ADAPT에 대한 치료 반응의 신경 메커니즘
2025년 10월 28일 업데이트: Natoshia Cunningham, Michigan State University
FMRI를 사용하여 소아 기능적 복통 장애(FAPD)의 통증 및 불안에 대한 통합 치료에 대한 반응 이해
동시 발생 불안이 있는 복합 기능성 복통 장애(FAPD)는 소아에서 매우 널리 퍼져 있으며, 매우 장애가 될 수 있으며 현재 사용 가능한 치료에 반응하지 않습니다.
이 연구는 FAPD에 대한 유망한 비약물적 치료와 관련된 신경 메커니즘을 더 잘 이해하여 고통받는 청소년을 위한 보다 표적화된 치료 접근법의 개발을 궁극적으로 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 복통 장애(FAPD)는 어린 시절의 가장 흔한 만성 통증 상태 중 하나이며 치료 결과에 부정적인 영향을 미치는 상당한 기능 장애, 통증 및 동반이환 불안과 관련이 있습니다.
따라서 PI는 환자 결과를 개선하기 위해 인지 행동 요법과 마음챙김 명상 접근법을 사용하여 통증과 불안을 모두 목표로 하는 심리적 중재인 Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment(ADAPT; F32HD078049)를 개발했습니다.
예비 테스트에서 ADAPT가 FAPD가 있는 청소년의 통증과 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 통증 조절과 ADAPT에 대한 반응과 관련된 뇌 메커니즘을 조사할 것입니다.
FAPD 및 동반이환 불안이 있는 참가자는 ADAPT 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다(각 조건은 약 6주 동안 지속됨).
참가자는 내장 통증 유도(수부하 증상 유발 과제(WL-SPT)를 통해) 동안 기능적 연결성 및 지역적 뇌 활성화의 변화를 탐색하기 위해 fMRI를 받게 됩니다.
목표 1에서는 ADAPT를 받는 FAPD를 가진 청소년의 통증 유발에 대한 주관적 반응과 관련된 기능적 연결 패턴을 대기자 명단 대조군과 비교할 것입니다.
기존의 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) fMRI는 기능적 연결성을 평가하여 활동의 순간 변동을 포착하는 데 사용됩니다.
목표 2에서는 ADAPT를 받는 사람들의 지역적 뇌 활성화 변화를 대기자 명단 조건에 있는 사람들과 비교합니다.
새로운 ASL(arterial spin label) MRI 기술을 사용하여 지역적 뇌 활동에 대한 추론을 얻습니다.
NCCIH 자금 지원 우선 순위에 따라 이 연구는 정신 및 신체 접근 방식이 만성 통증 및 불안의 임상 결과에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 이해를 높이고자 합니다.
결과는 FAPD 및 동반이환 불안에 대한 맞춤형 심신 개입의 개선 및 테스트에 필요한 중요한 정보를 제공하여 해당 분야를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Michigan State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 11세에서 16세 사이의 어린이(남녀)와 부모/주 양육자.
- FAPD의 의사 진단 및 ROME IV FAPD 기준을 기반으로 FAPD 기준 충족
- 임상적으로 유의미한 불안의 존재 기준을 충족합니다(범불안 장애-7[GAD-7] 컷오프 점수 ≥10 기준).
- 학습 측정 및 프로토콜을 완료하는 데 필요한 충분한 영어 능력.
제외 기준
- 복통 증상(예: 염증성 장 질환)을 포함할 수 있는 증상을 포함하여 식별 가능한 기질적 원인이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 아동.
- 기록된 발달 지연, 자폐 스펙트럼 장애, 이전에 진단받은 사고 장애(예: 정신병) 또는 양극성 장애가 있는 아동.
- 상당한 시각, 청각 또는 언어 장애.
- 유기적 뇌 손상.
- 현재 통증이나 불안으로 심리 치료를 받고 있는 참여자.
- Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9]에서 중증 우울 증상(cut-score ≥20) 또는 능동적 자살 생각이 있는 참가자.
- 연구의 fMRI 구성 요소에 특정한 제외 기준:
- 전기 회로를 포함하거나 자기 신호를 생성하는 인공 와우 장치, 심박 조율기 또는 신경 자극기와 같은 이식 장치가 있는 참가자. fMRI 환경에 해를 끼칠 가능성이 있거나 주요 영역(예: 치열 교정).
- 현재/의심되는 임신을 신고한 여성 참가자.
- 밀실 공포증의 증거가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응하다
ADAPT에 무작위로 배정된 참가자는 마음챙김 명상과 인지 행동 요법을 통합하는 원격으로 제공되는 맞춤형 개입인 불안 및 통증 감소 목표(ADAPT)를 완료하게 됩니다.
6개의 세션으로 구성되어 있으며 통증 및 불안 대처 전략을 혼합합니다.
처음 2개의 세션은 훈련된 심리 제공자와 상호 작용하며 다음 4개의 세션은 웹 기반입니다.
각 웹 기반 세션 다음에는 치료사 지원이 이어집니다.
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불안 및 통증 감소를 목표로 하는 치료는 마음챙김 명상과 인지 행동 치료를 통합한 맞춤형 치료를 원격으로 제공합니다.
6개의 세션으로 구성되어 있으며 통증 및 불안 대처 전략을 혼합합니다.
처음 2개의 세션은 훈련된 심리 제공자와 상호 작용하며 다음 4개의 세션은 웹 기반입니다.
각 웹 기반 세션에는 치료사 지원이 이어집니다.
중재는 HIPAA 준수 비디오 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단에 무작위 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
이러한 참가자에게는 사후 평가 완료 시 ADAPT를 완료할 수 있는 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 피질과 편도체의 기능적 연결성
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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기능적 연결성 변화는 혈중 산소화 수준 의존(BOLD) 효과를 사용하여 조사됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 인지, 정서 및 내장 구심성 측면과 관련된 영역에서의 국소 뇌 활성화
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지역적 뇌 활동의 변화는 ASL(동맥 회전 라벨링)로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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통증 및 불안 결과와 관련된 신경 영상 데이터
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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기능적 연결성/영역적 뇌 활성화의 변화는 통증 및 불안의 변화와 일치합니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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시각적 아날로그 척도를 통한 통증 강도/불쾌감
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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0 - 10 척도를 사용하여 통증 강도 및 불쾌감 수준을 기술하십시오.
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연구 완료까지, 평균 9주
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상태 불안
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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0 - 10 아이가 현재 느끼는 불안의 정도에 대한 자가 보고
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연구 완료까지, 평균 9주
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 3개월 동안 환자가 보고한 불안 증상의 척도
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연구 완료까지, 평균 9주
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 2주 동안 환자가 보고한 불안 증상의 척도.
측정에는 0-21의 척도로 측정된 7개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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기능 장애 인벤토리
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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인지된 통증 관련 장애를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 인벤토리
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연구 완료까지, 평균 9주
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로마 IV 진단 체크리스트
기간: 적격성을 결정하기 위한 심사에서
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의사는 환자가 충족한 FAPD 기준(Rome IV 기준)을 보고했습니다.
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적격성을 결정하기 위한 심사에서
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MRI 안전 및 검사
기간: 적격성을 결정하기 위한 심사에서
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환자가 fMRI 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있는지 확인하는 데 활용
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적격성을 결정하기 위한 심사에서
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자기 효능감 통증 척도 - 아동용
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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통증이 있을 때 아동의 자기효능감 측정
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연구 완료까지, 평균 9주
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정서적 반응성 지수 - 자기보고
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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감정 조절의 7개 항목 척도
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연구 완료까지, 평균 9주
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어린이를 위한 통증 파국화 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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고통과 장기적인 과정에 대한 부적응적 믿음
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연구 완료까지, 평균 9주
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아동 우울증 목록 2
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 2주 동안의 우울 증상 측정
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연구 완료까지, 평균 9주
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환자 건강 설문지 9
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 9개 항목 측정.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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NIH Promis 통증 간섭
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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소아 통증으로 인한 기능 장애 측정
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연구 완료까지, 평균 9주
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Peterson 사춘기 발달 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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임상 인터뷰를 통해 평가된 사춘기 상태
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연구 완료까지, 평균 9주
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에딘버러 Handedness Inventory
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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일상 활동에서 오른손 또는 왼손의 우세를 평가하기 위해; 어린이에게 적합하지 않기 때문에 하나의 항목이 제거되었습니다(성냥을 치는 것).
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연구 완료까지, 평균 9주
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포만감 평가 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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청소년은 척도를 사용하여 물 섭취 전후에 느끼는 포만감을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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어린이 통증 역사
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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간병인 보고서를 통한 인구학적 요인, 결석, 통증 기간, 위치 등
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연구 완료까지, 평균 9주
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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간병인의 우울증, 불안, 긴장/스트레스를 측정합니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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통증 파국화 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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간병인이 완료한 통증 및 장기 결과에 대한 부적응적 신념
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연구 완료까지, 평균 9주
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아동 불안 관련 장애에 대한 선별검사 - 학부모 보고서
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 3개월 동안 부모가 보고한 아동 불안 증상; ≥25는 임상 불안입니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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기능 장애 인벤토리 - 부모 보고서
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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지난 3개월 동안 부모가 보고한 아동 불안 증상; ≥25는 임상 불안입니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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자기 효능감 만성 통증 척도 - 부모 버전
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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부모는 통증 동안 아동의 자기효능감을 보고했습니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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약물 사용
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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현재 약물 사용은 의료 차트 검토 및 부모 보고서를 통해 얻을 수 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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정서적 반응 지수 - 부모 - 보고
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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아동 정서조절 7항목 측정
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연구 완료까지, 평균 9주
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유해한 아동기 사건(ACE)
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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어린 시절에 경험한 부작용의 빈도에 대한 9개 항목 질문.
빈도수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 불리한 아동기 사건이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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COVID-19 노출 및 가족 영향 조사(CEFIS)
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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COVID-19 관련 고통과 가족 및 간병인에 대한 영향에 대한 38개 항목 측정.
측정의 파트 1은 COVID 관련 이벤트의 빈도를 0-25의 척도로 쿼리하며 점수가 높을수록 경험한 이벤트의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
파트 2는 COVID 관련 사건의 악영향을 측정하며 점수 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 악영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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아동 COVID-19 관련 고통
기간: 연구 완료까지, 평균 9주
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아동의 COVID 관련 고통을 0-10의 척도로 평가하는 시각적 아날로그 척도 항목입니다.
더 큰 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .