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Neurale Mechanismen der Behandlungsreaktion auf ADAPT

16. April 2024 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Verwendung von fMRT zum Verständnis der Reaktion auf eine integrative Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei pädiatrischen funktionellen abdominalen Schmerzstörungen (FAPD)

Komplexe funktionelle Bauchschmerzstörungen (FAPD) mit gleichzeitig auftretender Angst sind bei Kindern weit verbreitet, können sehr behindernd sein und sprechen nicht auf derzeit verfügbare Behandlungen an. Diese Forschung zielt darauf ab, die neuronalen Mechanismen, die an einer vielversprechenden nichtpharmakologischen Behandlung von FAPD beteiligt sind, besser zu verstehen, um letztendlich die Entwicklung gezielterer Behandlungsansätze für betroffene Jugendliche zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle abdominale Schmerzstörungen (FAPD) gehören zu den häufigsten chronischen Schmerzzuständen im Kindesalter und sind mit erheblichen funktionellen Einschränkungen, Schmerzen und komorbiden Angstzuständen verbunden, die sich nachteilig auf die Behandlungsergebnisse auswirken. Daher entwickelte der PI eine psychologische Intervention, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT; F32HD078049), die sowohl auf Schmerzen als auch auf Angst abzielt, indem Ansätze der kognitiven Verhaltenstherapie und der Achtsamkeitsmeditation verwendet werden, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Vorläufige Tests haben gezeigt, dass ADAPT Schmerzen und Angst bei Jugendlichen mit FAPD reduziert. In dieser Studie werden Gehirnmechanismen untersucht, die an der Schmerzmodulation und Reaktion auf ADAPT beteiligt sind. Teilnehmer mit FAPD und komorbider Angst werden randomisiert entweder ADAPT oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen (jede Bedingung dauert etwa 6 Wochen). Die Teilnehmer werden fMRTs unterzogen, um Veränderungen in der funktionellen Konnektivität und regionalen Gehirnaktivierung während der viszeralen Schmerzinduktion zu untersuchen (über die Wasserlast-Symptom-Provokationsaufgabe; WL-SPT). In Ziel 1 werden funktionelle Konnektivitätsmuster im Zusammenhang mit einer subjektiven Reaktion auf die Schmerzauslösung bei Jugendlichen mit FAPD, die ADAPT erhalten, mit der Wartelistenkontrolle verglichen. Herkömmliches, vom Blutoxygenierungsniveau abhängiges (BOLD) fMRT wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität zu bewerten, um Aktivitätsschwankungen von Moment zu Moment zu erfassen. In Ziel 2 werden Änderungen in der regionalen Gehirnaktivierung für diejenigen, die ADAPT erhalten, mit denen in der Wartelistenbedingung verglichen. Die neuartige Arterial Spin Label (ASL) MRT-Technik wird verwendet, um Rückschlüsse auf die regionale Gehirnaktivität zu gewinnen. In Übereinstimmung mit den NCCIH-Finanzierungsprioritäten versucht diese Studie, das Verständnis der Mechanismen zu verbessern, durch die Mind-and-Body-Ansätze die klinischen Ergebnisse bei chronischen Schmerzen und Angstzuständen beeinflussen. Die Ergebnisse werden das Feld voranbringen, indem sie entscheidende Informationen liefern, die für die Verfeinerung und Prüfung einer maßgeschneiderten Mind-Body-Intervention für FAPD und komorbide Angstzustände erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle A Adler, BS
  • Telefonnummer: 608-217-3219
  • E-Mail: adlermi2@msu.edu

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder (Jungen und Mädchen) im Alter von 11 bis 16 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Erfüllt die Kriterien für FAPD basierend auf der ärztlichen Diagnose von FAPD und den ROME IV FAPD-Kriterien
  • Erfüllt die Kriterien für das Vorhandensein klinisch signifikanter Angstzustände (basierend auf dem Cut-Off-Score für generalisierte Angststörungen-7 [GAD-7] ≥ 10).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, die zur Durchführung der Studienmaßnahmen und des Protokolls erforderlich sind.

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit signifikanten Erkrankungen mit identifizierbarer organischer Ursache, einschließlich solcher, die Symptome von Bauchschmerzen beinhalten können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen).
  • Kinder mit einer dokumentierten Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung, einer zuvor diagnostizierten Denkstörung (z. B. Psychose) oder einer bipolaren Störung.
  • Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung.
  • Organische Hirnschädigung.
  • Teilnehmer, die sich derzeit in psychologischer Therapie wegen Schmerzen oder Angst befinden.
  • Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen (Cut-Score ≥20) im Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 [PHQ-9] oder aktiven Suizidgedanken.
  • Spezifische Ausschlusskriterien für die fMRT-Komponente der Studie:
  • Teilnehmer mit einem Implantat wie einem Cochlea-Implantat, einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator, der elektrische Schaltkreise enthält oder magnetische Signale erzeugt. Teilnehmer mit signifikantem Eisenmaterial in ihrem Körper, das in der fMRI-Umgebung potenziell schädlich sein oder eine Signalunterdrückung in Schlüsselregionen verursachen könnte (d. h. Kieferorthopädie).
  • Weibliche Teilnehmer, die eine aktuelle/vermutete Schwangerschaft melden.
  • Teilnehmer mit Anzeichen von Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANPASSEN
Zu ADAPT randomisierte Teilnehmer werden Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) absolvieren, eine ferngesteuerte maßgeschneiderte Intervention, die Achtsamkeitsmeditation mit kognitiver Verhaltenstherapie integriert. Es besteht aus 6 Sitzungen und kombiniert Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien. Die ersten 2 Sitzungen sind interaktiv mit einem ausgebildeten psychologischen Anbieter und die folgenden 4 Sitzungen sind webbasiert. Auf jede webbasierte Sitzung folgt die Unterstützung durch den Therapeuten.
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment ist eine maßgeschneiderte Fernbehandlung, die Achtsamkeitsmeditation und kognitive Verhaltenstherapie integriert. Es besteht aus 6 Sitzungen und kombiniert Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien. Die ersten 2 Sitzungen werden interaktiv mit einem ausgebildeten psychologischen Anbieter sein und die folgenden 4 Sitzungen werden webbasiert sein. Auf jede webbasierte Sitzung folgt die Unterstützung durch den Therapeuten. Die Intervention wird über eine HIPAA-konforme Videoplattform durchgeführt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, werden wie gewohnt medizinisch behandelt. Diese Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ADAPT nach Abschluss der Post-Assessment abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität der Amygdala mit dem präfrontalen Kortex
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Änderungen in der funktionellen Konnektivität werden unter Verwendung des Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Effekts untersucht
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Gehirnaktivierung in Bereichen, die mit kognitiven, affektiven und viszeralen afferenten Aspekten von Schmerz verbunden sind
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Veränderungen der regionalen Gehirnaktivität werden durch Arterial Spin Labeling (ASL) bewertet
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Neuroimaging-Daten im Zusammenhang mit Schmerz- und Angstergebnissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität/regionalen Gehirnaktivierung korrespondieren mit Veränderungen in Schmerz und Angst
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Schmerzintensität/Unbehagen über visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Geben Sie Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten auf einer Skala von 0 bis 10 an
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Staatliche Angst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
0 - 10 Selbsteinschätzung, wie ängstlich sich das Kind im gegenwärtigen Moment fühlt
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 3 Monaten
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Generalisierte Angststörungen 7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Measures enthält 7 Items, die auf einer Skala von 0-21 gemessen werden, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der wahrgenommenen schmerzbedingten Behinderung
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Rom IV Diagnose-Checkliste
Zeitfenster: beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
Der Arzt berichtete, dass der Patient die FAPD-Kriterien (basierend auf Rom IV) erfüllt
beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
MRT-Sicherheit und Screening
Zeitfenster: beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
Wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient das fMRT-Protokoll sicher abschließen kann
beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
Selbstwirksamkeits-Schmerzskala – Version für Kinder
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Maß für die Selbstwirksamkeit von Kindern bei Schmerzen
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Index der affektiven Reaktivität – Selbstbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
7-Punkte-Maß der Emotionsregulation
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Maladaptive Überzeugungen über Schmerzen und langfristige Prozesse
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Depressionsinventar bei Kindern 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Ein Maß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
NIH Promis Pain Interference
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Maß der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von pädiatrischen Schmerzen
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Pubertale Entwicklungsskala nach Peterson
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Pubertätsstatus durch klinisches Interview beurteilt
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Beurteilung der Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei alltäglichen Aktivitäten; Ein Artikel wurde entfernt (Anzünden eines Streichholzes), weil er nicht für Kinder geeignet ist
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Bewertungsskala für die Fülle
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Jugendliche verwenden eine Skala, um anzugeben, wie voll sie sich vor und nach der Wasseraufnahme fühlen
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Schmerzgeschichte des Kindes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Demografische Faktoren, Schulabsenzen und Schmerzdauer, Ort usw. über den Bericht der Pflegekraft
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Messung von Depressionen, Angstzuständen und Anspannung/Stress der Bezugsperson.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Maladaptive Überzeugungen über Schmerzen und langfristige Ergebnisse, ergänzt durch die Pflegekraft
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Von den Eltern berichtete Angstsymptome des Kindes in den letzten drei Monaten; ≥25 ist klinische Angst
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Functional Disability Inventory – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Von den Eltern berichtete Angstsymptome des Kindes in den letzten drei Monaten; ≥25 ist klinische Angst
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen – Elternversion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die Eltern berichteten über die Selbstwirksamkeit des Kindes bei Schmerzen
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Der aktuelle Medikamentenverbrauch wird über die Überprüfung der Krankenakte und den Elternbericht ermittelt
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Index der affektiven Reaktivität – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
7-Punkte-Maß für die emotionale Regulation von Kindern
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Unerwünschte Kindheitsereignisse (ACEs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Eine 9-Punkte-Abfrage zur Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Kindheit. Die Häufigkeitszählung reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Kindheit hinweist.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Umfrage zu COVID-19-Exposition und Auswirkungen auf die Familie (CEFIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
38-Punkte-Messung von COVID-19-bedingtem Stress und Auswirkungen auf Familien und Betreuer. Teil 1 der Messung fragt die Häufigkeit von COVID-bezogenen Ereignissen auf einer Skala von 0-25 ab, wobei höhere Werte eine größere Anzahl von erlebten Ereignissen anzeigen. Teil 2 der Studie misst die nachteiligen Auswirkungen von COVID-bezogenen Ereignissen und hat eine Punktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere nachteilige Auswirkung anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Kind COVID-19 bedingte Not
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Ein visuelles Analogskalenelement, das die COVID-bedingte Belastung des Kindes auf einer Skala von 0-10 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-4545
  • K23AT009458 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANPASSEN

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