다중 스펙트럼 이미징을 사용한 조직 산소화 평가
2018년 5월 3일 업데이트: Unity Health Toronto
캐나다에서는 당뇨병의 연령 표준화 유병률이 증가하고 있으며(1998/99년 3.3%에서 2008/2009년 캐나다 공중 보건국(2011년 7월) 5.6%로 증가) 전 세계적으로 거의 1/10입니다.
당뇨병의 가장 치명적인 합병증 중 하나는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)으로 인한 합병증으로 인한 사지 상실(하지 절단 또는 LEA라고도 함)입니다.
당뇨병 환자는 평생 15-25%의 DFU1 발병 위험이 있으며, 이는 삶의 질의 현저한 감소, 이동성, 기능 및 독립성의 제한, 우울증 및 불안의 가능성 증가로 이어질 수 있습니다.
또한 LEA 후 당뇨병 환자는 사망률이 높아 LEA 후 첫 해에 30%, 5년 후에는 70%가 사망합니다(암으로 사망할 평생 위험보다 높음).
치유되는 DFU와 LEA로 진행되는 DFU를 구별하는 것은 종종 사지의 혈관성입니다. 당뇨병성 하지는 상처 봉합 및 상처 관련 감염의 면역 제거를 방해하는 당뇨병의 일반적인 합병증인 혈관 후유증으로 인해 종종 허혈이 됩니다.
사지 산소화를 이해하면 DFU의 직접적인 치료가 가능하며 치유를 위해 사지 혈관재생술이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
MIMOSA(MultiIspectral MObile TiSsue Assessment) Imager는 디지털 이미지를 획득하여 만성 상처(예: 직경, 표면적 및 둘레). 이 장치는 랜야드에서 착용할 수 있으며 스마트폰에 고정할 수 있으며 주변 자연광을 사용하여 상처 이미지를 캡처합니다. MIMOSA는 또한 최대 6개의 근적외선 LED를 사용하여 다양한 파장의 빛으로 조직을 조명하여 조직 산소화를 평가합니다.
FDA(Food and Drug Administration)는 이전에 조직 산소화 평가를 위해 Kent 카메라라고 하는 근적외선 장치를 승인했습니다. 이 제안의 목표는 MIMOSA 근적외선 이미징 장치와 Kent 카메라를 사용하여 건강한 지원자 그룹의 조직 산소화를 평가하는 것입니다.
조사관은 MIMOSA Imager가 Kent 카메라와 실질적으로 동일하다는 것을 보여주기를 희망하며, 따라서 조사관은 이전에 Kent 카메라 제조업체가 발표한 데이터에 대한 조사관의 실험을 모델링하고 있습니다. MIMOSA Imager는 비접촉식 장치이며 Kent 카메라와 다른 점은 더 작고 휴대가 간편하다는 점뿐입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성미카엘병원에서 직원을 포함한 건강한 자원봉사자를 모집합니다.
다음 포함 기준을 엄격히 준수합니다.
설명
포함 기준:
연령(세) 26 ± 3(22-33) 성별(남성/여성) 6/6 신장(m) 1.70 ± 0.10(1.56-1.83) 체중(kg) 65 ± 11(49-79) 체질량 지수(kg/m2) 22 ± 2(20-26) 수축기 혈압(mmHg) 115 ± 15(83-138) 이완기 혈압(mmHg) 73 ± 10( 59-91)
제외 기준:
- 당뇨병을 포함한 건강 문제
- 연구의 목적을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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|
조직 산소화는 MIMOSA Imager와 Kent 카메라 모두에서 감지됩니다.
기간: 일년
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MIMOSA Imager와 Kent 카메라는 모두 비슷한 수준의 조직 산소화를 감지할 수 있습니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Armstrong DG. A Diabetic Emergency One Million Feet Long: Disparities and Burdens of Illness among Diabetic Foot Ulcer Cases within Emergency Departments in the United States, 2006-2010. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134914. doi: 10.1371/journal.pone.0134914. eCollection 2015.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
REB 검토 후 TBD.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MIMOSA 이미저에 대한 임상 시험
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Unity Health TorontoWomen's College Hospital; West Park Healthcare Centre; South Riverdale Community Health Centre알려지지 않은