- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03513497
IFI16 je protein modulující parodontitidu (IFI)
Charakterizovat expresi IFI16 a AIM2 v gingiválních tkáních při zánětlivé reakci s použitím akrylového chrániče zubů (také označovaného jako stent) indukovaného způsobu přerůstání bakterií.
Účastníci: Maximálně 72 dospělých subjektů bude rekrutováno z pacientů, studentů a zaměstnanců na University of North Carolina, stejně jako z obecné populace v Chapel Hill NC nebo v jeho blízkosti.
Postupy (metody):
anamnéza, demografie, (výška/váha), těhotenský test na základě moči, vitální funkce (včetně krevního tlaku a pulsu), standardní dentální klinická měření (včetně indexu plaku, gingiválního indexu, krvácení při sondování a úrovně klinického přilnutí), otisky alginátu odebrané pro výrobu akrylového stentu (ochrana úst), 2 gingivální biopsie, 2 subgingivální (pod dásní) vzorky plaku a Scaling Root Planning (SRP)/nebo profylaxe dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristy M Williams, BS
- Telefonní číslo: 919-537-3420
- E-mail: kristyw@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherrill T Phillips, BS
- Telefonní číslo: 919-537-3422
- E-mail: sherrill_phillips@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let (včetně).
- Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů.
- Subjekty musí mít alespoň 3 zuby v každém zadním sextantu
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Subjekty musí být v kategoriích zdraví (PPC-A) nebo těžká parodontitida (PPC-G) podle PPC (1)
Kritéria vyloučení:
- Pokud sextanti identifikovaní pro analýzu mají implantáty
- Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro protiinfekční profylaxi před stomatologickými výkony
- Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
- Současný kuřák nebo kuřák, který přestal kouřit méně než 2 roky před zápisem.
- Hrubá orální patologie jiná než periodontální onemocnění.
- Léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření.
- Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zápisem (tj. léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny alespoň tři měsíce před zápisem).
- Významné orgánové onemocnění včetně poruchy funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka nebo onemocnění chlopní v anamnéze nebo jakákoli porucha krvácivosti.
- Jedinci s protetickým materiálem používaným pro intrakardiální opravu (např. pro vrozené srdeční onemocnění) nebo intrakardiálními zařízeními, srdeční transplantací, infekční endokarditidou a jedinci, kteří měli předchozí infekční komplikace infekcí protetických kloubů
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
- Antikoagulační léčba nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
- Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie.
- Těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte během několika příštích měsíců.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou formu antikoncepčních metod
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Třída parodontálního profilu (PPC-A)
Periodontálně zdraví účastníci (PPC-A) budou nosit přizpůsobený akrylový chránič zubů pouze během čištění zubů po dobu 21 dní.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny přizpůsobené akrylové chrániče zubů rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylátové stenty pokryjí oblast v jednom sextantu, kde se po dobu 21 dnů nemá čistit zuby nití.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Třída parodontálního profilu (PPC-G)
Účastníci s těžkým onemocněním parodontu (PPC-G) budou nosit přizpůsobený akrylový chránič zubů pouze během čištění zubů po dobu 21 dní.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny přizpůsobené akrylové chrániče zubů rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylátové stenty pokryjí oblast v jednom sextantu, kde se po dobu 21 dnů nemá čistit zuby nití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná násobná změna AIM2 mRNA
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Průměrná násobná změna IFI16 mRNA
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Procento SIBO-indukovaných AIM2 pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Procento SIBO-indukovaných IIFI16 M2 pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento parodontálních patogenů expresí AIM2 a IFI16
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 5 (den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .