Meccanismi neurali della risposta al trattamento di ADAPT
28 ottobre 2025 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Utilizzo della fMRI per comprendere la risposta a un trattamento integrativo per il dolore e l'ansia nei disturbi del dolore addominale funzionale pediatrico (FAPD)
I disturbi addominali funzionali complessi (FAPD) con ansia concomitante sono molto diffusi nei bambini, possono essere molto invalidanti e non rispondono ai trattamenti attualmente disponibili.
Questa ricerca mira a comprendere meglio i meccanismi neurali coinvolti in un promettente trattamento non farmacologico per FAPD per guidare in ultima analisi lo sviluppo di approcci terapeutici più mirati per i giovani afflitti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD) sono tra le più comuni condizioni di dolore cronico dell'infanzia e sono associati a significativa disabilità funzionale, dolore e ansia concomitante che ha un impatto negativo sui risultati del trattamento.
Pertanto, il PI ha sviluppato un intervento psicologico, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT; F32HD078049), che prende di mira sia il dolore che l'ansia utilizzando la terapia cognitivo comportamentale e approcci di meditazione consapevole per migliorare i risultati del paziente.
Test preliminari hanno dimostrato che ADAPT riduce il dolore e l'ansia nei giovani con FAPD.
In questo studio verranno studiati i meccanismi cerebrali implicati nella modulazione del dolore e nella risposta ad ADAPT.
I partecipanti con FAPD e ansia in comorbidità saranno randomizzati ad ADAPT o a un controllo in lista d'attesa (ogni condizione durerà per circa 6 settimane).
I partecipanti saranno sottoposti a fMRI per esplorare i cambiamenti nella connettività funzionale e l'attivazione cerebrale regionale durante l'induzione del dolore viscerale (tramite il compito di provocazione dei sintomi del carico d'acqua; WL-SPT).
Nell'obiettivo 1, i modelli di connettività funzionale associati a una risposta soggettiva all'induzione del dolore nei giovani con FAPD che ricevono ADAPT saranno confrontati con il controllo in lista d'attesa.
La fMRI convenzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale per catturare le fluttuazioni momento per momento nell'attività.
Nell'obiettivo 2, i cambiamenti nell'attivazione cerebrale regionale per coloro che ricevono ADAPT saranno confrontati con quelli nella condizione di lista d'attesa.
La nuova tecnica MRI arterial spin label (ASL) verrà utilizzata per ottenere inferenze sull'attività cerebrale regionale.
In linea con le priorità di finanziamento dell'NCCIH, questo studio cerca di aumentare la comprensione dei meccanismi attraverso i quali gli approcci di mente e corpo influiscono sugli esiti clinici nel dolore cronico e nell'ansia.
I risultati faranno avanzare il campo fornendo informazioni cruciali necessarie per perfezionare e testare un intervento mente-corpo su misura per la FAPD e l'ansia in comorbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Michigan State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini (ragazzi e ragazze) di età compresa tra gli 11 e i 16 anni e il loro genitore/tutore primario.
- Soddisfa i criteri per FAPD basati sulla diagnosi medica di FAPD e sui criteri ROME IV FAPD
- Soddisfa i criteri per la presenza di ansia clinicamente significativa (basata sul punteggio cut-off dei Disturbi d'Ansia Generalizzata-7 [GAD-7] ≥10).
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione
- Bambini con condizioni mediche significative con una causa organica identificabile, comprese quelle che possono includere sintomi di dolore addominale (ad es. Malattie infiammatorie intestinali).
- Bambini con ritardo dello sviluppo documentato, disturbo dello spettro autistico, disturbo del pensiero precedentemente diagnosticato (ad es. psicosi) o disturbo bipolare.
- Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa.
- Lesione cerebrale organica.
- Partecipanti che sono attualmente in terapia psicologica per dolore o ansia.
- Partecipanti con sintomi depressivi gravi (cut-score ≥20) sul questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9] o ideazione suicidaria attiva.
- Criteri di esclusione specifici per la componente fMRI dello studio:
- Partecipanti con un impianto come un dispositivo di impianto cocleare, un pacemaker o un neurostimolatore contenente circuiti elettrici o che generano segnali magnetici. I partecipanti con qualsiasi materiale ferroso significativo nel loro corpo che potrebbe rappresentare un potenziale danno nell'ambiente fMRI o causare la soppressione del segnale di regioni chiave (ad es. ortodonzia).
- Partecipanti di sesso femminile che segnalano una gravidanza attuale/sospetta.
- Partecipanti con evidenza di claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADATTARE
I partecipanti randomizzati ad ADAPT completeranno Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), un intervento su misura fornito a distanza che integra la meditazione consapevole con la terapia cognitivo comportamentale.
Si compone di 6 sessioni e combina strategie di coping del dolore e dell'ansia.
Le prime 2 sessioni sono interattive con un operatore psicologico qualificato e le successive 4 sessioni sono basate sul web.
Ogni sessione basata sul web è seguita dal supporto del terapista.
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Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment è un trattamento su misura fornito a distanza che integra la meditazione consapevole e la terapia cognitivo comportamentale.
Si compone di 6 sessioni e combina strategie di coping del dolore e dell'ansia.
Le prime 2 sessioni saranno interattive con un operatore psicologico qualificato e le successive 4 sessioni saranno basate sul web.
Ogni sessione basata sul web sarà seguita dal supporto del terapista.
L'intervento viene erogato attraverso una piattaforma video conforme a HIPAA.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa riceveranno cure mediche come di consueto.
Questi partecipanti avranno l'opportunità di completare ADAPT al termine della valutazione post.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale dell'amigdala con la corteccia prefrontale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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I cambiamenti nella connettività funzionale saranno esaminati utilizzando l'effetto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale regionale nelle aree associate agli aspetti afferenti cognitivi, affettivi e viscerali del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno valutati mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Dati di neuroimaging collegati agli esiti di dolore e ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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I cambiamenti nella connettività funzionale/attivazione cerebrale regionale corrisponderanno ai cambiamenti nel dolore e nell'ansia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Intensità del dolore/spiacevolezza tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Indicare l'intensità del dolore e i livelli di spiacevolezza utilizzando una scala da 0 a 10
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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0 - 10 autovalutazione di quanto si senta ansioso il bambino nel momento presente
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura riferita dal paziente dei sintomi di ansia negli ultimi 3 mesi
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Disturbi d'ansia generalizzati 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura dei sintomi di ansia riferiti dal paziente nelle ultime 2 settimane.
Misure contiene 7 elementi misurati su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Inventario della disabilità funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Un inventario di autovalutazione di 15 voci che misura la disabilità percepita correlata al dolore
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Lista di controllo per la diagnosi di Roma IV
Lasso di tempo: allo screening per determinare l'idoneità
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Il medico ha riferito che i criteri FAPD (basati su Roma IV) sono stati soddisfatti dal paziente
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allo screening per determinare l'idoneità
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Sicurezza e screening della risonanza magnetica
Lasso di tempo: allo screening per determinare l'idoneità
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Utilizzato per determinare se il paziente può completare in sicurezza il protocollo fMRI
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allo screening per determinare l'idoneità
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Scala del dolore di autoefficacia - Versione per bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura dell'autoefficacia del bambino quando soffre
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Indice di reattività affettiva - Self Report
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura a 7 elementi della regolazione emotiva
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scala catastrofica del dolore per bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Credenze disadattive sul dolore e sui processi a lungo termine
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Inventario sulla depressione infantile 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Una misura dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Una misura a 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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NIH Promis Interferenza del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura della compromissione funzionale dovuta al dolore pediatrico
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scala di sviluppo puberale di Peterson
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Stato puberale valutato tramite colloquio clinico
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Per valutare il predominio della mano destra o sinistra di una persona nelle attività quotidiane; un oggetto è stato rimosso (accendendo un fiammifero) perché non adatto ai bambini
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scala di valutazione della pienezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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I giovani useranno la scala per indicare quanto si sentono pieni prima e dopo l'ingestione di acqua
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Storia del dolore infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Fattori demografici, assenze scolastiche e durata del dolore, posizione, ecc. tramite rapporto del caregiver
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura della depressione, dell'ansia e della tensione/stress del caregiver.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Credenze disadattive sul dolore e sui risultati a lungo termine completate dal caregiver
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Schermata per i disturbi correlati all'ansia infantile - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Sintomi di ansia infantile riferiti dai genitori negli ultimi tre mesi; ≥25 è l'ansia clinica
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Inventario della disabilità funzionale - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Sintomi di ansia infantile riferiti dai genitori negli ultimi tre mesi; ≥25 è l'ansia clinica
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Scala del dolore cronico di autoefficacia - Versione per i genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Il genitore ha riferito l'autoefficacia del bambino durante il dolore
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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l'uso attuale di farmaci sarà ottenuto tramite la revisione della cartella clinica e il rapporto dei genitori
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Indice di reattività affettiva- Parent- Report
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura in 7 elementi della regolazione emotiva del bambino
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Eventi avversi infantili (ACE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Una query di 9 elementi per la frequenza degli eventi avversi sperimentati durante l'infanzia.
Il conteggio della frequenza varia da 0 a 9 con un punteggio più alto che indica un maggior numero di eventi avversi infantili.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Indagine sull'esposizione al COVID-19 e sull'impatto familiare (CEFIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Misura di 38 voci del disagio correlato a COVID-19 e dell'impatto su famiglie e caregiver.
La parte 1 della misura interroga la frequenza degli eventi correlati a COVID su una scala da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di eventi vissuti.
La parte 2 misura l'impatto negativo degli eventi correlati a COVID e ha un intervallo di punteggio compreso tra 12 e 60 con punteggi più alti che indicano un impatto negativo maggiore.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Angoscia correlata al COVID-19 del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Un elemento in scala analogica visiva che valuta il disagio correlato al COVID del bambino su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-4545
- K23AT009458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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