Randomizovaná studie porovnávající dva modely nitroočního implantátu Travoprost s očním roztokem timolol maleátu, 0,5 %
12. listopadu 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, randomizovaná studie fáze III srovnávající dva modely nitroočního implantátu Travoprost s očním roztokem timolol maleátu, 0,5 %
Studie fáze III s cílem porovnat bezpečnost a účinnost nitroočních implantátů obsahujících travoprost při dvou různých rychlostech eluce oproti timolol maleátovému očnímu roztoku, 0,5 % (timolol) při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost nitroočního implantátu Travoprost Model G2TR 063 a nitroočního implantátu Travoprost modelu G2TR-125 s topickým timololem u subjektů s OAG nebo OHT.
Personál, který zaznamenává klíčová měření účinnosti, a subjekty studie zůstanou maskované pro studijní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
- Poměr C/D ≤ 0,8
- Nula až tři předoperační oční hypotenzní léky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět nebo edém rohovky.
- Poruchy sítnice nesouvisející s glaukomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina implantátů 1
Nitrooční implantát G2-TR obsahující travoprost 75 mcg s vysokou rychlostí eluce plus pooperační oční kapky s placebem.
|
Poskytováno v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina implantátů 2
Nitrooční implantát G2-TR obsahující travoprost 75 mcg s nízkou rychlostí eluce plus pooperační oční kapky s placebem.
|
Poskytováno v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Falešná operace + oční kapky s aktivním komparátorem
|
Simulovaná operace plus pooperační oční kapky s aktivním komparátorem (oční roztok timolol maleátu, 0,5 %).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního IOP od výchozí hodnoty (měřeno v 8:00 a 10:00) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hodnoty NOT v 8:00 a 10:00 v den 10, 6. týden a 3. Den 10 8:00 IOP minus výchozí hodnota 8:00 IOP; Den 10 10:00 IOP minus výchozí hodnota 10:00 IOP; 6. týden 8:00 IOP minus výchozí hodnota 8:00 IOP; 6. týden 10:00 IOP minus výchozí hodnota 10:00 IOP; 3. měsíc 8:00 IOP minus výchozí hodnota 8:00 IOP; 3. měsíc 10:00 IOP mínus základní hodnota 10:00 IOP. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný IOP (kontrolní skupina vs. každá skupina s implantátem) do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrném NOT mezi každou testovanou skupinou a kontrolní skupinou pro měření NOT během následné návštěvy v měsíci 12
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .