- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516864
Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung mit multispektraler Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der MultIspectral MObile tISsue Assessment (MIMOSA) Imager erfasst digitale Bilder, um anatomische Details chronischer Wunden (z. Durchmesser, Oberfläche und Umfang). Das Gerät kann an einem Trageband getragen und an einem Smartphone befestigt werden, wobei natürliches Umgebungslicht verwendet wird, um Bilder einer Wunde aufzunehmen. Das MIMOSA verwendet außerdem bis zu 6 Nahinfrarot-LEDs, um Gewebe mit unterschiedlichen Lichtwellenlängen zu beleuchten, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu beurteilen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat zuvor ein Nahinfrarotgerät namens Kent-Kamera zur Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung zugelassen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Gewebesauerstoffversorgung in einer Gruppe gesunder Freiwilliger sowohl mit dem Nahinfrarot-Bildgebungsgerät MIMOSA als auch mit der Kent-Kamera zu beurteilen.
Die Ermittler hoffen zu zeigen, dass der MIMOSA Imager im Wesentlichen der Kent-Kamera entspricht, und modellieren daher die Experimente des Ermittlers anhand von Daten, die zuvor von den Herstellern der Kent-Kamera veröffentlicht wurden. Der MIMOSA Imager ist ein kontaktloses Gerät und unterscheidet sich von der Kent-Kamera nur dadurch, dass er kleiner und tragbarer ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter (Jahre) 26 ± 3 (22-33) Geschlecht (männlich/weiblich) 6/6 Körpergröße (m) 1,70 ± 0,10 (1,56-1,83) Gewicht (kg) 65 ± 11 (49-79) Body-Mass-Index (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Systolischer Druck (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Diastolischer Druck (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitliche Bedenken einschließlich Diabetes
- Patienten, die die Ziele der Studie nicht verstehen können und keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird sowohl vom MIMOSA Imager als auch von der Kent-Kamera erkannt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der MIMOSA Imager und die Kent-Kamera können beide ähnliche Niveaus der Gewebesauerstoffversorgung erkennen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pelletier C, Dai S, Roberts KC, Bienek A, Onysko J, Pelletier L. Report summary. Diabetes in Canada: facts and figures from a public health perspective. Chronic Dis Inj Can. 2012 Dec;33(1):53-4.
- V. Hartwig, M. Marinelli, F. Rocco, and A. L'Abbate, "Assessment of Microvascular Function Using Near-Infrared Spectroscopic 2D Imaging of Whole Hand Combined with Vascular Occlusion Test," J. Med. Biol. Eng., vol. 36, no. 1, pp. 87-95, Feb. 2016.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Armstrong DG. A Diabetic Emergency One Million Feet Long: Disparities and Burdens of Illness among Diabetic Foot Ulcer Cases within Emergency Departments in the United States, 2006-2010. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134914. doi: 10.1371/journal.pone.0134914. eCollection 2015.
- Serrano V, Spencer-Bonilla G, Boehmer KR, Montori VM. Minimally Disruptive Medicine for Patients with Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Sep 23;17(11):104. doi: 10.1007/s11892-017-0935-7.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Leung G, Duta D, Perry J, Leonardi L, Fish J, Cross K. Rapid tissue viability evaluation using methemoglobin as a biomarker in burns. Int J Burns Trauma. 2018 Oct 20;8(5):126-134. eCollection 2018.
- Vashist SK, Schneider EM, Luong JH. Commercial Smartphone-Based Devices and Smart Applications for Personalized Healthcare Monitoring and Management. Diagnostics (Basel). 2014 Aug 18;4(3):104-28. doi: 10.3390/diagnostics4030104.
- Corser W, Xu Y. Facilitating patients' diabetes self-management: a primary care intervention framework. J Nurs Care Qual. 2009 Apr-Jun;24(2):172-8. doi: 10.1097/01.NCQ.0000347456.59289.22.
- Griffith ML, Siminerio L, Payne T, Krall J. A Shared Decision-Making Approach to Telemedicine: Engaging Rural Patients in Glycemic Management. J Clin Med. 2016 Nov 17;5(11):103. doi: 10.3390/jcm5110103.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .