Neurální mechanismy léčebné odpovědi na ADAPT
28. října 2025 aktualizováno: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Použití fMRI k pochopení odpovědi na integrační léčbu bolesti a úzkosti u dětských funkčních abdominálních bolestivých poruch (FAPD)
Komplexní funkční bolesti břicha (FAPD) se souběžně se vyskytující úzkostí jsou vysoce rozšířené u dětí, mohou být velmi invalidizující a nereagují na aktuálně dostupnou léčbu.
Tento výzkum si klade za cíl lépe porozumět neurálním mechanismům zapojeným do slibné nefarmakologické léčby FAPD, aby v konečném důsledku vedl vývoj cílenějších léčebných přístupů pro postiženou mládež.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy funkční bolesti břicha (FAPD) patří mezi nejčastější chronické bolestivé stavy v dětství a jsou spojeny s významným funkčním postižením, bolestí a komorbidní úzkostí, která nepříznivě ovlivňuje výsledky léčby.
PI tedy vyvinula psychologickou intervenci Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT; F32HD078049), která se zaměřuje na bolest i úzkost pomocí kognitivně behaviorální terapie a přístupů meditace všímavosti ke zlepšení výsledků pacientů.
Předběžné testování ukázalo, že ADAPT snižuje bolest a úzkost u mládeže s FAPD.
V této studii budou zkoumány mozkové mechanismy zapojené do modulace bolesti a reakce na ADAPT.
Účastníci s FAPD a komorbidní úzkostí budou randomizováni buď do ADAPT nebo do čekacího seznamu (každý stav bude trvat přibližně 6 týdnů).
Účastníci podstoupí fMRI, aby prozkoumali změny ve funkční konektivitě a regionální aktivaci mozku během indukce viscerální bolesti (prostřednictvím úkolu provokace příznaků vodní zátěže; WL-SPT).
V cíli 1 budou modely funkční konektivity spojené se subjektivní reakcí na indukci bolesti u mládeže s FAPD, kteří dostávají ADAPT, porovnány s kontrolou na čekací listině.
Konvenční fMRI závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) bude použita k posouzení funkční konektivity k zachycení momentálních výkyvů aktivity.
V cíli 2 budou změny v regionální aktivaci mozku u těch, kteří dostávají ADAPT, porovnány se změnami v čekací listině.
Nová technika MRI arterial spin label (ASL) bude použita k získání závěrů o regionální mozkové aktivitě.
V souladu s prioritami financování NCCIH se tato studie snaží zlepšit porozumění mechanismům, kterými přístupy mysli a těla ovlivňují klinické výsledky chronické bolesti a úzkosti.
Výsledky pokročí v této oblasti tím, že poskytnou zásadní informace potřebné pro zdokonalení a testování přizpůsobené intervence na těle mysli pro FAPD a komorbidní úzkost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti (chlapci a dívky) ve věku 11 až 16 let a jejich rodič/primární pečovatel.
- Splňuje kritéria pro FAPD založená na diagnóze FAPD lékařem a kritéria FAPD ROME IV
- Splňuje kritéria pro přítomnost klinicky významné úzkosti (na základě hraničního skóre pro generalizované úzkostné poruchy-7 [GAD-7] ≥10).
- Dostatečná znalost anglického jazyka nutná k dokončení studijních opatření a protokolu.
Kritéria vyloučení
- Děti se závažným zdravotním stavem (stavy) s identifikovatelnou organickou příčinou včetně těch, které mohou zahrnovat příznaky bolesti břicha (např. zánětlivé onemocnění střev).
- Děti s prokázaným vývojovým opožděním, poruchou autistického spektra, dříve diagnostikovanou poruchou myšlení (tj. psychózou) nebo bipolární poruchou.
- Významné poškození zraku, sluchu nebo řeči.
- Organické poškození mozku.
- Účastníci, kteří jsou v současné době v psychologické terapii bolesti nebo úzkosti.
- Účastníci s těžkými symptomy deprese (cut-skóre ≥20) v dotazníku o zdraví pacienta 9 [PHQ-9] nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
- Vylučující kritéria specifická pro fMRI složku studie:
- Účastníci s implantátem, jako je kochleární implantát, kardiostimulátor nebo neurostimulátor obsahující elektrické obvody nebo generující magnetické signály. Účastníci s jakýmkoli významným železným materiálem v těle, který by mohl představovat potenciál poškození v prostředí fMRI nebo způsobit potlačení signálu v klíčových oblastech (tj. ortodoncie).
- Účastnice, které hlásí současné/podezření na těhotenství.
- Účastníci s důkazy klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIZPŮSOBIT
Účastníci randomizovaní do ADAPT dokončí Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), vzdáleně dodávanou na míru šitou intervenci, která integruje meditaci všímavosti s kognitivně behaviorální terapií.
Skládá se ze 6 sezení a kombinuje strategie zvládání bolesti a úzkosti.
První 2 sezení jsou interaktivní s vyškoleným psychologem a následující 4 sezení jsou online.
Po každé webové relaci následuje podpora terapeuta.
|
Cílem ke snížení úzkosti a bolesti je na dálku dodávaná léčba na míru, která integruje meditaci všímavosti a kognitivně behaviorální terapii.
Skládá se ze 6 sezení a kombinuje strategie zvládání bolesti a úzkosti.
První 2 sezení budou interaktivní s vyškoleným psychologem a následující 4 sezení budou online.
Každé webové sezení bude následovat terapeutická podpora.
Zásah je poskytován prostřednictvím video platformy kompatibilní s HIPAA.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do čekací listiny bude poskytnuta lékařská péče jako obvykle.
Tito účastníci dostanou příležitost dokončit ADAPT po dokončení následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita Amygdaly s prefrontálním kortexem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Změny ve funkční konektivitě budou zkoumány pomocí efektu Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD).
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální aktivace mozku v oblastech spojených s kognitivními, afektivními a viscerálními aferentními aspekty bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Změny v regionální mozkové aktivitě budou hodnoceny arteriálním spinovým značením (ASL)
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Neuroimagingová data spojená s výsledky bolesti a úzkosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Změny ve funkční konektivitě/regionální aktivaci mozku budou odpovídat změnám v bolesti a úzkosti
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Intenzita/nepříjemnost bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Uveďte intenzitu bolesti a nepříjemnosti pomocí stupnice 0 - 10
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
0 - 10 sebehodnocení o tom, jak úzkostně se dítě v přítomném okamžiku cítí
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Pacientem hlášená míra symptomů úzkosti za poslední 3 měsíce
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Míra příznaků úzkosti hlášená pacientem za poslední 2 týdny.
Measures obsahuje 7 položek měřených na škále 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Inventář funkčního postižení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
15-položkový inventář self report měřící vnímané postižení související s bolestí
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Kontrolní seznam diagnostiky Řím IV
Časové okno: při screeningu k určení způsobilosti
|
Lékař uvedl kritéria FAPD (na základě Říma IV), která pacient splnil
|
při screeningu k určení způsobilosti
|
|
MRI bezpečnost a screening
Časové okno: při screeningu k určení způsobilosti
|
Používá se k určení, zda pacient může bezpečně dokončit protokol fMRI
|
při screeningu k určení způsobilosti
|
|
Self-Efficacy Pain Scale – Child Version
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Měření dětské sebeúčinnosti při bolesti
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Index afektivní reaktivity – vlastní zpráva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
7-položková míra emoční regulace
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Stupnice katastrofizující bolest pro děti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Maladaptivní přesvědčení o bolesti a dlouhodobých procesech
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Inventář dětské deprese 2
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Míra příznaků deprese za poslední 2 týdny
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Devítipoložková míra příznaků deprese za poslední 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
NIH Promis rušení bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Měření funkčního poškození v důsledku dětské bolesti
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Petersonova stupnice pubertálního rozvoje
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Pubertální stav hodnocený prostřednictvím klinického rozhovoru
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Posoudit dominanci pravé nebo levé ruky člověka v každodenních činnostech; jedna položka byla odstraněna (shoda), protože není vhodná pro děti
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení plnosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Mládež použije stupnici k tomu, aby naznačila, jak se cítí plná před a po požití vody
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Dětská bolest v anamnéze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Demografické faktory, absence ve škole a trvání bolesti, umístění atd. prostřednictvím zprávy od pečovatele
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Míra deprese, úzkosti a napětí/stresu pečovatele.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Maladaptivní přesvědčení o bolesti a dlouhodobých výsledcích doplněné pečovatelem
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Obrazovka pro poruchy související s úzkostí dítěte – zpráva pro rodiče
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Příznaky úzkosti dítěte hlášené rodiči za poslední tři měsíce; ≥25 je klinická úzkost
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Inventář funkčního postižení – zpráva pro rodiče
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Příznaky úzkosti dítěte hlášené rodiči za poslední tři měsíce; ≥25 je klinická úzkost
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Škála chronické bolesti Self-Efficacy – rodičovská verze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Rodiče uvedli soběstačnost dítěte během bolesti
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
aktuální užívání léků bude získáno prostřednictvím lékařského přehledu a zprávy rodičů
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Index afektivní reaktivity – rodič – zpráva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
7-položková míra emoční regulace dítěte
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Nežádoucí dětské příhody (ACE)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Devítipoložkový dotaz na frekvenci nežádoucích příhod zaznamenaných v dětství.
Počet četností se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet nežádoucích příhod v dětství.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Průzkum expozice COVID-19 a dopadu na rodinu (CEFIS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
38bodové měření úzkosti související s COVID-19 a dopadu na rodiny a pečovatele.
Část 1 opatření se dotazuje na frekvenci příhod souvisejících s COVID na stupnici 0–25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet prožitých příhod.
Část 2 měří nepříznivý dopad událostí souvisejících s COVID a má rozsah skóre 12–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepříznivý dopad.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Dětská úzkost související s COVID-19
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Vizuální analogová škála hodnotící úzkost dítěte související s COVID na stupnici 0–10.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-4545
- K23AT009458 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .