- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516864
Vurdering af vævsiltning ved hjælp af multispektral billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MultiIspectral MObile TiSsue Assessment (MIMOSA) Imager optager digitale billeder for at beregne anatomiske detaljer om kroniske sår (f.eks. diameter, overfladeareal og omkreds). Enheden kan bæres fra en snor og clipses på en smartphone ved hjælp af naturligt omgivende lys til at tage billeder af et sår. MIMOSA'en bruger også op til 6 nær-infrarøde LED'er til at belyse væv med forskellige bølgelængder af lys for at vurdere vævsiltning.
Food and Drug Administration (FDA) har tidligere godkendt en nær-infrarød enhed kaldet Kent-kameraet til vurdering af vævsiltning. Målet med dette forslag er at vurdere iltning af væv hos en gruppe raske frivillige med både MIMOSA nær-infrarød billedbehandlingsenhed og Kent-kameraet.
Efterforskerne håber at vise, at MIMOSA Imager i det væsentlige svarer til Kent Camera, og som sådan modellerer efterforskerne efterforskerens eksperimenter på data, der tidligere er offentliggjort af skaberne af Kent Camera. MIMOSA Imager er en kontaktløs enhed, og adskiller sig kun fra Kent-kameraet ved, at den er mindre og mere bærbar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder (år) 26 ± 3 (22-33) Køn (mand/kvinde) 6/6 Højde (m) 1,70 ± 0,10 (1,56-1,83) Vægt (kg) 65 ± 11 (49-79) Kropsmasseindeks (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Systolisk tryk (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Diastolisk tryk (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsproblemer, herunder diabetes
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsiltning detekteres på både MIMOSA Imager og Kent kamera.
Tidsramme: 1 år
|
MIMOSA Imager og Kent-kameraet kan begge registrere lignende niveauer af vævsiltning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pelletier C, Dai S, Roberts KC, Bienek A, Onysko J, Pelletier L. Report summary. Diabetes in Canada: facts and figures from a public health perspective. Chronic Dis Inj Can. 2012 Dec;33(1):53-4.
- V. Hartwig, M. Marinelli, F. Rocco, and A. L'Abbate, "Assessment of Microvascular Function Using Near-Infrared Spectroscopic 2D Imaging of Whole Hand Combined with Vascular Occlusion Test," J. Med. Biol. Eng., vol. 36, no. 1, pp. 87-95, Feb. 2016.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Armstrong DG. A Diabetic Emergency One Million Feet Long: Disparities and Burdens of Illness among Diabetic Foot Ulcer Cases within Emergency Departments in the United States, 2006-2010. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134914. doi: 10.1371/journal.pone.0134914. eCollection 2015.
- Serrano V, Spencer-Bonilla G, Boehmer KR, Montori VM. Minimally Disruptive Medicine for Patients with Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Sep 23;17(11):104. doi: 10.1007/s11892-017-0935-7.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Leung G, Duta D, Perry J, Leonardi L, Fish J, Cross K. Rapid tissue viability evaluation using methemoglobin as a biomarker in burns. Int J Burns Trauma. 2018 Oct 20;8(5):126-134. eCollection 2018.
- Vashist SK, Schneider EM, Luong JH. Commercial Smartphone-Based Devices and Smart Applications for Personalized Healthcare Monitoring and Management. Diagnostics (Basel). 2014 Aug 18;4(3):104-28. doi: 10.3390/diagnostics4030104.
- Corser W, Xu Y. Facilitating patients' diabetes self-management: a primary care intervention framework. J Nurs Care Qual. 2009 Apr-Jun;24(2):172-8. doi: 10.1097/01.NCQ.0000347456.59289.22.
- Griffith ML, Siminerio L, Payne T, Krall J. A Shared Decision-Making Approach to Telemedicine: Engaging Rural Patients in Glycemic Management. J Clin Med. 2016 Nov 17;5(11):103. doi: 10.3390/jcm5110103.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .