Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy odpowiedzi na leczenie na ADAPT

28 października 2025 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Wykorzystanie fMRI do zrozumienia odpowiedzi na integracyjne leczenie bólu i lęku w funkcjonalnych zaburzeniach bólowych brzucha u dzieci (FAPD)

Złożone czynnościowe zespoły bólowe brzucha (FAPD) ze współwystępującym lękiem są bardzo rozpowszechnione u dzieci, mogą być bardzo upośledzające i nie reagują na obecnie dostępne metody leczenia. Badania te mają na celu lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych zaangażowanych w obiecujące niefarmakologiczne leczenie FAPD, aby ostatecznie kierować rozwojem bardziej ukierunkowanych metod leczenia dotkniętej chorobą młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zespoły bólowe brzucha (FAPD) należą do najczęstszych przewlekłych dolegliwości bólowych wieku dziecięcego i wiążą się ze znaczną niepełnosprawnością funkcjonalną, bólem i współistniejącym lękiem, co niekorzystnie wpływa na wyniki leczenia. W związku z tym PI opracował interwencję psychologiczną, której celem jest zmniejszenie lęku i leczenia bólu (ADAPT; F32HD078049), która jest ukierunkowana zarówno na ból, jak i lęk, za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej i medytacji uważności w celu poprawy wyników pacjentów. Wstępne testy wykazały, że ADAPT zmniejsza ból i niepokój u młodzieży z FAPD. W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy mózgowe związane z modulacją bólu i odpowiedzią na ADAPT. Uczestnicy z FAPD i współistniejącymi lękami zostaną losowo przydzieleni do ADAPT lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (każdy stan będzie trwał około 6 tygodni). Uczestnicy zostaną poddani fMRI w celu zbadania zmian w funkcjonalnej łączności i regionalnej aktywacji mózgu podczas indukcji bólu trzewnego (za pomocą zadania prowokacji objawów obciążenia wodą; WL-SPT). W Celu 1 wzorce funkcjonalnej łączności związane z subiektywną reakcją na wywołanie bólu u młodzieży z FAPD, która otrzymuje ADAPT, zostaną porównane z kontrolą z listy oczekujących. Konwencjonalny fMRI zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności w celu uchwycenia chwilowych fluktuacji aktywności. W Celu 2 zmiany regionalnej aktywacji mózgu u osób otrzymujących ADAPT zostaną porównane z tymi w stanie listy oczekujących. Nowatorska technika MRI ze znacznikiem spinu tętniczego (ASL) zostanie wykorzystana do uzyskania wniosków dotyczących regionalnej aktywności mózgu. Zgodnie z priorytetami finansowania NCCIH, niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów, za pomocą których podejście umysłu i ciała wpływa na wyniki kliniczne w przewlekłym bólu i lęku. Wyniki przyczynią się do postępu w tej dziedzinie, dostarczając kluczowych informacji potrzebnych do udoskonalenia i przetestowania dostosowanej interwencji umysł-ciało w przypadku FAPD i współistniejącego lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci (chłopcy i dziewczęta) w wieku od 11 do 16 lat oraz ich rodzic/główny opiekun.
  • Spełnia kryteria FAPD w oparciu o rozpoznanie FAPD przez lekarza i kryteria ROME IV FAPD
  • Spełnia kryteria obecności klinicznie istotnego lęku (na podstawie wyniku odcięcia ≥10 w skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 [GAD-7]).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego niezbędna do ukończenia badań i protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci z poważnymi schorzeniami z możliwą do zidentyfikowania przyczyną organiczną, w tym dzieci, które mogą obejmować objawy bólu brzucha (np. choroby zapalne jelit).
  • Dzieci z udokumentowanymi opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami myślenia (tj. psychozą) lub chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy.
  • Organiczne uszkodzenie mózgu.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie w trakcie terapii psychologicznej z powodu bólu lub lęku.
  • Uczestnicy z ciężkimi objawami depresyjnymi (wynik odcięcia ≥20) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ-9] lub z aktywnymi myślami samobójczymi.
  • Kryteria wykluczające specyficzne dla komponentu fMRI badania:
  • Uczestnicy z implantem, takim jak implant ślimakowy, rozrusznik serca lub neurostymulator zawierający obwody elektryczne lub generujący sygnały magnetyczne. Uczestnicy z jakimkolwiek znaczącym materiałem żelaznym w swoim ciele, który może stwarzać potencjalne szkody w środowisku fMRI lub powodować tłumienie sygnału w kluczowych obszarach (tj. ortodoncja).
  • Uczestniczki, które zgłosiły obecną/podejrzewaną ciążę.
  • Uczestnicy z objawami klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Uczestnicy przydzieleni losowo do ADAPT ukończą Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), zdalnie dostosowaną interwencję, która integruje medytację uważności z poznawczą terapią behawioralną. Składa się z 6 sesji i łączy strategie radzenia sobie z bólem i lękiem. Pierwsze 2 sesje są interaktywne z przeszkolonym dostawcą usług psychologicznych, a kolejne 4 sesje są oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej następuje wsparcie terapeuty.
Behawioralne: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Dążenie do zmniejszenia lęku i leczenia bólu to zdalnie prowadzona, dostosowana terapia, łącząca medytację uważności i terapię poznawczo-behawioralną. Składa się z 6 sesji i łączy strategie radzenia sobie z bólem i lękiem. Pierwsze 2 sesje będą interaktywne z przeszkolonym dostawcą usług psychologicznych, a kolejne 4 sesje będą oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej będzie wsparcie terapeuty. Interwencja jest realizowana za pośrednictwem platformy wideo zgodnej z HIPAA.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do listy oczekujących otrzymają leczenie jak zwykle. Uczestnicy ci otrzymają możliwość ukończenia ADAPT po zakończeniu oceny końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność ciała migdałowatego z korą przedczołową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zmiany w funkcjonalnej łączności zostaną zbadane przy użyciu efektu zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna aktywacja mózgu w obszarach związanych z poznawczymi, afektywnymi i trzewnymi aferentnymi aspektami bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zmiany w regionalnej aktywności mózgu zostaną ocenione za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL)
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Dane z neuroobrazowania powiązane z wynikami bólu i lęku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zmiany w funkcjonalnej łączności/regionalnej aktywacji mózgu będą odpowiadać zmianom w bólu i lęku
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Intensywność/nieprzyjemność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Określ intensywność bólu i poziom nieprzyjemności za pomocą skali od 0 do 10
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Lęk stanu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
0 - 10 samoopis tego, jak niespokojne jest dziecko w chwili obecnej
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Uogólnione zaburzenia lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Środki zawiera 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
15-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą niepełnosprawność związaną z bólem
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Lista kontrolna diagnozy Rzym IV
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego w celu ustalenia uprawnień
Lekarz zgłosił kryteria FAPD (na podstawie Rzymskiego IV) spełnione przez pacjenta
podczas badania przesiewowego w celu ustalenia uprawnień
Bezpieczeństwo i badania przesiewowe MRI
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego w celu ustalenia uprawnień
Wykorzystywane do określenia, czy pacjent może bezpiecznie ukończyć protokół fMRI
podczas badania przesiewowego w celu ustalenia uprawnień
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Miara poczucia własnej skuteczności dziecka w przypadku bólu
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Wskaźnik reaktywności afektywnej — raport własny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
7-punktowa miara regulacji emocjonalnej
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skala katastroficznego bólu dla dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Nieprzystosowawcze przekonania na temat bólu i długotrwałych procesów
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Inwentarz depresji u dzieci 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
9-itemowa skala objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
NIH Promis Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Miara upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem pediatrycznym
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skala rozwoju dojrzewania Petersona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Stan dojrzewania oceniany na podstawie wywiadu klinicznego
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Inwentarz Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Aby ocenić dominację prawej lub lewej ręki osoby w codziennych czynnościach; usunięto jeden przedmiot (zapalając zapałkę), ponieważ nie jest odpowiedni dla dzieci
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skala oceny pełności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Młodzież użyje skali, aby wskazać, jak bardzo czuje się pełna przed i po spożyciu wody
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Historia bólu dziecka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Czynniki demograficzne, nieobecności w szkole, czas trwania bólu, lokalizacja itp. na podstawie raportu opiekuna
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skale stresu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Miara depresji opiekuna, lęku i napięcia/stresu.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Nieprzystosowawcze przekonania na temat bólu i długoterminowych skutków uzupełnione przez opiekuna
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci — raport rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zgłaszane przez rodziców objawy lękowe u dziecka w ciągu ostatnich trzech miesięcy; ≥25 to lęk kliniczny
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej - Raport Rodzica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Zgłaszane przez rodziców objawy lękowe u dziecka w ciągu ostatnich trzech miesięcy; ≥25 to lęk kliniczny
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Rodzic zgłaszał poczucie własnej skuteczności dziecka podczas bólu
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Stosowanie leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
bieżące stosowanie leków zostanie uzyskane na podstawie przeglądu karty medycznej i raportu rodzica
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Indeks reaktywności afektywnej – rodzic – raport
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
7-punktowa miara regulacji emocjonalnej dziecka
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Niepożądane zdarzenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
9-itemowe zapytanie dotyczące częstości zdarzeń niepożądanych występujących w dzieciństwie. Liczba częstości waha się od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę niepożądanych zdarzeń w dzieciństwie.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Badanie narażenia na COVID-19 i wpływu na rodzinę (CEFIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
38-itemowa miara cierpienia związanego z COVID-19 i wpływu na rodziny i opiekunów. Część 1 pomiaru dotyczy częstotliwości zdarzeń związanych z COVID w skali od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczonych zdarzeń. Część 2 mierzy niekorzystny wpływ zdarzeń związanych z COVID i ma zakres punktacji od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niekorzystny wpływ.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Cierpienie dziecka związane z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni
Element wizualnej skali analogowej oceniający cierpienie dziecka związane z COVID w skali od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
do ukończenia studiów, średnio 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-4545
  • K23AT009458 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj