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Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung mit multispektraler Bildgebung

3. Mai 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
In Kanada steigt die altersstandardisierte Prävalenz von Diabetes (Anstieg von 3,3 % in 1998/99 auf 5,6 % in 2008/2009, Public Health Agency of Canada (Juli 2011)) und liegt weltweit bei fast 1 von 10. Eine der verheerendsten Komplikationen von Diabetes ist der Verlust einer Gliedmaße (auch als Amputation der unteren Extremitäten oder LEA bekannt) aufgrund von Komplikationen, die aus einem diabetischen Fußgeschwür (DFU) resultieren. Diabetiker haben ein lebenslanges Risiko von 15–25 %, an DFU1 zu erkranken, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Einschränkungen der Mobilität, Funktion und Unabhängigkeit sowie einem erhöhten Risiko für Depressionen und Angstzustände führen kann. Darüber hinaus haben Diabetiker nach LEA eine hohe Sterblichkeitsrate, wobei 30 % im ersten Jahr nach LEA und 70 % nach 5 Jahren sterben (mehr als das lebenslange Risiko, an Krebs zu sterben). Was eine DFU, die heilt, von einer, die zu LEA fortschreitet, unterscheidet, ist oft die Vaskularität der Extremität; Die diabetische untere Extremität wird aufgrund der vaskulären Folgeerscheinungen, die eine häufige Komplikation von Diabetes sind, häufig ischämisch, was den Wundverschluss und die Immunabwehr von wundassoziierten Infektionen behindert. Das Verständnis der Oxygenierung der Gliedmaßen kann die Behandlung einer DFU steuern, die möglicherweise eine Revaskularisierung der Gliedmaßen zur Heilung erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der MultIspectral MObile tISsue Assessment (MIMOSA) Imager erfasst digitale Bilder, um anatomische Details chronischer Wunden (z. Durchmesser, Oberfläche und Umfang). Das Gerät kann an einem Trageband getragen und an einem Smartphone befestigt werden, wobei natürliches Umgebungslicht verwendet wird, um Bilder einer Wunde aufzunehmen. Das MIMOSA verwendet außerdem bis zu 6 Nahinfrarot-LEDs, um Gewebe mit unterschiedlichen Lichtwellenlängen zu beleuchten, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu beurteilen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat zuvor ein Nahinfrarotgerät namens Kent-Kamera zur Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung zugelassen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Gewebesauerstoffversorgung in einer Gruppe gesunder Freiwilliger sowohl mit dem Nahinfrarot-Bildgebungsgerät MIMOSA als auch mit der Kent-Kamera zu beurteilen.

Die Ermittler hoffen zu zeigen, dass der MIMOSA Imager im Wesentlichen der Kent-Kamera entspricht, und modellieren daher die Experimente des Ermittlers anhand von Daten, die zuvor von den Herstellern der Kent-Kamera veröffentlicht wurden. Der MIMOSA Imager ist ein kontaktloses Gerät und unterscheidet sich von der Kent-Kamera nur dadurch, dass er kleiner und tragbarer ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige werden im St. Michael's Hospital rekrutiert, einschließlich Personal. Die folgenden Einschlusskriterien werden strikt eingehalten:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter (Jahre) 26 ± 3 (22-33) Geschlecht (männlich/weiblich) 6/6 Körpergröße (m) 1,70 ± 0,10 (1,56-1,83) Gewicht (kg) 65 ± 11 (49-79) Body-Mass-Index (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Systolischer Druck (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Diastolischer Druck (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitliche Bedenken einschließlich Diabetes
  2. Patienten, die die Ziele der Studie nicht verstehen können und keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird sowohl vom MIMOSA Imager als auch von der Kent-Kamera erkannt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MIMOSA Imager und die Kent-Kamera können beide ähnliche Niveaus der Gewebesauerstoffversorgung erkennen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

TBD nach REB-Überprüfung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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