トラボプロスト眼内インプラントの 2 つのモデルとマレイン酸チモロール点眼液、0.5% を比較するランダム化研究
2023年9月7日 更新者：Glaukos Corporation
トラボプロスト眼内インプラントの 2 つのモデルをマレイン酸チモロール点眼液 0.5% と比較した前向きランダム化第 III 相試験
開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の被験者の眼圧上昇を軽減する上で、2つの異なる溶出速度でトラボプロストを含む眼内インプラントとチモロールマレイン酸点眼液、0.5％（チモロール）を含む眼内インプラントの安全性と有効性を比較する第III相試験）。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者におけるモデル G2TR 063 トラボプロスト眼内インプラントとモデル G2TR-125 トラボプロスト眼内インプラントの有効性と安全性を局所チモロールと比較する、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群、多施設共同の前向き無作為化試験です。 OAGまたはOHTで。
主要な有効性測定値を記録するスタッフと研究対象者は、治療を研究するためにマスクされたままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されています。
- C/D 比 ≤ 0.8
- ゼロから3つの術前眼圧降下薬
除外基準:
- アクティブな角膜の炎症または浮腫。
- 緑内障を伴わない網膜障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントグループ 1
高溶出率のトラボプロスト 75 mcg と術後のプラセボ点眼薬を含む G2-TR 眼内インプラント。
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アーム/グループの説明に記載されています。
他の名前：
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実験的：インプラントグループ 2
低溶出率のトラボプロスト 75 mcg と術後のプラセボ点眼薬を含む G2-TR 眼内インプラント。
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アーム/グループの説明に記載されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
偽手術 + アクティブコンパレーター点眼薬
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偽手術と術後のアクティブコンパレータ点眼薬（マレイン酸チモロール点眼液、0.5％）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 3 か月にわたる日内 IOP のベースラインからの変化 (午前 8 時と午前 10 時に測定)
時間枠：3ヶ月
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10 日目、6 週目、3 か月目の午前 8 時と午前 10 時の IOP の時間一致ベースラインからの変化。 10 日目 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。 10 日目 午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を差し引いた値。 6 週目 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。第 6 週 午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を差し引いた値。月 3 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。月 3 の午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を引いたもの。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 12 か月間の平均 IOP (コントロール グループ vs. 各インプラント グループ)
時間枠：12ヶ月
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12 か月目のフォローアップ来院までの IOP 測定における、各試験グループと対照グループ間の平均 IOP の差
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kerry Stephens, O.D.、Glaukos Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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