Podpora fyzické aktivity u lidí se schizofrenií. (ProActiveS)
Testování intervence ke zvýšení fyzické aktivity u schizofrenie: Studie proveditelnosti a přijatelnosti.
Lidé se schizofrenií umírají přibližně o 20 let dříve než lidé v běžné populaci, a to většinou na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a související špatné fyzické zdraví. Rizikové faktory KVO výrazně převládají u lidí se schizofrenií, ale lze jim do značné míry předejít například pravidelným PA. Stávající intervence ke zvýšení PA u schizofrenie jsou obecně ateoretické a postrádají manuální zpracování a odpovídající hodnocení, což snižuje jejich užitečnost pro klinickou praxi.
Na základě Směrnic MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí byla vyvinuta 12týdenní intervence, která byla podložena systematickým přehledem faktorů, které ovlivňují PA u lidí se schizofrenií, a kvalitativní studií zkoumající bariéry a motivátory PA (n = 10). Proveditelnost a přijatelnost intervence byla poté zkoumána v nekontrolované pilotní studii (n=20).
Pilotní studie prokázala, že intervence byla proveditelná a přijatelná pro lidi se schizofrenií. Míra udržení byla 90 % (n=18) a důvody pro předčasné ukončení byly pracovní závazky a jiná onemocnění.
Z 18, kteří dokončili intervenci, 17 (94 %) zvýšilo svůj týdenní počet kroků, 14 (78 %) splnilo v určitém okamžiku během 12 týdnů aktuální doporučení veřejného zdraví 10 000 kroků za den, 10 (56 %) zaznamenalo určitou váhu. ztráta, 12 (67 %) využilo další příležitost na podporu zdraví (např. zlepšení stravy, přestat kouřit, vstup do posilovny) a 13 (72 %) se kromě chůze (např. plavání) rozhodlo pro jinou formu PA.
Účastníci považovali intervenci za příjemnou a domnívali se, že by měla být nabízena všem se schizofrenií. Intervence se také ukázala jako proveditelná a přijatelná pro personál, který pacienty k účasti doporučil. Neformální zpětná vazba od zaměstnanců potvrdila potřebu takové služby, zejména pro ty, kteří užívají antipsychotické léky, a naznačila, že pokud by měla být zavedena v širším měřítku, byla by oblíbeným a užitečným zdrojem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo příbuzné poruchy (např. schizoafektivní porucha, psychóza)
- Život v komunitě
- Klinicky stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do intervence
- Schopnost bezpečně chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProActiveS
Jelikož se jednalo o studii proveditelnosti, všichni zúčastnění obdrželi zásah.
|
12týdenní intervence pro změnu chování, během které se účastníci scházeli s výzkumníkem každý týden a používali krokoměr k měření počtu kroků a vyplňovali deník aktivit ke sledování pokroku, stanovení cílů a plánování, jak se vyrovnat s identifikovanými překážkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu.
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů).
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence byla hodnocena pomocí smíšených metod ke zkoumání náboru, poskytování, důvodů pro opuštění, zpětné vazby účastníků (pozitivní a negativní) a návrhů na zlepšení.
To bylo kvantitativně hodnoceno zaznamenáním počtu způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí, a počtu účastníků, kteří se zapsali, ale odstoupili.
Účastníci byli také požádáni, aby během posledního sezení intervence vyplnili formulář zpětné vazby, který obsahoval prostor pro volný text.
|
Po intervenci (12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního počtu kroků.
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (12 týdnů).
|
Aktivita byla měřena objektivně pomocí akcelerometrů.
|
Na začátku a na konci intervence (12 týdnů).
|
|
Změna úrovní aktivity.
Časové okno: Po celou dobu 12týdenní intervence.
|
Účastníci použili své krokoměry k měření denního počtu kroků a zaznamenávání součtů do svých deníků aktivit.
Účastníci také zaznamenávali čas sezení do svých deníků aktivit.
|
Po celou dobu 12týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Lawrie, MBChB,FRCPsych, University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian E Mead, MBChB,FRCPEd, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/0383
- 185550 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
- DTF/12/12 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office)
- 15-SS-0192 (Jiný identifikátor: NHS Lothian REC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ProActiveS
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno