Promowanie Aktywności Fizycznej Osób Ze Schizofrenią. (ProActiveS)
Testowanie interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej w schizofrenii: studium wykonalności i akceptacji.
Osoby ze schizofrenią umierają około 20 lat wcześniej niż osoby w populacji ogólnej, a jest to głównie spowodowane chorobami układu krążenia (CVD) i związanym z tym złym stanem zdrowia fizycznego. Czynniki ryzyka CVD są znacznie częstsze u osób ze schizofrenią, ale można im w dużej mierze zapobiegać, na przykład poprzez regularne PA. Istniejące interwencje mające na celu zwiększenie PA w schizofrenii są na ogół ateoretyczne i brakuje im instrukcji oraz odpowiedniej oceny, co zmniejsza ich przydatność w praktyce klinicznej.
Opierając się na wytycznych MRC dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji, opracowano 12-tygodniową interwencję opartą na systematycznym przeglądzie czynników wpływających na PA u osób ze schizofrenią oraz badaniu jakościowym badającym bariery i motywatory PA (n =10). Następnie zbadano wykonalność i akceptowalność interwencji w niekontrolowanym badaniu pilotażowym (n=20).
Badanie pilotażowe wykazało, że interwencja była zarówno wykonalna, jak i akceptowalna dla osób ze schizofrenią. Wskaźnik retencji wynosił 90% (n=18), a powodem rezygnacji były obowiązki zawodowe i inne choroby.
Spośród 18 osób, które ukończyły interwencję, 17 (94%) zwiększyło tygodniową liczbę kroków, 14 (78%) spełniło aktualne wytyczne dotyczące zdrowia publicznego, zakładające 10 000 kroków dziennie w pewnym momencie w ciągu 12 tygodni, 10 (56%) odczuło pewną wagę utraty zdrowia, 12 (67%) skorzystało z dodatkowej promocji zdrowia (np. poprawa diety, rzucenie palenia, zapisanie się na siłownię), a 13 (72%) podjęło inną formę aktywności fizycznej oprócz chodzenia (np. pływanie).
Uczestnicy uznali interwencję za przyjemną i uważali, że powinna być oferowana wszystkim chorym na schizofrenię. Interwencja okazała się również wykonalna i akceptowalna dla personelu, który kierował pacjentów do udziału. Nieformalne informacje zwrotne od personelu potwierdziły potrzebę takiej usługi, szczególnie dla osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, i wskazały, że gdyby miała być wdrożona na szerszą skalę, byłaby popularnym i użytecznym źródłem informacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego (np. zaburzenia schizoafektywnego, psychozy)
- Życie w społeczności
- Klinicznie stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do interwencji
- Możliwość bezpiecznego chodzenia bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProActive S
Ponieważ było to studium wykonalności, wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję.
|
12-tygodniowa interwencja zmiany zachowania, podczas której uczestnicy spotykali się co tydzień z badaczem i używali krokomierza do mierzenia liczby kroków oraz wypełniali dziennik aktywności, aby monitorować postępy, wyznaczać cele i planować, jak radzić sobie ze zidentyfikowanymi barierami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji.
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni).
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji oceniono za pomocą metod mieszanych w celu zbadania rekrutacji, realizacji, przyczyn rezygnacji, informacji zwrotnych od uczestników (pozytywnych i negatywnych) oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
Oceniono to ilościowo, rejestrując liczbę kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział, oraz liczbę uczestników, którzy się zapisali, ale zrezygnowali.
Uczestnicy zostali również poproszeni o wypełnienie formularza zwrotnego, który zawierał miejsce na dowolny tekst, podczas ostatniej sesji interwencji.
|
Po interwencji (12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej liczby kroków.
Ramy czasowe: Na początku iw punkcie końcowym interwencji (12 tygodni).
|
Aktywność mierzono obiektywnie za pomocą akcelerometrów.
|
Na początku iw punkcie końcowym interwencji (12 tygodni).
|
|
Zmiana poziomu aktywności.
Ramy czasowe: Przez całą 12-tygodniową interwencję.
|
Uczestnicy używali swoich krokomierzy do mierzenia dziennej liczby kroków i zapisywania sum w swoich dziennikach aktywności.
Uczestnicy odnotowywali również czas siedzący w swoich dziennikach aktywności.
|
Przez całą 12-tygodniową interwencję.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M Lawrie, MBChB,FRCPsych, University of Edinburgh
- Główny śledczy: Gillian E Mead, MBChB,FRCPEd, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/0383
- 185550 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)
- DTF/12/12 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office)
- 15-SS-0192 (Inny identyfikator: NHS Lothian REC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .