- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514212
Fremme af fysisk aktivitet hos mennesker med skizofreni. (ProActiveS)
Afprøvning af en intervention for at øge fysisk aktivitet ved skizofreni: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse.
Mennesker med skizofreni dør cirka 20 år tidligere end dem i den almindelige befolkning, og det skyldes hovedsageligt hjerte-kar-sygdomme (CVD) og relateret dårligt fysisk helbred. Risikofaktorerne for CVD er betydeligt mere udbredt hos mennesker med skizofreni, men de kan i vid udstrækning forebygges ved for eksempel at deltage i regelmæssig PA. Eksisterende interventioner for at øge PA i skizofreni er generelt ateoretiske og mangler manualisering og passende evaluering, hvilket reducerer deres anvendelighed til klinisk praksis.
Med udgangspunkt i MRC-retningslinjerne for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, blev en 12-ugers intervention udviklet og informeret af en systematisk gennemgang af de faktorer, der påvirker PA hos mennesker med skizofreni og en kvalitativ undersøgelse, der udforsker barriererne og motivatorerne for PA (n =10). Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet blev derefter undersøgt i et ukontrolleret pilotstudie (n=20).
Pilotstudiet viste, at interventionen var både gennemførlig og acceptabel for personer med skizofreni. Fastholdelsesprocenten var 90 % (n=18), og årsagerne til frafald var arbejdsforpligtelser og anden sygdom.
Ud af de 18, der gennemførte interventionen, øgede 17 (94 %) deres ugentlige skridttæller, 14 (78 %) opfyldte de gældende retningslinjer for folkesundheden på 10.000 skridt om dagen på et tidspunkt i løbet af de 12 uger, 10 (56 %) oplevede en vis vægt tab, 12 (67 %) benyttede sig af en yderligere sundhedsfremmende mulighed (f.eks. at forbedre kosten, holde op med at ryge, deltage i et fitnesscenter) og 13 (72 %) tog en anden form for PA ud over at gå (f.eks. svømning).
Deltagerne fandt interventionen behagelig og mente, at den skulle tilbydes alle med skizofreni. Interventionen viste sig også at være gennemførlig og acceptabel for personale, der henviste patienter til at deltage. Uformel feedback fra personalet bekræftede behovet for en sådan service, især for dem, der tager antipsykotisk medicin, og indikerede, at hvis den skulle implementeres mere bredt, ville den være en populær og nyttig ressource.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller beslægtet lidelse (f.eks. skizoaffektiv lidelse, psykose)
- At leve i samfundet
- Klinisk stabil i mindst 8 uger før tilmelding til intervention
- Evne til sikkert at gå uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ProActiveS
Da dette var en feasibility-undersøgelse, modtog alle deltagere interventionen.
|
En 12-ugers adfærdsændringsintervention, hvor deltagerne mødtes med forskeren ugentligt og brugte en skridttæller til at måle skridttælleren og afsluttede en aktivitetsdagbog for at overvåge fremskridt, sætte mål og planlægge, hvordan de skulle håndtere identificerede barrierer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og accept af interventionen.
Tidsramme: Efter intervention (12 uger).
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen blev evalueret ved hjælp af blandede metoder til at udforske rekruttering, levering, årsager til frafald, deltagerfeedback (positiv og negativ) og forslag til forbedringer.
Dette blev kvantitativt vurderet ved at registrere antallet af berettigede deltagere, der takkede ja til at deltage, og antallet af deltagere, der tilmeldte sig, men droppede ud.
Deltagerne blev også bedt om at udfylde et feedbackskema, som indeholdt plads til fri tekst, under den sidste session af interventionen.
|
Efter intervention (12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ugentlig skridttælling.
Tidsramme: Ved baseline og ved interventionens slutpunkt (12 uger).
|
Aktivitet blev målt objektivt ved hjælp af accelerometre.
|
Ved baseline og ved interventionens slutpunkt (12 uger).
|
Ændring i aktivitetsniveauer.
Tidsramme: Gennem hele den 12-ugers intervention.
|
Deltagerne brugte deres skridttællere til at måle det daglige antal skridt og registrere totaler i deres aktivitetsdagbøger.
Deltagerne registrerede også stillesiddende tid i deres aktivitetsdagbøger.
|
Gennem hele den 12-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M Lawrie, MBChB,FRCPsych, University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: Gillian E Mead, MBChB,FRCPEd, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/0383
- 185550 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
- DTF/12/12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)
- 15-SS-0192 (Anden identifikator: NHS Lothian REC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ProActiveS
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet