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Estudio aleatorizado que compara dos modelos de un implante intraocular de travoprost con una solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation

Estudio prospectivo aleatorizado de fase III que compara dos modelos de un implante intraocular de travoprost con una solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %

Estudio de fase III para comparar la seguridad y la eficacia de los implantes intraoculares que contienen travoprost a dos velocidades de elución diferentes frente a la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % (timolol) para reducir la presión intraocular elevada en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT). ).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del implante intraocular de travoprost modelo G2TR 063 y el implante intraocular de travoprost modelo G2TR-125 con timolol tópico en sujetos. con OAG u OHT. El personal que registra las medidas clave de eficacia y los sujetos del estudio permanecerán enmascarados para el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
  • Relación C/D ≤ 0,8
  • Cero a tres medicamentos hipotensores oculares preoperatorios

Criterio de exclusión:

  • Inflamación o edema corneal activo.
  • Trastornos de la retina no asociados con glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante Grupo 1
Implante intraocular G2-TR que contiene travoprost 75 mcg con alta tasa de elución, más colirio postoperatorio de placebo.
Producto combinado: Implante intraocular G2-TR que contiene travoprost
Proporcionado en las descripciones de Brazo/Grupo.
Otros nombres:
  • Grupo de implantes
Experimental: Grupo de implantes 2
Implante intraocular G2-TR que contiene travoprost 75 mcg con baja tasa de elución, más colirio postoperatorio de placebo.
Producto combinado: Implante intraocular G2-TR que contiene travoprost
Proporcionado en las descripciones de Brazo/Grupo.
Otros nombres:
  • Grupo de implantes
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía simulada + colirio de comparador activo
Droga: Cirugía simulada + colirio de comparador activo
Cirugía simulada más colirio posoperatorio de comparador activo (solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5%).
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la PIO diurna (medida a las 8 a. m. y a las 10 a. m.) hasta los 3 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses

Cambio desde el valor inicial coincidente en el tiempo en la PIO a las 8 a. m. y a las 10 a. m. en el día 10, la semana 6 y el mes 3.

Día 10 PIO a las 8 a. m. menos PIO inicial a las 8 a. m.; Día 10 PIO a las 10 a. m. menos PIO inicial a las 10 a. m.; Semana 6 PIO a las 8 a. m. menos PIO inicial a las 8 a. m.; Semana 6 PIO a las 10 a. m. menos PIO inicial a las 10 a. m.; Mes 3 PIO a las 8 a. m. menos PIO inicial a las 8 a. m.; Mes 3 PIO de 10 a. m. menos PIO inicial de 10 a. m.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media (grupo de control frente a cada grupo de implante) durante los 12 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la PIO media, entre cada grupo de prueba y el grupo de control, para las mediciones de la PIO hasta la visita de seguimiento del mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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