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Valutazione dell'ossigenazione dei tessuti mediante imaging multispettrale

3 maggio 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
In Canada, la prevalenza del diabete standardizzata per età è in aumento (passando dal 3,3% nel 1998/99 al 5,6% nel 2008/2009 Agenzia per la sanità pubblica del Canada (luglio 2011)) ed è quasi 1 su 10 a livello globale. Una delle complicazioni più devastanti del diabete è la perdita di un arto (nota anche come amputazione degli arti inferiori o LEA) a causa di complicazioni derivanti da un'ulcera del piede diabetico (DFU). I diabetici hanno un rischio nel corso della vita del 15-25% di sviluppare una DFU1, che può portare a significative diminuzioni della qualità della vita, limitazioni nella mobilità, funzionalità e indipendenza e maggiori possibilità di depressione e ansia. Inoltre, i diabetici post-LEA hanno alti tassi di mortalità, con il 30% che muore nel primo anno dopo LEA e il 70% a 5 anni (più del rischio di morire di cancro nel corso della vita). Ciò che differenzia una DFU che guarisce e una che progredisce in LEA è spesso la vascolarizzazione dell'arto; l'arto inferiore diabetico diventa spesso ischemico a causa delle sequele vascolari che sono una complicanza comune del diabete, che ostacola la chiusura della ferita e la clearance immunitaria delle infezioni associate alla ferita. Comprendere l'ossigenazione dell'arto può indirizzare il trattamento di una DFU, che può richiedere la rivascolarizzazione dell'arto per guarire.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Multispectral MObile tiSsue Assessment (MIMOSA) Imager acquisisce immagini digitali per calcolare i dettagli anatomici delle ferite croniche (ad es. diametro, superficie e perimetro). Il dispositivo può essere indossato da un cordino e agganciato a uno smartphone, utilizzando l'illuminazione ambientale naturale per catturare immagini di una ferita. Il MIMOSA utilizza anche fino a 6 LED nel vicino infrarosso per illuminare i tessuti con diverse lunghezze d'onda della luce per valutare l'ossigenazione dei tessuti.

La Food and Drug Administration (FDA) ha precedentemente approvato un dispositivo nel vicino infrarosso chiamato fotocamera Kent per la valutazione dell'ossigenazione dei tessuti. L'obiettivo di questa proposta è valutare l'ossigenazione dei tessuti in un gruppo di volontari sani sia con il dispositivo di imaging nel vicino infrarosso MIMOSA che con la Kent Camera.

Gli investigatori sperano di dimostrare che il MIMOSA Imager è sostanzialmente equivalente alla Kent Camera e, come tale, gli investigatori stanno modellando gli esperimenti dell'investigatore sui dati precedentemente pubblicati dai creatori della Kent Camera. Il MIMOSA Imager è un dispositivo senza contatto e differisce dalla Kent Camera solo per il fatto che è più piccolo e più portatile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati volontari sani presso il St. Michael's Hospital, compreso il personale. Saranno rigorosamente seguiti i seguenti criteri di inclusione:

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età (anni) 26 ± 3 (22-33) Sesso (maschio/femmina) 6/6 Altezza (m) 1.70 ± 0.10 (1.56-1.83) Peso (kg) 65 ± 11 (49-79) Indice di massa corporea (kg/m2) 22 ± 2 (20-26) Pressione sistolica (mmHg) 115 ± 15 (83-138) Pressione diastolica (mmHg) 73 ± 10 ( 59-91)

Criteri di esclusione:

  1. Preoccupazioni per la salute compreso il diabete
  2. Pazienti che non sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ossigenazione dei tessuti viene rilevata sia sull'imager MIMOSA che sulla fotocamera Kent.
Lasso di tempo: 1 anno
Il MIMOSA Imager e la fotocamera Kent possono entrambi rilevare livelli simili di ossigenazione dei tessuti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

TBD al momento della revisione REB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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