Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta intraokulaarista travoprost-implanttia timololimaleaatti-silmäliuokseen, 0,5 %
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta intraokulaarista travoprost-implanttia timololimaleaatti-oftalmiseen liuokseen, 0,5 %
Vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin travoprostia sisältävien silmänsisäisten implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta kahdella eri eluaationopeudella verrattuna timololimaleaatti oftalmiseen liuokseen, 0,5 % (timololi) kohonneen silmänpaineen vähentämisessä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmänsisäinen hypertensio (OHT) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jossa verrataan mallin G2TR 063 Travoprost Intraocular Implantin ja mallin G2TR-125 Travoprost Intraokulaarisen implantin tehoa ja turvallisuutta paikalliseen timololiin koehenkilöillä. OAG:n tai OHT:n kanssa.
Keskeisiä tehokkuusmittauksia kirjaava henkilökunta ja tutkimushenkilöt pysyvät naamioituina hoidon tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti.
- C/D-suhde ≤ 0,8
- Nollasta kolmeen preoperatiivista silmän verenpainetta alentavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sarveiskalvon tulehdus tai turvotus.
- Verkkokalvon häiriöt, jotka eivät liity glaukoomaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttiryhmä 1
G2-TR intraokulaarinen implantti, joka sisältää travoprostia 75 mikrogrammaa korkealla eluoitumisnopeudella sekä leikkauksen jälkeisiä plasebosilmätippoja.
|
Ilmoitettu käsivarsien/ryhmien kuvauksissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Implanttiryhmä 2
G2-TR intraokulaarinen implantti, joka sisältää travoprostia 75 mikrogrammaa alhaisella eluoitumisnopeudella sekä leikkauksen jälkeisiä plasebosilmätippoja.
|
Ilmoitettu käsivarsien/ryhmien kuvauksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Valeleikkaus + aktiivinen vertailusilmätipat
|
Valeleikkaus sekä leikkauksen jälkeiset aktiiviset vertailusilmätipat (timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta (mitattu klo 8 ja 10) 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta silmänpaineessa klo 8.00 ja 10.00 päivänä 10, viikolla 6 ja kuukaudella 3. Päivä 10 8AM IOP miinus lähtötaso 8AM IOP; Päivä 10 10 AM IOP miinus lähtötaso 10 AM IOP; Viikko 6 8.00 IOP miinus lähtötaso 8.00 IOP; Viikko 6 10 AM IOP miinus lähtötaso 10 AM IOP; Kuukausi 3 8AM IOP miinus lähtötaso 8AM IOP; Kuukausi 3 klo 10 IOP miinus lähtötaso 10 AM IOP. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaine (kontrolliryhmä vs. kukin implanttiryhmä) 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä silmänpaineessa kunkin testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä silmänpaineen mittauksissa 12. kuukauden seurantakäynnin aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .