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使用多光谱成像评估组织氧合

2018年5月3日 更新者:Unity Health Toronto
在加拿大,糖尿病的年龄标准化患病率呈上升趋势(从 1998/99 年的 3.3% 增加到 2008/2009 年加拿大公共卫生署的 5.6%(2011 年 7 月)),在全球几乎占十分之一。 糖尿病最具破坏性的并发症之一是由于糖尿病足溃疡 (DFU) 引起的并发症而导致的肢体丧失(也称为下肢截肢术或 LEA)。 糖尿病患者一生中患 DFU1 的风险为 15-25%,这会导致生活质量显着下降,行动不便、功能和独立性受到限制,并增加患抑郁症和焦虑症的几率。 此外,LEA 后的糖尿病患者死亡率很高,LEA 后第一年有 30% 的人死亡,5 年时有 70% 的人死亡(超过终生死于癌症的风险)。 治愈的 DFU 和发展为 LEA 的 DFU 的区别通常在于肢体的血管分布;由于血管后遗症是糖尿病的常见并发症,糖尿病患者的下肢通常会出现缺血,这会阻碍伤口闭合和伤口相关感染的免疫清除。 了解肢体氧合可以指导 DFU 的治疗,这可能需要肢体血运重建才能治愈。

研究概览

详细说明

多光谱移动组织评估 (MIMOSA) 成像仪获取数字图像以计算慢性伤口(例如伤口)的解剖细节。 直径、表面积和周长)。 该设备可以挂在挂绳上,夹在智能手机上,利用自然环境照明捕捉伤口图像。 MIMOSA 还使用多达 6 个近红外 LED 以不同波长的光照射组织,以评估组织氧合作用。

美国食品和药物管理局 (FDA) 此前已经批准了一种名为 Kent 相机的近红外设备,用于评估组织氧合作用。 该提案的目标是使用 MIMOSA 近红外成像设备和 Kent 相机评估一组健康志愿者的组织氧合作用。

研究人员希望证明 MIMOSA Imager 基本上等同于 Kent Camera,因此,研究人员正在根据 Kent Camera 制造商先前发布的数据对研究人员的实验进行建模。 MIMOSA Imager 是一种非接触式设备,与 Kent 相机的不同之处仅在于它更小、更便携。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

圣迈克尔医院将招募健康的志愿者,包括工作人员。 将严格遵守以下纳入标准:

描述

纳入标准:

年龄(岁) 26 ± 3 (22-33) 性别(男/女) 6/6 身高(米) 1.70 ± 0.10 (1.56-1.83) 体重(kg) 65±11 (49-79) 体重指数(kg/m2) 22±2 (20-26) 收缩压(mmHg) 115±15 (83-138) 舒张压(mmHg) 73±10( 59-91)

排除标准:

  1. 健康问题,包括糖尿病
  2. 无法理解研究目的且未给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MIMOSA Imager 和 Kent 相机都检测到组织氧合。
大体时间:1年
MIMOSA Imager 和 Kent 相机都可以检测到相似水平的组织氧合。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月3日

首次发布 (实际的)

2018年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

REB 审查后待定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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