흑색종 환자의 PD-L1 PET 영상
2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
뇌 전이가 있고 Nivolumab 치료에 적합한 수술 불가능한 흑색종 환자의 PD-L1 PET 영상.
이는 [18F]PD-L1을 PET 추적자로 사용하기 위한 타당성 조사이며 단일 센터에서 수행됩니다.
연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계의 목적은 추적자에 대한 약동학적 정보를 제공하고 영상 촬영을 위한 최적의 시점을 결정하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 주요 연구 목표를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 항PD-1 요법으로 치료받은 전이성 흑색종 및 NSCLC 환자에게 [18F]PD-L1 PET를 적용하기 위한 단일 센터 타당성 연구입니다.
이 연구는 약동학 단계(1단계)와 추적자 검증 단계(2단계)로 구성됩니다.
1단계는 최대 5명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
[18F]PD-L1 PET 스캔은 기준 시점과 치료 시작 후 6주에 수행됩니다.
1단계가 끝나면 2단계 시작 전에 추적자 주입을 위한 최적의 시간이 결정됩니다.
2상에서는 [18F]PD-L1 PET-CT 스캔이 기준 시점과 치료 시작 후 6주 후에 10명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
또한, 가능한 경우 기준선에서 PET 스캔 후 접근 가능한 종양 위치 중 최소 한 곳에서 생검을 실시하고 치료 6주 후에 PET 스캔을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 임상시험에 포함되기 전에 사전 동의에 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 확인된 IV기 흑색종으로 진단되어야 합니다.
- RANO-BM 기준(최장 직경 ≥ 10mm 및 수직 직경 ≥ 5mm)으로 측정할 수 있어야 하는 MRI를 통해 뇌에 적어도 하나의 새로운 방사선학적 병변이 있습니다. 이전 국소 치료(즉, SRT 또는 수술적 절제)를 받은 병변은 국소 치료 이후 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 연수막 침범은 허용되지만 표적 병변으로 사용할 수는 없습니다.
- 생검이 가능한 최소 1개의 쉽게 접근 가능한 전이성 흑색종 병변.
- 피험자는 니볼루맙 치료 경험이 없어야 합니다. (보조치료로도 사용)
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 최소 1점 이상을 획득해야 합니다.(21)
피험자는 다음 실험실 값(무작위화/등록 전 28일 이내에 결정됨)으로 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
- 백혈구(WBC) ≥ 2000/μL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL
- 혈소판 ≥ 100 x103 /μL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 40ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3배 ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(길버트 증후군 환자 제외, 최대 3.0mg/dL이 허용됨)
- 가임기 여성(WOCBP)은 니볼루맙을 처음 투여받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기가 없는 여성은 수술로 불임 상태이거나 폐경 후 1년 이상 지속된 경우 포함될 수 있습니다.
- WOCBP와 WOCBP에서 성생활을 하는 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (섹션 5.2 참조)
제외 기준:
- 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA4 항체를 제외하고 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 경우.
- 이전 암 치료로 인한 이상반응으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 1등급 이상으로 회복되지 않은 피험자.
- 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환에 대한 증거. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 질환으로 진단받은 대상자는 등록이 허용됩니다.
- 니볼루맙을 처음 투여하기 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 용량을 늘려 치료합니다. (덱사메타손 4mg 이하 또는 이와 동등한 용량의 안정적이거나 감소하는 용량이 허용됩니다. 또한, 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량이 허용됩니다.)
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피내 방광암, 위암 또는 결장암, 자궁경부암/이형성증 또는 상피내 유방암 제외), 연구 시작 전 최소 1년 전에 완전 관해가 달성되지 않았고 추가 치료가 필요하지 않은 경우 또는 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이전 단클론 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응 또는 약물 성분 연구에 대한 과민 반응이 알려진 경우.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사는 급성 또는 만성 감염을 나타냅니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 암 치료를 방해할 수 있는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
- 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 양성인 가임 여성.
- 모유 수유 여성.
- 프로토콜의 다른 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색종 환자의 PD-L1 PET 영상
이 연구의 주요 개입은 [18F]PD-L1 PET 스캔입니다.
1상과 2상 모두에서 스캔 순서는 기준 시점과 니볼루맙 치료 시작 후 6주에 수행됩니다.
PET 스캔은 저선량 또는 흉부, 복부, 골반의 진단용 CT 스캔 및 뇌 MRI와 결합됩니다.
2단계에서는 각 PET 스캔 후 면역조직화학적 염색을 사용하여 PD-L1 발현을 분석하기 위해 적어도 하나의 접근 가능한 병변에 대한 생검이 수행됩니다.
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PD-L1 PET 이미징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 불가능한 흑색종의 [18F]PD-L1 추적자 이미징을 위한 최적의 추적자 용량과 이미징 타이밍을 결정합니다.
기간: 일년
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동적 PET 스캔을 수행합니다.
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일년
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PET에 대한 PD-L1 추적자 흡수에 의해 측정된 PD-L1 발현과 해당 종양 병변의 PD-L1에 대한 면역조직화학적(IHC) 염색에 의해 측정된 PD-L1 발현의 연관성을 평가합니다.
기간: 일년
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전신 PET 스캔을 수행합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 전이에서 [18F]PD-L1 추적자의 축적에 있어 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 특성화합니다.
기간: 일년
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전신 PET 스캔의 정량화를 통해.
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일년
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기준선과 치료 6주 후 사이의 종양 PD-L1 및 PD1 발현의 차이와 항PD1 치료에 대한 반응을 연관시키십시오.
기간: 일년
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PET 및 IHC 분석을 통해 정량화한 결과입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G.A. P Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31052016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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