- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518216
Neurale Mechanismen der Behandlungsreaktion auf ADAPT
16. April 2024 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Verwendung von fMRT zum Verständnis der Reaktion auf eine integrative Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei pädiatrischen funktionellen abdominalen Schmerzstörungen (FAPD)
Komplexe funktionelle Bauchschmerzstörungen (FAPD) mit gleichzeitig auftretender Angst sind bei Kindern weit verbreitet, können sehr behindernd sein und sprechen nicht auf derzeit verfügbare Behandlungen an.
Diese Forschung zielt darauf ab, die neuronalen Mechanismen, die an einer vielversprechenden nichtpharmakologischen Behandlung von FAPD beteiligt sind, besser zu verstehen, um letztendlich die Entwicklung gezielterer Behandlungsansätze für betroffene Jugendliche zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle abdominale Schmerzstörungen (FAPD) gehören zu den häufigsten chronischen Schmerzzuständen im Kindesalter und sind mit erheblichen funktionellen Einschränkungen, Schmerzen und komorbiden Angstzuständen verbunden, die sich nachteilig auf die Behandlungsergebnisse auswirken.
Daher entwickelte der PI eine psychologische Intervention, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT; F32HD078049), die sowohl auf Schmerzen als auch auf Angst abzielt, indem Ansätze der kognitiven Verhaltenstherapie und der Achtsamkeitsmeditation verwendet werden, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
Vorläufige Tests haben gezeigt, dass ADAPT Schmerzen und Angst bei Jugendlichen mit FAPD reduziert.
In dieser Studie werden Gehirnmechanismen untersucht, die an der Schmerzmodulation und Reaktion auf ADAPT beteiligt sind.
Teilnehmer mit FAPD und komorbider Angst werden randomisiert entweder ADAPT oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen (jede Bedingung dauert etwa 6 Wochen).
Die Teilnehmer werden fMRTs unterzogen, um Veränderungen in der funktionellen Konnektivität und regionalen Gehirnaktivierung während der viszeralen Schmerzinduktion zu untersuchen (über die Wasserlast-Symptom-Provokationsaufgabe; WL-SPT).
In Ziel 1 werden funktionelle Konnektivitätsmuster im Zusammenhang mit einer subjektiven Reaktion auf die Schmerzauslösung bei Jugendlichen mit FAPD, die ADAPT erhalten, mit der Wartelistenkontrolle verglichen.
Herkömmliches, vom Blutoxygenierungsniveau abhängiges (BOLD) fMRT wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität zu bewerten, um Aktivitätsschwankungen von Moment zu Moment zu erfassen.
In Ziel 2 werden Änderungen in der regionalen Gehirnaktivierung für diejenigen, die ADAPT erhalten, mit denen in der Wartelistenbedingung verglichen.
Die neuartige Arterial Spin Label (ASL) MRT-Technik wird verwendet, um Rückschlüsse auf die regionale Gehirnaktivität zu gewinnen.
In Übereinstimmung mit den NCCIH-Finanzierungsprioritäten versucht diese Studie, das Verständnis der Mechanismen zu verbessern, durch die Mind-and-Body-Ansätze die klinischen Ergebnisse bei chronischen Schmerzen und Angstzuständen beeinflussen.
Die Ergebnisse werden das Feld voranbringen, indem sie entscheidende Informationen liefern, die für die Verfeinerung und Prüfung einer maßgeschneiderten Mind-Body-Intervention für FAPD und komorbide Angstzustände erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle A Adler, BS
- Telefonnummer: 608-217-3219
- E-Mail: adlermi2@msu.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder (Jungen und Mädchen) im Alter von 11 bis 16 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Erfüllt die Kriterien für FAPD basierend auf der ärztlichen Diagnose von FAPD und den ROME IV FAPD-Kriterien
- Erfüllt die Kriterien für das Vorhandensein klinisch signifikanter Angstzustände (basierend auf dem Cut-Off-Score für generalisierte Angststörungen-7 [GAD-7] ≥ 10).
- Ausreichende Englischkenntnisse, die zur Durchführung der Studienmaßnahmen und des Protokolls erforderlich sind.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit signifikanten Erkrankungen mit identifizierbarer organischer Ursache, einschließlich solcher, die Symptome von Bauchschmerzen beinhalten können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen).
- Kinder mit einer dokumentierten Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung, einer zuvor diagnostizierten Denkstörung (z. B. Psychose) oder einer bipolaren Störung.
- Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung.
- Organische Hirnschädigung.
- Teilnehmer, die sich derzeit in psychologischer Therapie wegen Schmerzen oder Angst befinden.
- Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen (Cut-Score ≥20) im Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 [PHQ-9] oder aktiven Suizidgedanken.
- Spezifische Ausschlusskriterien für die fMRT-Komponente der Studie:
- Teilnehmer mit einem Implantat wie einem Cochlea-Implantat, einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator, der elektrische Schaltkreise enthält oder magnetische Signale erzeugt. Teilnehmer mit signifikantem Eisenmaterial in ihrem Körper, das in der fMRI-Umgebung potenziell schädlich sein oder eine Signalunterdrückung in Schlüsselregionen verursachen könnte (d. h. Kieferorthopädie).
- Weibliche Teilnehmer, die eine aktuelle/vermutete Schwangerschaft melden.
- Teilnehmer mit Anzeichen von Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ANPASSEN
Zu ADAPT randomisierte Teilnehmer werden Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) absolvieren, eine ferngesteuerte maßgeschneiderte Intervention, die Achtsamkeitsmeditation mit kognitiver Verhaltenstherapie integriert.
Es besteht aus 6 Sitzungen und kombiniert Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien.
Die ersten 2 Sitzungen sind interaktiv mit einem ausgebildeten psychologischen Anbieter und die folgenden 4 Sitzungen sind webbasiert.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt die Unterstützung durch den Therapeuten.
|
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment ist eine maßgeschneiderte Fernbehandlung, die Achtsamkeitsmeditation und kognitive Verhaltenstherapie integriert.
Es besteht aus 6 Sitzungen und kombiniert Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien.
Die ersten 2 Sitzungen werden interaktiv mit einem ausgebildeten psychologischen Anbieter sein und die folgenden 4 Sitzungen werden webbasiert sein.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt die Unterstützung durch den Therapeuten.
Die Intervention wird über eine HIPAA-konforme Videoplattform durchgeführt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, werden wie gewohnt medizinisch behandelt.
Diese Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ADAPT nach Abschluss der Post-Assessment abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität der Amygdala mit dem präfrontalen Kortex
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Änderungen in der funktionellen Konnektivität werden unter Verwendung des Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Effekts untersucht
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionale Gehirnaktivierung in Bereichen, die mit kognitiven, affektiven und viszeralen afferenten Aspekten von Schmerz verbunden sind
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Veränderungen der regionalen Gehirnaktivität werden durch Arterial Spin Labeling (ASL) bewertet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Neuroimaging-Daten im Zusammenhang mit Schmerz- und Angstergebnissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität/regionalen Gehirnaktivierung korrespondieren mit Veränderungen in Schmerz und Angst
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Schmerzintensität/Unbehagen über visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Geben Sie Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten auf einer Skala von 0 bis 10 an
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Staatliche Angst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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0 - 10 Selbsteinschätzung, wie ängstlich sich das Kind im gegenwärtigen Moment fühlt
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 3 Monaten
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Generalisierte Angststörungen 7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Measures enthält 7 Items, die auf einer Skala von 0-21 gemessen werden, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Ein 15-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der wahrgenommenen schmerzbedingten Behinderung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Rom IV Diagnose-Checkliste
Zeitfenster: beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
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Der Arzt berichtete, dass der Patient die FAPD-Kriterien (basierend auf Rom IV) erfüllt
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beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
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MRT-Sicherheit und Screening
Zeitfenster: beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
|
Wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient das fMRT-Protokoll sicher abschließen kann
|
beim Screening, um die Eignung zu bestimmen
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Selbstwirksamkeits-Schmerzskala – Version für Kinder
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Maß für die Selbstwirksamkeit von Kindern bei Schmerzen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Index der affektiven Reaktivität – Selbstbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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7-Punkte-Maß der Emotionsregulation
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Maladaptive Überzeugungen über Schmerzen und langfristige Prozesse
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Depressionsinventar bei Kindern 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Ein Maß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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NIH Promis Pain Interference
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Maß der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von pädiatrischen Schmerzen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Pubertale Entwicklungsskala nach Peterson
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Pubertätsstatus durch klinisches Interview beurteilt
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Beurteilung der Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei alltäglichen Aktivitäten; Ein Artikel wurde entfernt (Anzünden eines Streichholzes), weil er nicht für Kinder geeignet ist
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Bewertungsskala für die Fülle
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Jugendliche verwenden eine Skala, um anzugeben, wie voll sie sich vor und nach der Wasseraufnahme fühlen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Schmerzgeschichte des Kindes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Demografische Faktoren, Schulabsenzen und Schmerzdauer, Ort usw. über den Bericht der Pflegekraft
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Messung von Depressionen, Angstzuständen und Anspannung/Stress der Bezugsperson.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Maladaptive Überzeugungen über Schmerzen und langfristige Ergebnisse, ergänzt durch die Pflegekraft
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Von den Eltern berichtete Angstsymptome des Kindes in den letzten drei Monaten; ≥25 ist klinische Angst
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Functional Disability Inventory – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Von den Eltern berichtete Angstsymptome des Kindes in den letzten drei Monaten; ≥25 ist klinische Angst
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen – Elternversion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Die Eltern berichteten über die Selbstwirksamkeit des Kindes bei Schmerzen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Der aktuelle Medikamentenverbrauch wird über die Überprüfung der Krankenakte und den Elternbericht ermittelt
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Index der affektiven Reaktivität – Elternbericht
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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7-Punkte-Maß für die emotionale Regulation von Kindern
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Unerwünschte Kindheitsereignisse (ACEs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Eine 9-Punkte-Abfrage zur Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Kindheit.
Die Häufigkeitszählung reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Kindheit hinweist.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Umfrage zu COVID-19-Exposition und Auswirkungen auf die Familie (CEFIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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38-Punkte-Messung von COVID-19-bedingtem Stress und Auswirkungen auf Familien und Betreuer.
Teil 1 der Messung fragt die Häufigkeit von COVID-bezogenen Ereignissen auf einer Skala von 0-25 ab, wobei höhere Werte eine größere Anzahl von erlebten Ereignissen anzeigen.
Teil 2 der Studie misst die nachteiligen Auswirkungen von COVID-bezogenen Ereignissen und hat eine Punktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere nachteilige Auswirkung anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Kind COVID-19 bedingte Not
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Ein visuelles Analogskalenelement, das die COVID-bedingte Belastung des Kindes auf einer Skala von 0-10 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-4545
- K23AT009458 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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