IFI16 er et parodontitismodulerende protein (IFI)
6. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At karakterisere ekspressionen af IFI16 og AIM2 i tandkødsvæv i en inflammatorisk respons ved hjælp af en akrylmundbeskytter (også kaldet en stent) induceret bakterieovervækstmetode.
Deltagere: Maksimalt 72 voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, studerende og personale ved University of North Carolina, såvel som den generelle befolkning i eller nær Chapel Hill NC.
Procedurer (metoder):
Sygehistorie, demografi, (højde/vægt), urinbaseret graviditetstest, vitale tegn (for at inkludere blodtryk og puls) standard dentale kliniske mål (omfatter plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering og klinisk tilknytningsniveau), alginataftryk taget til fremstilling af en akrylstent (mundbeskytter), 2 gingivalbiopsier, 2 subgingival (under tandkødsgrænsen) plakprøver og Scaling Root Planing (SRP)/eller voksenprofylakse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 72 fag vil blive tilmeldt.
Specifikt vil et tilstrækkeligt antal voksne 18 år og ældre blive screenet, indtil 36 raske (PPC-A) forsøgspersoner og 36 forsøgspersoner med svær parodontal sygdom (PPC-G) vil blive tilmeldt.
Berettigelse til undersøgelsesdeltagelse vil blive afgjort under screeningssessionen.
Forudsat frafald vil emnedeltagelse omfatte 1 til 8 besøg, der varer over en maksimal periode på 42 dage.
De sidste 3 besøg (besøg 5-8) vil afhænge af fagets individuelle behov for at levere SRP.
Kliniske data og data om sygehistorie vil blive indsamlet ved screeningbesøget for at fastslå berettigelse.
Alle forsøgspersoner vil have tandplak og en tandkødsbiopsi indsamlet ved baseline.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive inkluderet i en eksperimentel tandkødsbetændelse model Stent-Induceret Biofilm Overgrowth (SIBO) i 21 dage.
Enkeltpersoner vil vende tilbage til sikkerhedstjek hver uge i løbet af 21-dages perioden.
Efter 21 dage vil plakprøver og en tandkødsbiopsi blive indsamlet.
For syge individer vil SRP påbegyndes under det 21-dages besøg i SIBO-kvadranten.
Besøg 6 (28 dage) vil omfatte post-biopsiopfølgningen, profylakse (for raske personer) og SRP (syge personer).
Forsøgspersoner, der modtager SRP, kan have 2 yderligere besøg (besøg 7 på dag 35 og besøg 8 på dag 42) for at udfylde SRP for alle kvadranter og vil være afhængig af individuelle behov.
Sygehistorier, demografi, højde og vægt, kliniske og biologiske data beskrevet ovenfor vil blive registreret og gemt på en sikker server placeret ved University of North Carolina.
Hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have et unikt identifikationsnummer, der er blevet fjernet for enhver information, der kunne bruges af ikke-undersøgelsesmedlemmer til at identificere emnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
- Forsøgspersoner skal være voksne mænd eller kvinder med minimum 18 år (inklusive).
- Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i det funktionelle tandsæt, eksklusive tredje kindtænder.
- Forsøgspersonerne skal have mindst 3 tænder i hver posterior sekstant
- Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i kategorierne rask (PPC-A) eller svær parodontitis (PPC-G) i henhold til PPC (1)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de sekstanter, der er identificeret til analysen, har implantater
- Alle personer, der opfylder kriterierne for anti-infektiøs profylakse forud for tandbehandlinger
- Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
- Nuværende ryger eller en, der er holdt op med at ryge mindre end 2 år før tilmeldingen.
- Brutto oral patologi bortset fra parodontale sygdom.
- Behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
- Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen.
- Igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før tilmelding (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før tilmelding).
- Betydelig organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion, hjertemislyd, anamnese med gigtfeber eller klapsygdom eller enhver blødningsforstyrrelse.
- Personer med protesemateriale, der anvendes til intra-kardial reparation (f.eks. til medfødt hjertesygdom), eller intra-kardiale anordninger, hjertetransplantation, infektiøs endocarditis og personer, der har haft tidligere infektiøse komplikationer af protetiske ledinfektioner
- Infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- Anæmi eller andre bloddyskrasier.
- Antikoagulerende terapi eller lægemidler, såsom heparin eller warfarin.
- Alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
- Gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periodontal profilklasse (PPC-A)
Periodontalt raske deltagere (PPC-A) og deltagere med mild sygdom (PPC-B) vil kun bære tilpasset akrylmundbeskytter under tandbørstning i 21 dage.
|
Skræddersyede akrylmundbeskyttere udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne vil blive fremstillet til hvert emne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil dække det område i en sekstant, hvor der ikke må børstes og bruge tandtråd i 21 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periodontal profilklasse (PPC-G)
Deltagere med svær paradentose (PPC-G) og deltagere med posterior sygdom (PPC-E) vil kun bære tilpasset akrylmundbeskytter under tandbørstning i 21 dage.
|
Skræddersyede akrylmundbeskyttere udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne vil blive fremstillet til hvert emne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil dække det område i en sekstant, hvor der ikke må børstes og bruge tandtråd i 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraværende mRNA-ekspressionsniveauer i melanom 2 (AIM2).
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Tandkødsvæv afledt af undersøgelsesdeltagere blev evalueret for AIM2-mRNA-ekspression ved baseline (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 0) og ved 21 dage (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 21).
Genekspression blev evalueret ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) og kvantificeret ved delta-delta-CT-metoden.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
|
Ændring i interferon gamma-inducerbart protein 16 (IFI16) mRNA-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Gingivalvæv afledt af undersøgelsesdeltagere blev evalueret for IFI16-mRNA-ekspression ved baseline (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 0) og ved 21 dage (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 21).
Genekspression blev evalueret ved qRT-PCR og kvantificeret ved delta-delta-CT-metoden.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
|
Ændring i procentdelen af AIM2 positive celler
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Tandkødsvæv afledt af forsøgsdeltagere blev evalueret for AIM2 immunhistokemisk farvning ved baseline (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 0) og ved 21 dage (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 21).
Cellepositivitet ved baseline og dag 21 blev målt ved H-score, som består af (procent lave positive celler x 1) + (procent positive celler x 2) + (procent høj positive celler x 3).
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
|
Ændring i procent af interferon gamma-inducerbart protein 16 (IFI16) positive celler
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Tandkødsvæv afledt af forsøgsdeltagere blev evalueret for IFI16 immunhistokemisk farvning ved baseline (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 0) og ved 21 dage (eksperimentelt tidspunkt kaldet Dag 21).
Cellepositivitet ved baseline og dag 21 blev målt ved H-score, som består af (procent lave positive celler x 1) + (procent positive celler x 2) + (procent høj positive celler x 3).
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ændringer i periodontale patogener med ændringer af AIM2
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Korrelation mellem tidsmæssige ændringer i parodontale patogenniveauer, der er statistisk signifikante mellem dag 0 og dag 21, var korreleret med tidsmæssige ændringer i AIM2-ekspression ved brug af Spearman-rangkorrelationskoefficienter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
|
Korrelation af ændringer i periodontale patogener med ændringer af IFI16
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Korrelation mellem tidsmæssige ændringer i parodontale patogenniveauer, der er statistisk signifikante mellem dag 0 og dag 21, var korreleret med tidsmæssige ændringer i IFI16-ekspression ved brug af Spearman-rangkorrelationskoefficienter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Baseline (dag 0), besøg 5 (dag 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie T Marchesan, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0291
- 1K01DE027087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9-36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .