Hodnocení okysličení tkání pomocí multispektrálního zobrazování
3. května 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
V Kanadě je věkově standardizovaná prevalence diabetu na vzestupu (vzrostla z 3,3 % v roce 1998/99 na 5,6 % v roce 2008/2009 Agentura veřejného zdraví Kanady (červenec 2011)) a je celosvětově téměř 1 z 10.
Jednou z nejničivějších komplikací diabetu je ztráta končetiny (také známá jako amputace dolní končetiny nebo LEA) v důsledku komplikací vyplývajících z diabetického vředu na noze (DFU).
Diabetici mají celoživotní riziko 15–25 % rozvoje DFU1, což může vést k významnému snížení kvality života, omezení mobility, funkce a nezávislosti a zvýšenému riziku deprese a úzkosti.
Kromě toho mají diabetici po LEA vysokou úmrtnost, 30 % umírá v prvním roce po LEA a 70 % po 5 letech (více než celoživotní riziko úmrtí na rakovinu).
To, co odlišuje DFU, která se hojí a která progreduje do LEA, je často vaskularita končetiny; diabetická dolní končetina se často stává ischemickou v důsledku vaskulárních následků, které jsou běžnou komplikací diabetu, což brání uzavření rány a imunitnímu odstranění infekcí spojených s ránou.
Pochopení okysličení končetiny může nasměrovat léčbu DFU, která může vyžadovat revaskularizaci končetiny, aby se zahojila.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multispektrální mobilní tkáňový snímač (MIMOSA) Imager získává digitální snímky pro výpočet anatomických detailů chronických ran (např. průměr, povrch a obvod). Zařízení lze nosit na šňůrce a připevnit na chytrý telefon s využitím přirozeného okolního osvětlení k zachycení snímků rány. MIMOSA také používá až 6 blízkých infračervených LED pro osvětlení tkáně různými vlnovými délkami světla pro posouzení okysličení tkání.
Food and Drug Administration (FDA) již dříve schválila blízké infračervené zařízení zvané Kent kamera pro hodnocení okysličení tkání. Cílem tohoto návrhu je zhodnotit okysličení tkání u skupiny zdravých dobrovolníků pomocí zařízení MIMOSA pro blízké infračervené zobrazení a kamery Kent.
Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že MIMOSA Imager je v podstatě ekvivalentní kentově kameře, a jako takový vyšetřovatelé modelují experimenty vyšetřovatele na datech, která dříve zveřejnili tvůrci kamery Kent. MIMOSA Imager je bezkontaktní zařízení a od Kent Camera se liší pouze tím, že je menší a přenosnější.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V Nemocnici sv. Michaela budou nabráni zdraví dobrovolníci včetně personálu.
Následující kritéria pro zařazení budou přísně dodržována:
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk (roky) 26 ± 3 (22-33) Pohlaví (muž/žena) 6/6 Výška (m) 1,70 ± 0,10 (1,56-1,83) Hmotnost (kg) 65 ± 11 (49-79) Index tělesné hmotnosti (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Systolický tlak (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Diastolický tlak (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy včetně cukrovky
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle studie a neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení tkání je detekováno jak na MIMOSA Imager, tak na kameře Kent.
Časové okno: 1 rok
|
MIMOSA Imager a kamera Kent dokážou detekovat podobnou úroveň okysličení tkání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pelletier C, Dai S, Roberts KC, Bienek A, Onysko J, Pelletier L. Report summary. Diabetes in Canada: facts and figures from a public health perspective. Chronic Dis Inj Can. 2012 Dec;33(1):53-4.
- V. Hartwig, M. Marinelli, F. Rocco, and A. L'Abbate, "Assessment of Microvascular Function Using Near-Infrared Spectroscopic 2D Imaging of Whole Hand Combined with Vascular Occlusion Test," J. Med. Biol. Eng., vol. 36, no. 1, pp. 87-95, Feb. 2016.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Armstrong DG. A Diabetic Emergency One Million Feet Long: Disparities and Burdens of Illness among Diabetic Foot Ulcer Cases within Emergency Departments in the United States, 2006-2010. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134914. doi: 10.1371/journal.pone.0134914. eCollection 2015.
- Serrano V, Spencer-Bonilla G, Boehmer KR, Montori VM. Minimally Disruptive Medicine for Patients with Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Sep 23;17(11):104. doi: 10.1007/s11892-017-0935-7.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Leung G, Duta D, Perry J, Leonardi L, Fish J, Cross K. Rapid tissue viability evaluation using methemoglobin as a biomarker in burns. Int J Burns Trauma. 2018 Oct 20;8(5):126-134. eCollection 2018.
- Vashist SK, Schneider EM, Luong JH. Commercial Smartphone-Based Devices and Smart Applications for Personalized Healthcare Monitoring and Management. Diagnostics (Basel). 2014 Aug 18;4(3):104-28. doi: 10.3390/diagnostics4030104.
- Corser W, Xu Y. Facilitating patients' diabetes self-management: a primary care intervention framework. J Nurs Care Qual. 2009 Apr-Jun;24(2):172-8. doi: 10.1097/01.NCQ.0000347456.59289.22.
- Griffith ML, Siminerio L, Payne T, Krall J. A Shared Decision-Making Approach to Telemedicine: Engaging Rural Patients in Glycemic Management. J Clin Med. 2016 Nov 17;5(11):103. doi: 10.3390/jcm5110103.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
TBD po kontrole REB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .