Travoprost 안내 임플란트의 두 가지 모델과 Timolol Maleate 점안액, 0.5%를 비교하는 무작위 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Glaukos Corporation
Travoprost 안내 임플란트의 두 가지 모델을 Timolol Maleate 점안액, 0.5%와 비교하는 전향적 무작위 3상 연구
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 대상자의 상승된 안압 감소에 있어 2가지 다른 용출률에서 트라보프로스트를 포함하는 안내 임플란트와 티몰롤 말레이트 점안액, 0.5%(티몰롤)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 3상 연구 ).
연구 개요
상세 설명
모델 G2TR 063 Travoprost 안내 임플란트 및 모델 G2TR-125 Travoprost 안내 임플란트의 효능과 안전성을 주제의 국소 티몰롤과 비교하는 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. OAG 또는 OHT로.
주요 효능 측정을 기록하는 직원과 연구 대상자는 치료를 연구하기 위해 가려진 상태로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단되었습니다.
- C/D 비율 ≤ 0.8
- 수술 전 안압 강하제 0~3개
제외 기준:
- 활성 각막 염증 또는 부종.
- 녹내장과 관련되지 않은 망막 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 그룹 1
용출률이 높은 트라보프로스트 75mcg와 수술 후 위약 안약을 포함하는 G2-TR 안내 임플란트.
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암/그룹 설명에 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 임플란트 그룹 2
용출률이 낮은 트라보프로스트 75mcg와 수술 후 위약 안약을 포함하는 G2-TR 안내 임플란트.
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암/그룹 설명에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
가짜 수술 + 활성 비교 안약
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가짜 수술 + 수술 후 능동 비교 안약(티몰롤 말레이트 점안액, 0.5%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월까지의 일주 IOP(오전 8시 및 10시 측정)의 기준선 변화
기간: 3 개월
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10일차, 6주차, 3개월차 오전 8시와 오전 10시에 IOP의 시간 일치 기준선과의 변화입니다. 10일차 오전 8시 IOP - 기준 오전 8시 IOP; 10일 오전 10시 IOP - 기준 오전 10시 IOP; 6주차 오전 8시 IOP - 기준 오전 8시 IOP; 6주차 오전 10시 IOP - 기준 오전 10시 IOP; 3개월 오전 8시 IOP - 기준 오전 8시 IOP; 3개월 오전 10시 IOP에서 기준 오전 10시 IOP를 뺍니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 12개월 동안의 평균 IOP(대조군 대 각 임플란트 그룹)
기간: 12 개월
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12개월차 추적 방문을 통한 안압 측정에 대한 각 시험군과 대조군 간의 평균 안압 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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