Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to modeller af et Travoprost intraokulært implantat med Timolol Maleate oftalmisk opløsning, 0,5 %
12. november 2024 opdateret af: Glaukos Corporation
Prospektivt, randomiseret fase III-studie, der sammenligner to modeller af et intraokulært Travoprost-implantat med Timolol Maleate oftalmisk opløsning, 0,5 %
Fase III-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af intraokulære implantater indeholdende travoprost ved to forskellige elueringshastigheder versus Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % (timolol) til at reducere forhøjet intraokulært tryk hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Model G2TR 063 Travoprost intraokulært implantat og Model G2TR-125 Travoprost intraokulært implantat med topisk timolol hos forsøgspersoner med OAG eller OHT.
Personalet, der registrerer vigtige effektmål og forsøgspersonerne, vil forblive maskeret for at undersøge behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
- C/D-forhold ≤ 0,8
- Nul til tre præoperative okulær hypotensive medicin
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hornhindebetændelse eller ødem.
- Nethindelidelser, der ikke er forbundet med glaukom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatgruppe 1
G2-TR intraokulært implantat indeholdende travoprost 75 mcg med høj elueringshastighed plus postoperative placebo øjendråber.
|
Leveres i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Implantatgruppe 2
G2-TR intraokulært implantat indeholdende travoprost 75 mcg med lav elueringshastighed plus postoperative placebo øjendråber.
|
Leveres i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sham operation + aktiv-komparator øjendråber
|
Sham kirurgi plus postoperativ aktiv-komparator øjendråber (timolol maleat oftalmisk opløsning, 0,5%).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i daglig IOP (målt kl. 08.00 og kl. 10.00) gennem 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra tidsmatchet baseline i IOP kl. 8.00 og kl. 10.00 på dag 10, uge 6 og måned 3. Dag 10 8 AM IOP minus Baseline 8 AM IOP; Dag 10 10 AM IOP minus Baseline 10 AM IOP; Uge 6 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Uge 6 10 AM IOP minus Baseline 10 AM IOP; Måned 3 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Måned 3 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig IOP (kontrolgruppe vs. hver implantatgruppe) gennem 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig IOP, mellem hver testgruppe og kontrolgruppen, for IOP-målinger gennem måned 12 opfølgningsbesøg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .