Az ADAPT-re adott kezelési válasz idegi mechanizmusai
2024. április 16. frissítette: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Az fMRI használata a fájdalom és a szorongás integrált kezelésére adott válaszok megértéséhez gyermekgyógyászati funkcionális hasi fájdalomzavarokban (FAPD)
A komplex funkcionális hasi fájdalom rendellenességek (FAPD) az egyidejűleg előforduló szorongással nagyon elterjedtek a gyermekeknél, nagyon fogyatékosak lehetnek, és nem reagálnak a jelenleg elérhető kezelésekre.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértse a FAPD ígéretes nem gyógyszeres kezelésében szerepet játszó idegi mechanizmusokat, amelyek végső soron irányítják a szenvedő fiatalok célzottabb kezelési megközelítéseinek kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális hasi fájdalom rendellenességek (FAPD) a gyermekkorban a leggyakoribb krónikus fájdalommal járó betegségek közé tartoznak, és jelentős funkcionális fogyatékossággal, fájdalommal és kísérő szorongással járnak, ami hátrányosan befolyásolja a kezelés eredményeit.
Így a PI kifejlesztett egy pszichológiai beavatkozást, A szorongás és fájdalom kezelésének célja (ADAPT; F32HD078049), amely mind a fájdalmat, mind a szorongást célozza meg kognitív viselkedésterápia és mindfulness meditációs megközelítések segítségével a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Az előzetes tesztek kimutatták, hogy az ADAPT csökkenti a fájdalmat és a szorongást a FAPD-ben szenvedő fiatalok körében.
Ebben a tanulmányban a fájdalom és az ADAPT-re adott válasz modulációjában szerepet játszó agyi mechanizmusokat vizsgálják.
Az FAPD-ben és komorbid szorongásban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ADAPT-ba vagy a várólistára (mindegyik állapot körülbelül 6 hétig tart).
A résztvevők fMRI-vizsgálatokon vesznek részt, hogy feltárják a funkcionális kapcsolódásban és a regionális agyi aktivációban bekövetkezett változásokat a zsigeri fájdalom kiváltása során (a vízterhelési tünet provokációs feladaton keresztül; WL-SPT).
Az 1. célban az ADAPT-t kapó, FAPD-ben szenvedő fiatalok fájdalomindukálására adott szubjektív válaszhoz kapcsolódó funkcionális kapcsolódási mintákat összehasonlítjuk a várólistás kontrollal.
Hagyományos vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) fMRI-t használnak a funkcionális kapcsolódás értékelésére, hogy rögzítsék az aktivitás pillanatról pillanatra történő ingadozásait.
A 2. célban az ADAPT-t kapók regionális agyi aktiválásában bekövetkezett változásokat összehasonlítják a várólistán lévőkkel.
Az új artériás spin-címke (ASL) MRI technikát fogják használni arra, hogy következtetéseket vonjanak le a regionális agyi aktivitásra.
Az NCCIH finanszírozási prioritásaival összhangban ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül az elme és a test megközelítése befolyásolja a krónikus fájdalom és szorongás klinikai kimenetelét.
Az eredmények előremozdítják a területet azáltal, hogy kulcsfontosságú információkat szolgáltatnak az FAPD és a komorbid szorongás miatti testre szabott testre szabott beavatkozás finomításához és teszteléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle A Adler, BS
- Telefonszám: 608-217-3219
- E-mail: adlermi2@msu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 11 és 16 év közötti gyermekek (fiúk és lányok) és szülőjük/elsődleges gondozójuk.
- Megfelel a FAPD kritériumainak az orvos FAPD diagnózisa és a ROME IV FAPD kritériumai alapján
- Megfelel a klinikailag szignifikáns szorongás jelenlétére vonatkozó kritériumoknak (a Generalizált szorongásos zavarok-7 [GAD-7] határértéke ≥10 alapján).
- Elegendő angol nyelvtudás szükséges a tanulmányi intézkedések és protokoll elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok
- Gyermekek, akiknek jelentős egészségügyi állapota(i) van azonosítható szervi okból, beleértve azokat is, amelyekben hasi fájdalom tünetei lehetnek (pl. gyulladásos bélbetegségek).
- Dokumentált fejlődési elmaradással, autizmus spektrumzavarral, korábban diagnosztizált gondolkodási zavarral (azaz pszichózissal) vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek.
- Jelentős látás-, hallás- vagy beszédkárosodás.
- Szerves agysérülés.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg pszichológiai terápiában vesznek részt fájdalom vagy szorongás miatt.
- A 9. beteg-egészségügyi kérdőíven [PHQ-9] szereplő súlyos depressziós tünetekkel (cut-score ≥20) vagy aktív öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők.
- A vizsgálat fMRI-komponensére vonatkozó kizáró kritériumok:
- Implantátummal, például cochlearis implantátummal, pacemakerrel vagy neurostimulátorral, amely elektromos áramkört tartalmaz vagy mágneses jeleket generál. Azok a résztvevők, akiknek testükben bármilyen jelentős vastartalmú anyag van, amely potenciálisan károsíthatja az fMRI-környezetet, vagy jelelnyomást okozhat a kulcsfontosságú régiókban (pl. fogszabályozás).
- Női résztvevők, akik jelenlegi/gyanús terhességről számoltak be.
- Klausztrofóbiára utaló jelekkel rendelkező résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADAPT
Az ADAPT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégzik az Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) programot, amely egy távoli, személyre szabott beavatkozás, amely integrálja az éberség meditációját a kognitív viselkedésterápiával.
6 alkalomból áll, és ötvözi a fájdalom és a szorongás kezelésének stratégiáit.
Az első 2 foglalkozás interaktív egy képzett pszichológiai szolgáltatóval, a következő 4 pedig webalapú.
Minden web-alapú foglalkozást terapeuta támogatás követ.
|
A Cél a szorongás és fájdalom csökkentésére irányuló kezelés egy távolról szállított, személyre szabott kezelés, amely integrálja a mindfulness meditációt és a kognitív viselkedésterápiát.
6 alkalomból áll, és ötvözi a fájdalom és a szorongás kezelésének stratégiáit.
Az első 2 ülés interaktív lesz egy képzett pszichológiai szolgáltatóval, a következő 4 pedig webalapú.
Minden web-alapú foglalkozást terapeuta támogatás követ.
A beavatkozás egy HIPAA-kompatibilis videoplatformon keresztül történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
Ezek a résztvevők lehetőséget kapnak az ADAPT kitöltésére az utóértékelés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amygdala funkcionális kapcsolata a prefrontális kéreggel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A funkcionális kapcsolat változásait a vér oxigénszint-függő (BOLD) effektusával vizsgáljuk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyaktiválás a fájdalom kognitív, affektív és zsigeri afferens aspektusaival kapcsolatos területeken
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A regionális agyi aktivitás változásait az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Fájdalommal és szorongással kapcsolatos neuroimaging adatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A funkcionális kapcsolódás/regionális agyaktiváció változásai megfelelnek a fájdalom és a szorongás változásainak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Fájdalom intenzitása/kellemetlensége vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Határozza meg a fájdalom intenzitását és a kellemetlenség mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Állami szorongás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
0 - 10 önbeszámoló arról, hogy a gyermek mennyire szorong a jelen pillanatban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A betegek által közölt szorongásos tünetek mértéke az elmúlt 3 hónapban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavarok 7 (GAD-7)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A betegek által közölt szorongásos tünetek mértéke az elmúlt 2 hétben.
A mérések 7 tételt tartalmaznak egy 0-21-ig terjedő skálán mérve, amelyek magasabb pontszámai nagyobb szorongást jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Egy 15 tételből álló önbeszámoló leltár, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Róma IV diagnosztikai ellenőrzőlista
Időkeret: szűréskor a jogosultság megállapításához
|
Az orvos FAPD-kritériumokról számolt be (a Róma IV-en alapuló), amelyeket a beteg teljesített
|
szűréskor a jogosultság megállapításához
|
|
MRI biztonság és szűrés
Időkeret: szűréskor a jogosultság megállapításához
|
Annak meghatározására szolgál, hogy a páciens biztonságosan teljesítheti-e az fMRI protokollt
|
szűréskor a jogosultság megállapításához
|
|
Self-Efficacy Pain Scale- Child Version
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A gyermek önhatékonyságának mérése fájdalom esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Affective Reactivity Index – Önjelentés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az érzelmi szabályozás 7 tételes mérőszáma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Fájdalomkataszító skála gyermekeknek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Maladaptív hiedelmek a fájdalomról és a hosszú távú folyamatokról
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Gyermek depresszió leltár 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A depressziós tünetek mértéke az elmúlt 2 hétben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A depressziós tünetek 9 tételes mérőszáma az elmúlt 2 hétben.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
NIH Promis Pain Interference
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Gyermekkori fájdalom miatti funkcionális károsodás mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Peterson pubertáskori fejlődési skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A pubertás állapotát klinikai interjúval értékelték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Felmérni egy személy jobb vagy bal keze dominanciáját a mindennapi tevékenységekben; egy elemet eltávolítottak (gyufát találtak), mert nem megfelelő gyermekek számára
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Teltségértékelő skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A fiatalok skála segítségével jelzik, mennyire érzi jól magát a víz elfogyasztása előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Gyermek fájdalom története
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Demográfiai tényezők, iskolai hiányzások, fájdalom időtartama, helye stb. a gondozói jelentésben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Depressziós szorongás stressz skálák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A gondozói depresszió, szorongás és feszültség/stressz mérése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Maladaptív hiedelmek a fájdalomról és a hosszú távú eredményekről, amelyeket a gondozó fejez be
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez – Szülői jelentés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A szülők által jelentett gyermek szorongásos tünetei az elmúlt három hónapban; ≥25 klinikai szorongás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár – Szülői jelentés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A szülők által jelentett gyermek szorongásos tünetei az elmúlt három hónapban; ≥25 klinikai szorongás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Self-Efficacy Chronic Pain Scale- Parent Version
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A szülő a gyermek önhatékonyságáról számolt be a fájdalom alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
az aktuális gyógyszerhasználatot az orvosi kártya áttekintése és a szülői jelentés útján szerezzük be
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Affektív Reaktivitási Index – Szülő – Jelentés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A gyermek érzelmi szabályozásának 7 tételes mérőszáma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Nemkívánatos gyermekkori események (ACE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
9 elemből álló lekérdezés a gyermekkorban tapasztalt nemkívánatos események gyakoriságára vonatkozóan.
A gyakorisági szám 0 és 9 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb számú nemkívánatos gyermekkori eseményt jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
COVID-19-expozíciós és családi hatásfelmérés (CEFIS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
38 tételes mérőszám a COVID-19-hez kapcsolódó szorongásra, valamint a családokra és a gondozókra gyakorolt hatásra.
Az intézkedés 1. része a COVID-hoz kapcsolódó események gyakoriságát 0-25-ig terjedő skálán kérdezi le, ahol a magasabb pontszámok nagyobb számú tapasztalt eseményt jeleznek.
A 2. része a COVID-hoz kapcsolódó események káros hatását méri, és 12-60 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb káros hatást jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
|
Gyermek COVID-19-hez kapcsolódó szorongása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Vizuális analóg skálaelem, amely 0-10-ig terjedő skálán értékeli a gyermek COVID-hoz kapcsolódó szorongását.
A nagyobb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-4545
- K23AT009458 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADAPT
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Káros hatások megelőzése | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok
-
University of ValenciaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadToborzásKábítószerrel való visszaélés | Alkohollal való visszaélés | Nők elleni intim partner erőszakSpanyolország