- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03519386
Рандомизированное исследование по сравнению двух моделей внутриглазного имплантата травопрост с офтальмологическим раствором тимолола малеата, 0,5%
Проспективное рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивались две модели внутриглазного имплантата травопрост с офтальмологическим раствором тимолола малеата, 0,5%
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.
- Отношение C/D ≤ 0,8
- От нуля до трех предоперационных глазных гипотензивных препаратов
Критерий исключения:
- Активное воспаление или отек роговицы.
- Заболевания сетчатки, не связанные с глаукомой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа имплантатов 1
Внутриглазной имплантат G2-TR, содержащий травопрост 75 мкг с высокой скоростью элюирования, а также послеоперационные глазные капли плацебо.
|
Предоставлено в описаниях Arm/Group.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа имплантатов 2
Внутриглазной имплантат G2-TR, содержащий травопрост 75 мкг с низкой скоростью элюирования, а также послеоперационные глазные капли плацебо.
|
Предоставлено в описаниях Arm/Group.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Имитация операции + глазные капли активного компаратора
|
Имитация операции плюс послеоперационные глазные капли активного сравнения (офтальмологический раствор тимолола малеата, 0,5%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем (измеренным в 8 и 10 утра) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ВГД по сравнению с соответствующим по времени базовым уровнем в 8:00 и 10:00 на 10-й день, 6-ю неделю и 3-й месяц. День 10: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; День 10: ВГД в 10 утра минус исходное ВГД в 10 утра; 6-я неделя: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; 6-я неделя: ВГД в 10 утра минус исходное ВГД в 10 утра; Месяц 3: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; Месяц 3: 10:00 ВГД минус исходное значение 10:00 ВГД. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее ВГД (контрольная группа по сравнению с каждой группой имплантатов) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в среднем ВГД между каждой тестовой группой и контрольной группой для измерений ВГД во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .