Neurale mekanismer for behandlingsrespons på ADAPT
28. oktober 2025 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Brug af fMRI til at forstå respons på en integreret behandling af smerter og angst ved pædiatriske funktionelle abdominale smertesygdomme (FAPD)
Komplekse funktionelle mavesmerter (FAPD) med samtidig opstået angst er meget udbredt hos børn, kan være meget invaliderende og reagerer ikke på aktuelt tilgængelige behandlinger.
Denne forskning sigter mod bedre at forstå de neurale mekanismer, der er involveret i en lovende ikke-farmakologisk behandling for FAPD for i sidste ende at guide udviklingen af mere målrettede behandlingstilgange til ramte unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle mavesmerter (FAPD) er blandt de mest almindelige kroniske smertetilstande i barndommen og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, smerte og komorbid angst, der har en negativ indvirkning på behandlingsresultater.
Således udviklede PI en psykologisk intervention, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT; F32HD078049), der retter sig mod både smerte og angst ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-meditationstilgange for at forbedre patientresultater.
Foreløbige test har vist, at ADAPT reducerer smerter og angst hos unge med FAPD.
I denne undersøgelse vil hjernemekanismer, der er involveret i moduleringen af smerte og respons på ADAPT, blive undersøgt.
Deltagere med FAPD og komorbid angst vil blive randomiseret til enten ADAPT eller en ventelistekontrol (hver tilstand vil vare i ca. 6 uger).
Deltagerne vil gennemgå fMRI'er for at udforske ændringer i funktionel tilslutning og regional hjerneaktivering under visceral smerteinduktion (via vandbelastningssymptomprovokationsopgaven; WL-SPT).
I mål 1 vil funktionelle tilslutningsmønstre forbundet med en subjektiv respons på smerteinduktion hos unge med FAPD, som modtager ADAPT, blive sammenlignet med ventelistekontrollen.
Konventionel blodiltningsniveauafhængig (BOLD) fMRI vil blive brugt til at vurdere funktionel tilslutning til at fange øjebliks-til-øjeblik udsving i aktivitet.
I mål 2 vil ændringer i regional hjerneaktivering for dem, der modtager ADAPT, blive sammenlignet med dem i ventelistetilstanden.
Den nye arterielle spin-label (ASL) MRI-teknik vil blive brugt til at opnå konklusioner om regional hjerneaktivitet.
I tråd med NCCIH-finansieringsprioriteterne søger denne undersøgelse at øge forståelsen af de mekanismer, hvorigennem sind og krops tilgange påvirker kliniske resultater ved kronisk smerte og angst.
Resultater vil fremme feltet ved at give afgørende information, der er nødvendig for at forfine og teste en skræddersyet kropsindsats til FAPD og komorbid angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn (drenge og piger) mellem 11 og 16 år og deres forældre/primære omsorgsperson.
- Opfylder kriterier for FAPD baseret på lægediagnose af FAPD og ROME IV FAPD-kriterier
- Opfylder kriterier for tilstedeværelse af klinisk signifikant angst (baseret på Generalized Anxiety Disorders-7 [GAD-7] cut-off score ≥10).
- Tilstrækkelig engelsk sprogkundskab nødvendig for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og protokol.
Eksklusionskriterier
- Børn med betydelig(e) medicinsk(e) tilstand(er) med en identificerbar organisk årsag, herunder dem, der kan omfatte mavesmerter (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme).
- Børn med en dokumenteret udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, en tidligere diagnosticeret tankeforstyrrelse (dvs. psykose) eller bipolar lidelse.
- Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse.
- Organisk hjerneskade.
- Deltagere, der i øjeblikket er i psykologisk behandling for smerter eller angst.
- Deltagere med svære depressive symptomer (cut-score ≥20) på Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] eller aktive selvmordstanker.
- Eksklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsens fMRI-komponent:
- Deltagere med et implantat såsom en cochlear implantatanordning, en pacemaker eller neurostimulator, der indeholder elektriske kredsløb eller genererer magnetiske signaler. Deltagere med et hvilket som helst væsentligt jernholdigt materiale i deres krop, der kunne udgøre potentialet for skade i fMRI-miljøet eller forårsage signalundertrykkelse af nøgleområder (dvs. ortodonti).
- Kvindelige deltagere, der rapporterer aktuel/mistænkt graviditet.
- Deltagere med tegn på klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TILPASSE
Deltagere, der er randomiseret til ADAPT, vil gennemføre Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), en fjernleveret skræddersyet intervention, der integrerer mindfulness meditation med kognitiv adfærdsterapi.
Den består af 6 sessioner og blander smerte- og angsthåndteringsstrategier.
De første 2 sessioner er interaktive med en uddannet psykolog, og de følgende 4 sessioner er webbaserede.
Hver webbaseret session efterfølges af terapeutstøtte.
|
Mål at mindske angst og smerte Behandling er en skræddersyet behandling, der fjernleveres, der integrerer mindfulness meditation og kognitiv adfærdsterapi.
Den består af 6 sessioner og blander smerte- og angsthåndteringsstrategier.
De første 2 sessioner vil være interaktive med en uddannet psykolog, og de følgende 4 sessioner vil være webbaserede.
Hver webbaseret session vil blive efterfulgt af terapeutstøtte.
Interventionen leveres gennem en HIPAA-kompatibel videoplatform.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere randomiseret til ventelistekontrol vil modtage medicinsk behandling som normalt.
Disse deltagere vil få mulighed for at gennemføre ADAPT efter afslutningen af postvurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbindelse af Amygdala med den præfrontale cortex
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Ændringer i funktionel tilslutning vil blive undersøgt ved hjælp af Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-effekten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional hjerneaktivering i områder forbundet med kognitive, affektive og viscerale afferente aspekter af smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Neuroimaging-data knyttet til smerte- og angstresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Ændringer i funktionel forbindelse/regional hjerneaktivering vil svare til ændringer i smerte og angst
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Smerteintensitet/ubehag via Visual Analog Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Angiv smerteintensitet og ubehagsniveauer ved hjælp af en 0-10 skala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
0 - 10 selvrapportering af, hvor angst barnet føler sig i nuet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Patientrapporteret mål for angstsymptomer over de seneste 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Generaliserede angstlidelser 7 (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Patientrapporteret mål for angstsymptomer over de seneste 2 uger.
Mål indeholder 7 emner målt på en skala fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Funktionelle handicap opgørelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
En 15-elements selvrapporteringsopgørelse, der måler opfattet smerterelateret handicap
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Rom IV Diagnose-tjekliste
Tidsramme: ved screening for at fastslå berettigelse
|
Lægen rapporterede FAPD-kriterier (baseret på Rom IV) opfyldt af patienten
|
ved screening for at fastslå berettigelse
|
|
MR-sikkerhed og screening
Tidsramme: ved screening for at fastslå berettigelse
|
Anvendes til at bestemme, om patienten sikkert kan gennemføre fMRI-protokollen
|
ved screening for at fastslå berettigelse
|
|
Self-Efficacy Pain Scale- Child Version
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Mål for barnets selveffektivitet, når det har smerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Affective Reactivity Index - Selvrapport
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
7-element mål for følelsesmæssig regulering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Maladaptive overbevisninger om smerte og langsigtede processer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Børns depressionsopgørelse 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Et mål for depressive symptomer inden for de seneste 2 uger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Et 9-element mål for depressive symptomer inden for de seneste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
NIH Promis Smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Mål for funktionsnedsættelse på grund af pædiatriske smerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Peterson Pubertal Development Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Pubertal status vurderet via klinisk interview
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
At vurdere dominansen af en persons højre eller venstre hånd i dagligdags aktiviteter; en vare blev fjernet (som matcher), fordi den ikke er egnet til børn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Fuldhedsvurderingsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Unge vil bruge skalaen til at angive, hvor mætte de føler sig før og efter vandindtagelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Børns smertehistorie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Demografiske faktorer, skolefravær og smertens varighed, placering osv. via omsorgsgiverrapport
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Depression Angst Stress Skalaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Mål for omsorgspersonens depression, angst og spændinger/stress.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Maladaptive overbevisninger om smerte og langsigtede resultater afsluttet af omsorgsperson
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Skærm for børneangst-relaterede lidelser - forældrerapport
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Forældre-rapporterede børns angstsymptomer i løbet af de sidste tre måneder; ≥25 er klinisk angst
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Funktionshandicapopgørelse- Forældrerapport
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Forældre-rapporterede børns angstsymptomer i løbet af de sidste tre måneder; ≥25 er klinisk angst
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Self-Efficacy Chronic Pain Scale- Forældreversion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Forælder rapporterede barnets selveffektivitet under smerte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
nuværende medicinbrug vil blive indhentet via medicinsk diagramgennemgang og forældrerapport
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Affective Reactivity Index- Forælder- Rapport
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
7-element mål for barnets følelsesmæssige regulering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Adverse Childhood Events (ACEs)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
En forespørgsel på 9 punkter til hyppigheden af uønskede hændelser oplevet i barndommen.
Hyppighedstal varierer fra 0-9 med en højere score, der indikerer et større antal uønskede hændelser i barndommen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
COVID-19 eksponerings- og familiepåvirkningsundersøgelse (CEFIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
38 punkters mål for COVID-19-relateret nød og indvirkning på familier og omsorgspersoner.
Del 1 af foranstaltningen stiller spørgsmål til hyppigheden af COVID-relaterede hændelser på en skala fra 0-25 med højere score, der indikerer et større antal oplevede hændelser.
Del 2 af rapporten måler den negative påvirkning af COVID-relaterede hændelser og har et scoreinterval på 12-60 med højere score, der indikerer en større negativ påvirkning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Børne COVID-19-relateret nød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
En visuel analog skala, der vurderer barnets COVID-relaterede nød på en skala fra 0-10.
En højere score indikerer større nød.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-4545
- K23AT009458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .