Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vævsiltning ved hjælp af multispektral billeddannelse

3. maj 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
I Canada er den aldersstandardiserede forekomst af diabetes stigende (stigende fra 3,3 % i 1998/99 til 5,6 % i 2008/2009 Public Health Agency of Canada (juli 2011)) og er næsten 1 ud af 10 globalt. En af de mest ødelæggende komplikationer ved diabetes er tab af et lem (også kendt som amputation af underekstremiteter eller LEA) på grund af komplikationer som følge af et diabetisk fodsår (DFU). Diabetikere har en livstidsrisiko på 15-25 % for at udvikle en DFU1, hvilket kan føre til betydelige fald i livskvaliteten, begrænsninger i mobilitet, funktion og selvstændighed samt øget chance for depression og angst. Derudover har diabetikere efter LEA høje dødelighedsrater, hvor 30 % dør i det første år efter LEA og 70 % efter 5 år (mere end livstidsrisikoen for at dø af kræft). Det, der adskiller en DFU, der heler, og en, der udvikler sig til LEA, er ofte vaskulariteten af ​​lemmen; den diabetiske underekstremitet bliver ofte iskæmisk på grund af de vaskulære følgesygdomme, der er en almindelig komplikation til diabetes, som hæmmer sårlukning og immunclearance af sårassocierede infektioner. Forståelse af iltning af lemmer kan direkte behandling af en DFU, som kan kræve revaskularisering af lemmer for at hele.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MultiIspectral MObile TiSsue Assessment (MIMOSA) Imager optager digitale billeder for at beregne anatomiske detaljer om kroniske sår (f.eks. diameter, overfladeareal og omkreds). Enheden kan bæres fra en snor og clipses på en smartphone ved hjælp af naturligt omgivende lys til at tage billeder af et sår. MIMOSA'en bruger også op til 6 nær-infrarøde LED'er til at belyse væv med forskellige bølgelængder af lys for at vurdere vævsiltning.

Food and Drug Administration (FDA) har tidligere godkendt en nær-infrarød enhed kaldet Kent-kameraet til vurdering af vævsiltning. Målet med dette forslag er at vurdere iltning af væv hos en gruppe raske frivillige med både MIMOSA nær-infrarød billedbehandlingsenhed og Kent-kameraet.

Efterforskerne håber at vise, at MIMOSA Imager i det væsentlige svarer til Kent Camera, og som sådan modellerer efterforskerne efterforskerens eksperimenter på data, der tidligere er offentliggjort af skaberne af Kent Camera. MIMOSA Imager er en kontaktløs enhed, og adskiller sig kun fra Kent-kameraet ved, at den er mindre og mere bærbar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige vil blive rekrutteret på St. Michael's Hospital inklusive personale. Følgende inklusionskriterier vil blive nøje fulgt:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder (år) 26 ± 3 (22-33) Køn (mand/kvinde) 6/6 Højde (m) 1,70 ± 0,10 (1,56-1,83) Vægt (kg) 65 ± 11 (49-79) Kropsmasseindeks (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Systolisk tryk (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Diastolisk tryk (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sundhedsproblemer, herunder diabetes
  2. Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltning detekteres på både MIMOSA Imager og Kent kamera.
Tidsramme: 1 år
MIMOSA Imager og Kent-kameraet kan begge registrere lignende niveauer af vævsiltning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

TBD ved REB-gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner