IFI16 ist ein Parodontitis-modulierendes Protein (IFI)
6. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Charakterisierung der Expression von IFI16 und AIM2 in Zahnfleischgeweben bei einer Entzündungsreaktion unter Verwendung einer durch einen Mundschutz aus Acryl (auch als Stent bezeichnet) induzierten Bakterienüberwucherungsmethode.
Teilnehmer: Maximal 72 erwachsene Probanden werden aus Patienten, Studenten und Mitarbeitern der University of North Carolina sowie der allgemeinen Bevölkerung in oder in der Nähe von Chapel Hill, NC, rekrutiert.
Verfahren (Methoden):
Krankengeschichte, demografische Daten (Größe/Gewicht), urinbasierter Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Puls), standardmäßige zahnärztliche klinische Messungen (einschließlich Plaque-Index, Zahnfleischindex, Blutung bei Sondierung und klinischer Bindungsgrad), Alginatabdrücke zur Herstellung eines Acrylstents (Mundschutz), 2 Zahnfleischbiopsien, 2 subgingivale (unter dem Zahnfleischrand) Plaqueproben und Scaling Root Planing (SRP)/oder Erwachsenenprophylaxe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 72 Fächer eingeschrieben.
Insbesondere wird eine ausreichende Anzahl von Erwachsenen ab 18 Jahren untersucht, bis 36 gesunde (PPC-A) Probanden und 36 Probanden mit schwerer Parodontitis (PPC-G) aufgenommen werden.
Die Eignung zur Studienteilnahme wird während der Screening-Sitzung festgestellt.
Sofern kein Studienabbruch erfolgt, umfasst die Teilnahme des Probanden 1 bis 8 Besuche mit einer Dauer von maximal 42 Tagen.
Die letzten drei Besuche (Besuch 5–8) hängen vom individuellen Bedarf des Probanden an der Bereitstellung von SRP ab.
Klinische Daten und Daten zur Krankengeschichte werden beim Screening-Besuch erhoben, um die Eignung festzustellen.
Bei allen Probanden wird zu Studienbeginn Zahnbelag und eine Zahnfleischbiopsie entnommen.
Eingeschriebene Probanden werden 21 Tage lang in ein experimentelles Gingivitis-Modell für Stent-induzierte Biofilm-Überwucherung (SIBO) einbezogen.
Während des 21-tägigen Zeitraums kommen die Personen jede Woche zu Sicherheitskontrollen zurück.
Nach 21 Tagen werden Plaqueproben und eine Zahnfleischbiopsie entnommen.
Bei erkrankten Personen wird SRP während des 21-tägigen Besuchs im SIBO-Quadranten eingeleitet.
Besuch 6 (28 Tage) umfasst die Nachsorge nach der Biopsie, die Prophylaxe (für gesunde Personen) und die SRP (kranke Personen).
Probanden, die SRP erhalten, können zwei zusätzliche Besuche haben (Besuch 7 an Tag 35 und Besuch 8 an Tag 42), um die SRP aller Quadranten abzuschließen, und hängen von den individuellen Bedürfnissen ab.
Die oben beschriebenen Krankengeschichten, demografischen Daten, Größe und Gewicht sowie die klinischen und biologischen Daten werden aufgezeichnet und auf einem sicheren Server an der University of North Carolina gespeichert.
Jeder an der Studie teilnehmende Teilnehmer erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, aus der alle Informationen entfernt wurden, die von Nicht-Studienteilnehmern zur Identifizierung des Probanden verwendet werden könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
- Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen mit einem Mindestalter von 18 Jahren (einschließlich) sein.
- Die Probanden müssen mindestens 20 Zähne im funktionsfähigen Gebiss aufweisen, mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Die Probanden müssen mindestens 3 Zähne in jedem hinteren Sextanten haben
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
- Die Probanden müssen gemäß PPC (1) in die Kategorien „gesund“ (PPC-A) oder „schwere Parodontitis“ (PPC-G) eingeordnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Wenn der für die Analyse identifizierte Sextant Implantate aufweist
- Alle Personen, die die Kriterien für eine antiinfektive Prophylaxe vor zahnärztlichen Eingriffen erfüllen
- Chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen, einschließlich Diabetes mellitus.
- Derzeitiger Raucher oder jemand, der vor weniger als 2 Jahren vor der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört hat.
- Grobe orale Pathologie außer der Parodontitis.
- Behandlung mit Antibiotika bei allen medizinischen oder zahnmedizinischen Beschwerden innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung.
- Chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Coumadin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin) innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung.
- Laufende Medikamente, die weniger als drei Monate vor der Einschreibung begonnen wurden (d. h. Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung begonnen werden).
- Signifikante Organerkrankung, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion, Herzgeräusch, rheumatisches Fieber oder Herzklappenerkrankungen in der Vorgeschichte oder eine Blutungsstörung.
- Personen mit Prothesenmaterial zur intrakardialen Reparatur (z. B. bei angeborenen Herzerkrankungen) oder intrakardialen Geräten, Herztransplantationen, infektiöser Endokarditis und Personen, bei denen zuvor infektiöse Komplikationen aufgrund von Gelenkprotheseninfektionen aufgetreten sind
- Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
- Anämie oder andere Blutdyskrasien.
- Antikoagulanzientherapie oder Medikamente wie Heparin oder Warfarin.
- Schwere, nicht wiederhergestellte Karies oder eine Erkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert.
- Sie sind schwanger oder erwarten, innerhalb der nächsten Monate schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keinerlei Verhütungsmethoden anwenden
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Parodontale Profilklasse (PPC-A)
Parodontal gesunde Teilnehmer (PPC-A) und Teilnehmer mit leichter Erkrankung (PPC-B) tragen 21 Tage lang nur beim Zähneputzen einen individuellen Mundschutz aus Acryl.
|
Für jedes Subjekt werden individuell angepasste Acryl-Mundschützer angefertigt, die so erweitert sind, dass sie etwa 2 mm über die Zahnfleischränder abdecken.
Stents bilden eine Abdichtung und ruhen auf dem Zahnfleisch, werden jedoch auf der Zahn- und Gewebeseite mit Ausnahme der Okklusionsflächen entlastet, um Plaque oder Zahnfleischgewebe nicht zu stören.
Acrylstents decken den Bereich in einem Sextanten ab, in dem 21 Tage lang weder Zähne geputzt noch Zahnseide verwendet werden darf.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Parodontale Profilklasse (PPC-G)
Teilnehmer mit schwerer Parodontitis (PPC-G) und Teilnehmer mit hinterer Erkrankung (PPC-E) tragen 21 Tage lang nur beim Zähneputzen einen individuellen Mundschutz aus Acryl.
|
Für jedes Subjekt werden individuell angepasste Acryl-Mundschützer angefertigt, die so erweitert sind, dass sie etwa 2 mm über die Zahnfleischränder abdecken.
Stents bilden eine Abdichtung und ruhen auf dem Zahnfleisch, werden jedoch auf der Zahn- und Gewebeseite mit Ausnahme der Okklusionsflächen entlastet, um Plaque oder Zahnfleischgewebe nicht zu stören.
Acrylstents decken den Bereich in einem Sextanten ab, in dem 21 Tage lang weder Zähne geputzt noch Zahnseide verwendet werden darf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der bei Melanom 2 (AIM2) fehlenden mRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Von Studienteilnehmern stammendes Zahnfleischgewebe wurde zu Studienbeginn (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 0) und nach 21 Tagen (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 21) auf AIM2-mRNA-Expression untersucht.
Die Genexpression wurde durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bewertet und mit der Delta-Delta-CT-Methode quantifiziert.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
|
Änderung der mRNA-Expressionsniveaus des Interferon-Gamma-induzierbaren Proteins 16 (IFI16).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Von Studienteilnehmern stammendes Zahnfleischgewebe wurde zu Studienbeginn (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 0) und nach 21 Tagen (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 21) auf die IFI16-mRNA-Expression untersucht.
Die Genexpression wurde mittels qRT-PCR ausgewertet und mit der Delta-Delta-CT-Methode quantifiziert.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
|
Änderung des Prozentsatzes AIM2-positiver Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Von Studienteilnehmern stammendes Zahnfleischgewebe wurde zu Beginn (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 0) und nach 21 Tagen (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 21) auf immunhistochemische AIM2-Färbung untersucht.
Die Zellpositivität zu Studienbeginn und am 21. Tag wurde anhand des H-Scores gemessen, der sich aus (Prozent niedrig positiver Zellen x 1) + (Prozent positiver Zellen x 2) + (Prozent hoch positiver Zellen x 3) zusammensetzt.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Interferon-Gamma-induzierbaren Protein 16 (IFI16)-positiven Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Von Studienteilnehmern stammendes Zahnfleischgewebe wurde zu Studienbeginn (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 0) und nach 21 Tagen (experimenteller Zeitpunkt mit der Bezeichnung Tag 21) auf immunhistochemische IFI16-Färbung untersucht.
Die Zellpositivität zu Studienbeginn und am 21. Tag wurde anhand des H-Scores gemessen, der sich aus (Prozent niedrig positiver Zellen x 1) + (Prozent positiver Zellen x 2) + (Prozent hoch positiver Zellen x 3) zusammensetzt.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Veränderungen parodontaler Krankheitserreger mit Veränderungen von AIM2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Die Korrelation zwischen zeitlichen Veränderungen der parodontalen Pathogenkonzentrationen, die zwischen Tag 0 und Tag 21 statistisch signifikant sind, wurde mit zeitlichen Veränderungen der AIM2-Expression unter Verwendung von Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen korreliert.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
|
Korrelation von Veränderungen parodontaler Krankheitserreger mit Veränderungen von IFI16
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Die Korrelation zwischen zeitlichen Veränderungen der parodontalen Pathogenkonzentrationen, die zwischen Tag 0 und Tag 21 statistisch signifikant sind, wurde mit zeitlichen Veränderungen der IFI16-Expression unter Verwendung von Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen korreliert.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 5 (Tag 21)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board hat (REB) und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9–36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .