm sopra i margini gengivali.
Gli stent formeranno un sigillo e poggeranno sulla gengiva, ma saranno alleggeriti sul lato del dente e del tessuto ad eccezione delle superfici occlusali per evitare di disturbare la placca o i tessuti gengivali.
Gli stent acrilici copriranno l'area in un sestante in cui non è necessario lavarsi i denti e usare il filo interdentale per 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA assente nel melanoma 2 (AIM2).
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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I tessuti gengivali derivati dai partecipanti allo studio sono stati valutati per l'espressione dell'mRNA AIM2 al basale (punto temporale sperimentale denominato Giorno 0) e a 21 giorni (punto temporale sperimentale denominato Giorno 21).
L'espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) e quantificata con il metodo delta-delta-CT.
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA della proteina inducibile gamma 16 dell'interferone (IFI16).
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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I tessuti gengivali derivati dai partecipanti allo studio sono stati valutati per l'espressione dell'mRNA di IFI16 al basale (punto temporale sperimentale denominato Giorno 0) e a 21 giorni (punto temporale sperimentale denominato Giorno 21).
L'espressione genica è stata valutata mediante qRT-PCR e quantificata con il metodo delta-delta-CT.
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Variazione della percentuale di cellule positive AIM2
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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I tessuti gengivali derivati dai partecipanti allo studio sono stati valutati per la colorazione immunoistochimica AIM2 al basale (punto temporale sperimentale denominato Giorno 0) e a 21 giorni (punto temporale sperimentale denominato Giorno 21).
La positività cellulare al basale e al giorno 21 è stata misurata mediante il punteggio H, che consiste di (percentuale di cellule positive basse x 1) + (percentuale di cellule positive alte x 2) + (percentuale di cellule positive alte x 3).
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Variazione della percentuale di cellule positive alla proteina inducibile gamma interferone 16 (IFI16).
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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I tessuti gengivali derivati dai partecipanti allo studio sono stati valutati per la colorazione immunoistochimica IFI16 al basale (punto temporale sperimentale denominato Giorno 0) e a 21 giorni (punto temporale sperimentale denominato Giorno 21).
La positività cellulare al basale e al giorno 21 è stata misurata mediante il punteggio H, che consiste di (percentuale di cellule positive basse x 1) + (percentuale di cellule positive alte x 2) + (percentuale di cellule positive alte x 3).
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei cambiamenti negli agenti patogeni parodontali con i cambiamenti dell'AIM2
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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La correlazione tra i cambiamenti temporali nei livelli di patogeno parodontale che sono statisticamente significativi tra il giorno 0 e il giorno 21 è stata correlata con i cambiamenti temporali nell'espressione di AIM2 utilizzando i coefficienti di correlazione dei ranghi di Spearman e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Correlazione dei cambiamenti negli agenti patogeni parodontali con i cambiamenti di IFI16
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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La correlazione tra i cambiamenti temporali nei livelli dei patogeni parodontali che sono statisticamente significativi tra il giorno 0 e il giorno 21 è stata correlata con i cambiamenti temporali nell'espressione di IFI16 utilizzando i coefficienti di correlazione dei ranghi di Spearman e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
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Riferimento (giorno 0), visita 5 (giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
9-36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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