- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514212
정신 분열증 환자의 신체 활동 촉진. (ProActiveS)
정신분열증에서 신체 활동을 증가시키기 위한 개입 테스트: 타당성 및 수용 가능성 연구.
정신분열증 환자는 일반인보다 약 20년 일찍 사망하며, 이는 대부분 심혈관 질환(CVD) 및 이와 관련된 열악한 신체 건강 때문입니다. CVD에 대한 위험 요소는 정신분열증이 있는 사람에게 훨씬 더 널리 퍼져 있지만, 예를 들어 규칙적인 PA에 참여함으로써 대체로 예방할 수 있습니다. 정신분열증에서 PA를 증가시키기 위한 기존 개입은 일반적으로 무이론적이며 수동화 및 적절한 평가가 부족하여 임상 실습에 대한 유용성이 감소합니다.
복잡한 개입의 개발 및 평가를 위한 MRC 지침에 따라 정신분열병 환자의 PA에 영향을 미치는 요인에 대한 체계적인 검토와 PA에 대한 장벽과 동기를 탐구하는 질적 연구를 통해 12주 개입이 개발되고 알려졌습니다(n =10). 그런 다음 통제되지 않은 예비 연구(n=20)에서 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사했습니다.
파일럿 연구는 중재가 정신분열증 환자에게 실행 가능하고 수용 가능하다는 것을 보여주었습니다. 유지율은 90%(n=18)였으며 중도 탈락 사유는 업무 약속 및 기타 질병이었습니다.
개입을 완료한 18명 중 17명(94%)은 주간 걸음 수를 늘렸고, 14명(78%)은 12주 동안 어느 시점에서 하루 10,000걸음이라는 현재 공중 보건 지침을 충족했으며, 10명(56%)은 약간의 체중을 경험했습니다. 손실, 12명(67%)은 추가적인 건강 증진 기회(예: 식이요법 개선, 금연, 체육관 가입)를 선택했고 13명(72%)은 걷기(예: 수영) 외에 다른 형태의 PA를 선택했습니다.
참가자들은 개입이 즐거웠고 정신분열증이 있는 모든 사람에게 제공되어야 한다고 생각했습니다. 개입은 또한 참여하도록 환자를 추천한 직원에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 입증되었습니다. 직원의 비공식 피드백은 특히 항정신병 약물을 복용하는 사람들을 위한 서비스의 필요성을 확인했으며, 더 광범위하게 시행된다면 인기 있고 유용한 리소스가 될 것이라고 지적했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 관련 장애(예: 분열정동 장애, 정신병)의 진단
- 지역 사회에서 생활
- 개입 등록 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정적임
- 도움 없이 안전하게 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProActiveS
이것은 타당성 조사였기 때문에 모든 참가자가 개입을 받았습니다.
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12주간의 행동 변화 개입으로 참가자들은 매주 연구자와 만나 만보계를 사용하여 걸음 수를 측정하고 활동 일지를 작성하여 진행 상황을 모니터링하고 목표를 설정하고 식별된 장벽에 대처하는 방법을 계획했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 및 수용 가능성.
기간: 개입 후(12주).
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중재의 타당성과 수용 가능성은 모집, 전달, 탈락 이유, 참가자 피드백(긍정적 및 부정적) 및 개선 제안을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용하여 평가되었습니다.
이는 참여에 동의한 적격 참여자 수와 등록했지만 탈락한 참여자 수를 기록하여 정량적으로 평가되었습니다.
참여자들은 또한 개입의 마지막 세션 동안 자유 텍스트를 위한 공간이 포함된 피드백 양식을 작성하도록 요청받았습니다.
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개입 후(12주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 걸음 수 변경.
기간: 기준선 및 개입 종료 시점(12주).
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활동은 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다.
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기준선 및 개입 종료 시점(12주).
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활동 수준의 변화.
기간: 12주간의 개입 기간 동안.
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참가자들은 만보계를 사용하여 일일 걸음 수를 측정하고 총 활동 일지를 기록했습니다.
참가자들은 또한 활동 일지에 앉아 있는 시간을 기록했습니다.
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12주간의 개입 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen M Lawrie, MBChB,FRCPsych, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Gillian E Mead, MBChB,FRCPEd, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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