IFI16 je protein modulující parodontitidu (IFI)
6. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Charakterizovat expresi IFI16 a AIM2 v gingiválních tkáních při zánětlivé reakci s použitím akrylového chrániče zubů (také označovaného jako stent) indukovaného způsobu přerůstání bakterií.
Účastníci: Maximálně 72 dospělých subjektů bude rekrutováno z pacientů, studentů a zaměstnanců na University of North Carolina, stejně jako z obecné populace v Chapel Hill NC nebo v jeho blízkosti.
Postupy (metody):
anamnéza, demografie, (výška/váha), těhotenský test na základě moči, vitální funkce (včetně krevního tlaku a pulsu), standardní dentální klinická měření (včetně indexu plaku, gingiválního indexu, krvácení při sondování a úrovně klinického přilnutí), otisky alginátu odebrané pro výrobu akrylového stentu (ochrana úst), 2 gingivální biopsie, 2 subgingivální (pod dásní) vzorky plaku a Scaling Root Planning (SRP)/nebo profylaxe dospělých
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zapsáno 72 předmětů.
Konkrétně bude vyšetřen dostatečný počet dospělých ve věku 18 let a starších, dokud nebude zařazeno 36 zdravých (PPC-A) subjektů a 36 subjektů se závažným onemocněním parodontu (PPC-G).
Způsobilost k účasti ve studii bude stanovena během screeningu.
S výjimkou předčasného ukončení bude účast subjektu zahrnovat 1 až 8 návštěv po dobu maximálně 42 dnů.
Poslední 3 návštěvy (návštěva 5-8) budou záviset na individuální potřebě subjektu poskytovat SRP.
Klinická data a údaje o anamnéze budou shromážděny při screeningové návštěvě, aby se zjistila způsobilost.
Všichni jedinci budou mít na začátku odebraný zubní plak a gingivální biopsii.
Zapsané subjekty budou zahrnuty do experimentálního modelu gingivitidy Stentem indukovaného přerůstání biofilmem (SIBO) po dobu 21 dnů.
Jednotlivci se budou vracet na bezpečnostní kontroly každý týden po dobu 21 dnů.
Po 21 dnech budou odebrány vzorky plaku a gingivální biopsie.
U nemocných jedinců bude SRP zahájena během 21denní návštěvy v kvadrantu SIBO.
Návštěva 6 (28 dní) bude zahrnovat sledování po biopsii, profylaxi (u zdravých jedinců) a SRP (nemocní jedinci).
Subjekty přijímající SRP mohou mít 2 další návštěvy (návštěva 7 v den 35 a návštěva 8 v den 42) pro dokončení SRP všech kvadrantů a budou záviset na individuální potřebě.
Lékařská historie, demografie, výška a hmotnost, klinické a biologické údaje popsané výše budou zaznamenány a uloženy na zabezpečeném serveru na University of North Carolina.
Každý účastník zapsaný do studie bude mít jedinečné identifikační číslo, které bylo zbaveno veškerých informací, které by mohly být použity nečleny studie k identifikaci subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let (včetně).
- Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů.
- Subjekty musí mít alespoň 3 zuby v každém zadním sextantu
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Subjekty musí být v kategoriích zdraví (PPC-A) nebo těžká parodontitida (PPC-G) podle PPC (1)
Kritéria vyloučení:
- Pokud sextanti identifikovaní pro analýzu mají implantáty
- Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro protiinfekční profylaxi před stomatologickými výkony
- Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
- Současný kuřák nebo kuřák, který přestal kouřit méně než 2 roky před zápisem.
- Hrubá orální patologie jiná než periodontální onemocnění.
- Léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření.
- Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zápisem (tj. léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny alespoň tři měsíce před zápisem).
- Významné orgánové onemocnění včetně poruchy funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka nebo onemocnění chlopní v anamnéze nebo jakákoli porucha krvácivosti.
- Jedinci s protetickým materiálem používaným pro intrakardiální opravu (např. pro vrozené srdeční onemocnění) nebo intrakardiálními zařízeními, srdeční transplantací, infekční endokarditidou a jedinci, kteří měli předchozí infekční komplikace infekcí protetických kloubů
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
- Antikoagulační léčba nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
- Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie.
- Těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte během několika příštích měsíců.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou formu antikoncepčních metod
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třída parodontálního profilu (PPC-A)
Periodontálně zdraví účastníci (PPC-A) a účastníci s mírným onemocněním (PPC-B) budou nosit přizpůsobený akrylový chránič zubů pouze během čištění zubů po dobu 21 dní.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny přizpůsobené akrylové chrániče zubů rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylátové stenty pokryjí oblast v jednom sextantu, kde se po dobu 21 dnů nemá čistit zuby nití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Třída parodontálního profilu (PPC-G)
Účastníci s těžkým onemocněním parodontu (PPC-G) a účastníci se zadním onemocněním (PPC-E) budou nosit přizpůsobený akrylový chránič zubů pouze během čištění zubů po dobu 21 dnů.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny přizpůsobené akrylové chrániče zubů rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylátové stenty pokryjí oblast v jednom sextantu, kde se po dobu 21 dnů nemá čistit zuby nití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hladinách exprese mRNA u melanomu 2 (AIM2).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Gingivální tkáně získané od účastníků studie byly hodnoceny na expresi AIM2 mRNA na začátku (experimentální časový bod nazvaný Den 0) a po 21 dnech (experimentální časový bod nazvaný Den 21).
Genová exprese byla hodnocena pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) a kvantifikována metodou delta-delta-CT.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
|
Změna úrovní exprese mRNA interferonem gama indukovatelného proteinu 16 (IFI16)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Gingivální tkáně získané od účastníků studie byly hodnoceny na expresi IFI16 mRNA na začátku (experimentální časový bod nazvaný Den 0) a po 21 dnech (experimentální časový bod nazvaný Den 21).
Genová exprese byla hodnocena pomocí qRT-PCR a kvantifikována metodou delta-delta-CT.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
|
Změna procenta AIM2 pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Gingivální tkáně získané od účastníků studie byly hodnoceny na imunohistochemické barvení AIM2 na začátku (experimentální časový bod nazvaný Den 0) a po 21 dnech (experimentální časový bod nazvaný Den 21).
Buněčná pozitivita na začátku a 21. den byla měřena pomocí H-skóre, které se skládá z (procento nízko pozitivních buněk x 1) + (procento pozitivních buněk x 2) + (procento vysoce pozitivních buněk x 3).
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
|
Změna procenta interferonem gama indukovatelného proteinu 16 (IFI16) pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Gingivální tkáně získané od účastníků studie byly hodnoceny na imunohistochemické barvení IFI16 na začátku (experimentální časový bod nazvaný Den 0) a po 21 dnech (experimentální časový bod nazvaný Den 21).
Buněčná pozitivita na začátku a 21. den byla měřena pomocí H-skóre, které se skládá z (procento nízko pozitivních buněk x 1) + (procento pozitivních buněk x 2) + (procento vysoce pozitivních buněk x 3).
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace změn parodontálních patogenů se změnami AIM2
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Korelace mezi časovými změnami v hladinách periodontálních patogenů, které jsou statisticky významné mezi dnem 0 a dnem 21, byly korelovány s časovými změnami v expresi AIM2 pomocí Spearmanových hodnotových korelačních koeficientů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
|
Korelace změn parodontálních patogenů se změnami IFI16
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Korelace mezi časovými změnami v hladinách periodontálních patogenů, které jsou statisticky významné mezi dnem 0 a dnem 21, byly korelovány s časovými změnami v expresi IFI16 pomocí Spearmanových hodnotových korelačních koeficientů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9-36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .